2 つの異なるメーカーの生物学的同等性を確立するための健康なボランティアの研究。
2013年5月30日 更新者：Biogen
2 つの異なるメーカーが提供する BG00012 の生物学的同等性を確立するための、健康なボランティアを対象とした無作為化、単盲検、2 期間のクロスオーバー研究。
これは、単一盲検、単一施設、2 期間クロスオーバー、PK プロファイル研究です。
各被験者は、2 つの治療順序のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
両方の治療シーケンスが同時に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な志願者を対象とした研究で、2 つの異なる製造業者が提供するカプセル形態で投与される BG-00012 の 1 つの製剤の生物学的同等性を示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントと、現地の法律で必要とされる許可を与える必要があります。
- 同意時に18〜55歳の男女。
- ボディマス指数 (BMI) が 19 kg/m2 から 30 kg/m2 の間である必要があります。
除外基準:
- -悪性腫瘍の病歴（研究に参加する前に完全に切除された基底細胞癌の被験者は適格なままです）。
- -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓またはその他の主要な疾患の病歴は、治験責任医師によって決定されます。
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大な異常な血液学または血液化学値、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニング値、またはクレアチニンが正常の上限を超えている、または正常範囲外のスクリーニング値白血球 (WBC) 用。
- -他の薬物、生物学的、またはデバイス研究への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
試験品
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フマル酸ジメチル (BG00012)
フマル酸ジメチル (BG00012)
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実験的：2
参考商品
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フマル酸ジメチル (BG00012)
フマル酸ジメチル (BG00012)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK - 血漿濃度曲線下の面積。
時間枠：参加者は、研究期間中、4日間追跡されます。約12時間かけて採取した13個のサンプル
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参加者は、研究期間中、4日間追跡されます。約12時間かけて採取した13個のサンプル
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PKの尺度としてのピーク血漿濃度。
時間枠：参加者は、研究期間中、4日間追跡されます。約12時間かけて採取した13個のサンプル
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参加者は、研究期間中、4日間追跡されます。約12時間かけて採取した13個のサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての参加者のAEの数。
時間枠：参加者は、研究中、4日間追跡されます。
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参加者は、研究中、4日間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 109HV109
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。