Исследование на здоровых добровольцах для установления биоэквивалентности двух разных производителей.
30 мая 2013 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное однократное слепое двухпериодное перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности BG00012, поставляемого двумя разными производителями.
Это простое слепое, одноцентровое, двухпериодное перекрестное исследование фармакокинетического профиля.
Каждый субъект будет рандомизирован на одну из двух последовательностей лечения.
Обе последовательности лечения будут зарегистрированы одновременно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование на здоровых добровольцах для демонстрации биоэквивалентности одного препарата BG-00012 в форме капсул, поставляемых двумя разными производителями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать письменное и информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
- Мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно на момент согласия.
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- История злокачественных новообразований (субъекты с базально-клеточной карциномой, которая была полностью удалена до включения в исследование, остаются приемлемыми).
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического и почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
- Клинически значимые аномальные гематологические или химические показатели крови, определенные исследователем, и любые скрининговые значения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина или креатинина выше верхней границы нормы или значения скрининга вне нормального диапазона для лейкоцитов (WBC).
- Текущая регистрация в любом другом исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Тестовый продукт
|
Диметилфумарат (BG00012)
Диметилфумарат (BG00012)
|
|
Экспериментальный: 2
Эталонный продукт
|
Диметилфумарат (BG00012)
Диметилфумарат (BG00012)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK - Площадь под кривой концентрации в плазме.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода исследования, 4 дня. Тринадцать образцов, взятых в течение примерно 12 часов.
|
За участниками будут следить в течение всего периода исследования, 4 дня. Тринадцать образцов, взятых в течение примерно 12 часов.
|
|
Пиковая концентрация в плазме как показатель фармакокинетики.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода исследования, 4 дня. Тринадцать образцов, взятых в течение примерно 12 часов.
|
За участниками будут следить в течение всего периода исследования, 4 дня. Тринадцать образцов, взятых в течение примерно 12 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений у участников как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться во время исследования, 4 дня.
|
Участники будут сопровождаться во время исследования, 4 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 109HV109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .