Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki terveitä vapaaehtoisia kahden eri valmistajan bioekvivalenssin selvittämiseksi.

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Biogen

Kahden eri valmistajan toimittama satunnaistettu, yksisokkoinen, kahden jakson jaksottainen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla BG00012:n bioekvivalenssin määrittämiseksi.

Tämä on yksisokkoutettu, yhden keskuksen, kaksijaksoinen crossover, PK-profiilitutkimus. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta. Molemmat hoitojaksot rekisteröidään samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla osoitetaan yhden BG-00012-formulaation bioekvivalenssi, joka on annettu kahden eri valmistajan kapselina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen ja tietoinen suostumus ja paikallisen lain edellyttämät valtuutukset.
  • Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien.
  • Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19 kg/m2 - 30 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus (potilaat, joilla on tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan ennen tutkimukseen tuloa, ovat edelleen kelvollisia).
  • Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen ja munuaissairaus tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sairaus.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat hematologiset tai veren kemialliset arvot, jotka tutkija on määrittänyt, ja kaikki alaniiniaminotransferaasin (ALT) aspartaattiaminotransferaasin (AST) kokonaisbilirubiinin tai kreatiniinin seulontaarvot, jotka ylittävät normaalin ylärajan, tai seulontaarvo normaalin alueen ulkopuolella valkosoluille (WBC).
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Testi tuote
Lääke: Testi tuote
Dimetyylifumaraatti (BG00012)
Lääke: Viitetuote
Dimetyylifumaraatti (BG00012)
Kokeellinen: 2
Viitetuote
Lääke: Testi tuote
Dimetyylifumaraatti (BG00012)
Lääke: Viitetuote
Dimetyylifumaraatti (BG00012)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK - Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, 4 päivää. Kolmetoista näytettä otettiin noin 12 tunnin aikana
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, 4 päivää. Kolmetoista näytettä otettiin noin 12 tunnin aikana
Plasman huippupitoisuus PK:n mittana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, 4 päivää. Kolmetoista näytettä otettiin noin 12 tunnin aikana
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, 4 päivää. Kolmetoista näytettä otettiin noin 12 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE-tapausten määrä osallistujissa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen aikana, 4 päivää.
Osallistujia seurataan tutkimuksen aikana, 4 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109HV109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testi tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa