对健康志愿者的研究，以确定两个不同制造商的生物等效性。
2013年5月30日 更新者：Biogen
一项在健康志愿者中进行的随机、单盲、两期交叉研究，旨在确定由两家不同制造商提供的 BG00012 的生物等效性。
这是一项单盲、单中心、两期交叉、PK 概况研究。
每个受试者将被随机分配到两个治疗序列之一。
两个治疗序列将同时登记。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康志愿者的研究，旨在证明两种不同制造商提供的胶囊形式的 BG-00012 一种制剂的生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须给予书面知情同意以及当地法律要求的任何授权。
- 同意时年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性。
- 体重指数 (BMI) 必须介于 19 公斤/平方米和 30 公斤/平方米之间，包括在内
排除标准：
- 恶性肿瘤史（在进入研究之前已完全切除的基底细胞癌受试者仍然符合条件）。
- 由研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病和肾脏或其他重大疾病的病史。
- 由研究者确定的具有临床意义的异常血液学或血液化学值，以及丙氨酸转氨酶 (ALT) 天冬氨酸转氨酶 (AST) 总胆红素或高于正常上限的肌酐的任何筛查值，或超出正常范围的筛查值用于白细胞 (WBC)。
- 当前参加任何其他药物、生物制品或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
测试产品
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富马酸二甲酯 (BG00012)
富马酸二甲酯 (BG00012)
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实验性的：2个
参考产品
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富马酸二甲酯 (BG00012)
富马酸二甲酯 (BG00012)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PK - 血浆浓度曲线下面积。
大体时间：在研究期间，参与者将被跟踪，为期 4 天。在大约 12 小时的过程中采集了 13 个样本
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在研究期间，参与者将被跟踪，为期 4 天。在大约 12 小时的过程中采集了 13 个样本
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峰值血浆浓度作为 PK 的量度。
大体时间：在研究期间，参与者将被跟踪，为期 4 天。在大约 12 小时的过程中采集了 13 个样本
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在研究期间，参与者将被跟踪，为期 4 天。在大约 12 小时的过程中采集了 13 个样本
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与者中的 AE 数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：参与者将在研究期间被跟踪，为期 4 天。
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参与者将在研究期间被跟踪，为期 4 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月2日
首次发布 (估计)
2012年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月30日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 109HV109
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