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Studie an gesunden Freiwilligen zum Nachweis der Bioäquivalenz zweier verschiedener Hersteller.

30. Mai 2013 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie über zwei Perioden an gesunden Freiwilligen zur Feststellung der Bioäquivalenz von BG00012, das von zwei verschiedenen Herstellern geliefert wird.

Dies ist eine einfach verblindete, monozentrische Crossover-PK-Profilstudie über zwei Perioden. Jeder Proband wird randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. Beide Behandlungssequenzen werden gleichzeitig eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie an gesunden Freiwilligen zum Nachweis der Bioäquivalenz einer Formulierung von BG-00012 in Kapselform, die von zwei verschiedenen Herstellern geliefert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche und informierte Zustimmung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilen.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 30 kg/m2 einschließlich haben

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Vorgeschichte (Probanden mit Basalzellkarzinom, das vor Studieneintritt vollständig entfernt wurde, bleiben teilnahmeberechtigt).
  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer und renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie- oder Blutchemiewerte, wie vom Prüfarzt bestimmt, und alle Screening-Werte für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin oder Kreatinin über der Obergrenze des Normalbereichs oder ein Screening-Wert außerhalb des normalen Bereichs für weiße Blutkörperchen (WBC).
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Produkt testen
Arzneimittel: Produkt testen
Dimethylfumarat (BG00012)
Arzneimittel: Referenzprodukt
Dimethylfumarat (BG00012)
Experimental: 2
Referenzprodukt
Arzneimittel: Produkt testen
Dimethylfumarat (BG00012)
Arzneimittel: Referenzprodukt
Dimethylfumarat (BG00012)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK - Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Dauer der Studie, 4 Tage, nachbeobachtet. Dreizehn Proben, die im Laufe von ungefähr 12 Stunden genommen wurden
Die Teilnehmer werden während der Dauer der Studie, 4 Tage, nachbeobachtet. Dreizehn Proben, die im Laufe von ungefähr 12 Stunden genommen wurden
Spitzenplasmakonzentration als Maß für die PK.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Dauer der Studie, 4 Tage, nachbeobachtet. Dreizehn Proben, die im Laufe von ungefähr 12 Stunden genommen wurden
Die Teilnehmer werden während der Dauer der Studie, 4 Tage, nachbeobachtet. Dreizehn Proben, die im Laufe von ungefähr 12 Stunden genommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der UEs bei den Teilnehmern als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Studie 4 Tage lang begleitet.
Die Teilnehmer werden während der Studie 4 Tage lang begleitet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109HV109

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