Egészséges önkéntesek tanulmányozása két különböző gyártó bioekvivalenciájának megállapítására.
2013. május 30. frissítette: Biogen
Véletlenszerű, egy-vak, kétperiódusos keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken a BG00012 bioekvivalenciájának megállapítására, két különböző gyártó által.
Ez egy egyvak, egyközpontú, kétperiódusos, keresztezett, PK profilú vizsgálat.
Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk két kezelési szekvencia valamelyikébe.
Mindkét kezelési szekvencia egyidejűleg lesz bejegyezve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat a BG-00012 egyik készítményének bioekvivalenciájának bizonyítására, amelyet két különböző gyártótól kapszulában adtak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos és tájékozott beleegyezését és a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat kell megadnia.
- Férfiak és nők a beleegyezés időpontjában 18-55 éves korig.
- Testtömegindexének (BMI) 19 kg/m2 és 30 kg/m2 között kell lennie, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat anamnézisében (a vizsgálatba való belépés előtt teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómában szenvedő alanyok továbbra is jogosultak).
- Bármely klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai és vese- vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai vagy vérkémiai értékek, a vizsgáló által meghatározottak szerint, valamint az alanin-aminotranszferáz (ALT) aszpartát-aminotranszferáz (AST) összbilirubin vagy a kreatinin a normálérték felső határa feletti szűrési értéke, vagy a normál tartományon kívüli szűrési érték fehérvérsejtekhez (WBC).
- Jelenlegi beiratkozás bármely más gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Teszt termék
|
Dimetil-fumarát (BG00012)
Dimetil-fumarát (BG00012)
|
|
Kísérleti: 2
Referencia termék
|
Dimetil-fumarát (BG00012)
Dimetil-fumarát (BG00012)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK – A plazmakoncentráció görbe alatti terület.
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, 4 napig követik. Tizenhárom mintát vettek körülbelül 12 óra alatt
|
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, 4 napig követik. Tizenhárom mintát vettek körülbelül 12 óra alatt
|
|
A plazma csúcskoncentrációja a PK mértékeként.
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, 4 napig követik. Tizenhárom mintát vettek körülbelül 12 óra alatt
|
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, 4 napig követik. Tizenhárom mintát vettek körülbelül 12 óra alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevőkben előforduló mellékhatások száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat során 4 napon keresztül követik.
|
A résztvevőket a vizsgálat során 4 napon keresztül követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109HV109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .