Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých dobrovolnících za účelem stanovení bioekvivalence dvou různých výrobců.

30. května 2013 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvoudobá zkřížená studie u zdravých dobrovolníků ke stanovení bioekvivalence BG00012 dodávaného dvěma různými výrobci.

Toto je jednoduše zaslepená, jednocentrová, dvoudobá zkřížená studie PK profilu. Každý subjekt bude randomizován do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Obě léčebné sekvence budou zařazeny současně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie zdravých dobrovolníků k prokázání bioekvivalence jedné formulace BG-00012 podávané ve formě kapslí dodávané dvěma různými výrobci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný a informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony.
  • Muži a ženy ve věku 18 - 55 let včetně v době souhlasu.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity (subjekty s bazocelulárním karcinomem, který byl před vstupem do studie zcela vyříznut, zůstávají způsobilé).
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie nebo biochemie krve, jak je určil zkoušející, a jakékoli screeningové hodnoty pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), celkový bilirubin nebo kreatinin nad horní hranicí normálu nebo screeningovou hodnotu mimo normální rozmezí pro bílé krvinky (WBC).
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie léků, biologických látek nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Testovací produkt
Lék: Testovací produkt
Dimethylfumarát (BG00012)
Lék: Referenční produkt
Dimethylfumarát (BG00012)
Experimentální: 2
Referenční produkt
Lék: Testovací produkt
Dimethylfumarát (BG00012)
Lék: Referenční produkt
Dimethylfumarát (BG00012)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, 4 dny. Třináct vzorků odebraných v průběhu přibližně 12 hodin
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, 4 dny. Třináct vzorků odebraných v průběhu přibližně 12 hodin
Maximální plazmatická koncentrace jako míra PK.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, 4 dny. Třináct vzorků odebraných v průběhu přibližně 12 hodin
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, 4 dny. Třináct vzorků odebraných v průběhu přibližně 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet AE u účastníků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Účastníci budou sledováni během studie, 4 dny.
Účastníci budou sledováni během studie, 4 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 109HV109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Testovací produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit