Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa piksantronu u pacjentów z rakiem przerzutowym i zaburzeniami czynności wątroby (Hepatic)
28 września 2023 zaktualizowane przez: CTI BioPharma
Nierandomizowane badanie kohortowe z dopasowanymi kontrolami badające parametry farmakokinetyczne i bezpieczeństwo pojedynczej dawki piksantronu z rakiem przerzutowym i umiarkowanymi, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub bez nich.
Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z rakiem z przerzutami i umiarkowanymi, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub bez zaburzeń czynności wątroby, u których inne terapie przeciwnowotworowe zawiodły lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
Korzystając z istniejącego modelu farmakokinetyki populacyjnej (PPK) piksantronu, strategia oparta na modelu zostanie wykorzystana do oceny wyników pierwszego etapu badania przeprowadzonego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i dopasowanymi grupami kontrolnymi.
Ocena PPK zostanie zakończona przed włączeniem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dodatkowych dopasowanych grup kontrolnych podczas drugiego etapu badania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby zostaną sparowani z dopasowanymi pacjentami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby, dobranymi pod względem płci, wieku i powierzchni ciała (BSA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z rakiem z przerzutami i umiarkowanymi, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub bez zaburzeń czynności wątroby, u których inne terapie przeciwnowotworowe zawiodły lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
Etap I obejmie pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a Etap II obejmie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Przeprowadzona zostanie analiza danych z etapu I części badania w celu podjęcia decyzji, czy włączyć pacjentów do etapu II części badania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (umiarkowanymi lub ciężkimi) zostaną sparowani z dopasowanymi pacjentami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby, dobranymi pod względem płci, wieku i powierzchni ciała (BSA).
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę piksantronu w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych podczas pierwszego tygodnia pierwszego cyklu do analizy farmakokinetycznej (PK).
Jeśli u jakiegokolwiek pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby rozwinie się toksyczność ograniczająca dawkę, kolejnym pacjentom zostanie podana mniejsza dawka piksantronu.
Jeśli jakikolwiek pacjent z zaburzeniami czynności wątroby, otrzymujący zmniejszoną dawkę piksantronu, doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę, badanie zostanie zakończone.
Pacjenci, którzy wykażą jakiekolwiek kliniczne, radiologiczne lub inne dowody odpowiedzi lub stabilizacji po początkowej dawce piksantronu i którzy chcą kontynuować leczenie, mogą to zrobić według uznania Badacza.
Pacjenci otrzymujący dodatkowe cykle będą leczeni piksantronem co 21 dni przez maksymalnie 5 dodatkowych cykli i będą obserwowani wyłącznie ze względów bezpieczeństwa do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologiczne potwierdzenie raka z dowolnego wcześniejszego raportu cytologicznego lub tkankowego
- Rozpoznanie choroby przerzutowej na podstawie biopsji, obrazowania lub kryteriów klinicznych
- Niepowodzenie innych terapii przeciwnowotworowych lub choroba, dla której nie istnieje standardowa terapia
- Co najmniej 28 dni od ostatniej terapii przeciwnowotworowej
- ECOG PS ≤ 2 (patrz dodatek 8.2)
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w ocenie badacza
- LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl (może być po transfuzji)
- Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
- ANC > 1,5x109/l
- Stopień I, umiarkowane zaburzenie czynności wątroby: 1,5 < bilirubina całkowita w surowicy ≤ 3,0 GGN Stopień II, ciężkie zaburzenie czynności wątroby: 3,0 < stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 4,0 GGN Stopień I i II, prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,0 GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 x GGN
- Wszystkie ostre objawy toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem powróciły do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i ocen wymaganych protokołem badania
- W przypadku płodności zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych, metod mechanicznych, zatwierdzonego implantu antykoncepcyjnego, długoterminowej antykoncepcji w postaci wstrzyknięć lub wkładki wewnątrzmacicznej) przez cały okres udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badany lek.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie skumulowaną dawką doksorubicyny lub ekwiwalentu przekraczającą 450 mg/m² zgodnie ze wskaźnikiem obliczeniowym w Załączniku 8.1
- Całkowita bilirubina w surowicy > 4,0 GGN
- LVEF < 50% w badaniu echokardiograficznym
- Aktywna infekcja stopnia 3/4
- Duża operacja ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Zespół Gilberta
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Choroba serca w klasyfikacji III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (patrz Załącznik 8.3)
- Wszelkie przeciwwskazania lub znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jednoczesna terapia z lekami przeciwnowotworowymi (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów)
- Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie procedur badania lub harmonogramu obserwacji
- Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby spowodować, że podawanie badanego leku byłoby niebezpieczne lub utrudniać interpretację danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1 - Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pixantron
|
Eksperymentalny lek
|
|
Eksperymentalny: Etap 2 - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Pixantron
|
Eksperymentalny lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 Cmax
|
Stosunek Cmax pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do dopasowanej grupy kontrolnej (średnia geometryczna i 90% przedział ufności)
|
Dzień 1 Cmax
|
|
Luz
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Stosunek klirensu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do dopasowanej grupy kontrolnej (średnia geometryczna i 90% przedział ufności)
|
Dzień 1-7
|
|
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Stosunek AUCss pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do dopasowanej grupy kontrolnej (średnia geometryczna i 90% przedział ufności)
|
Dzień 1-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Bezpieczeństwo i tolerancja piksantronu, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE); zdarzenie niepożądane to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem
|
Dzień 1-7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIX 112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .