Étude chez des volontaires sains pour établir la bioéquivalence de deux fabricants différents.
30 mai 2013 mis à jour par: Biogen
Une étude croisée randomisée, à simple insu et à deux périodes chez des volontaires sains pour établir la bioéquivalence du BG00012 fourni par deux fabricants différents.
Il s'agit d'une étude de profil PK en simple aveugle, monocentrique et croisée sur deux périodes.
Chaque sujet sera randomisé dans l'une des deux séquences de traitement.
Les deux séquences de traitement seront inscrites simultanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sur des volontaires sains visant à démontrer la bioéquivalence d'une formulation de BG-00012 administrée sous forme de capsules fournies par deux fabricants différents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner son consentement écrit et éclairé et toutes les autorisations requises par la législation locale.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement.
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 kg/m2 et 30 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité (les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire qui a été complètement excisé avant l'entrée dans l'étude restent éligibles).
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique et rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Valeurs hématologiques ou biochimiques sanguines anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur, et toute valeur de dépistage pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine totale ou la créatinine au-dessus de la limite supérieure de la normale, ou une valeur de dépistage hors de la plage normale pour les globules blancs (WBC).
- Inscription actuelle à toute autre étude sur les médicaments, les produits biologiques ou les dispositifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Produit à tester
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Fumarate de diméthyle (BG00012)
Fumarate de diméthyle (BG00012)
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Expérimental: 2
Produit de référence
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Fumarate de diméthyle (BG00012)
Fumarate de diméthyle (BG00012)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PK - Aire sous la courbe de concentration plasmatique.
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de l'étude, 4 jours. Treize échantillons prélevés au cours d'environ 12 heures
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Les participants seront suivis pendant la durée de l'étude, 4 jours. Treize échantillons prélevés au cours d'environ 12 heures
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Concentration plasmatique maximale comme mesure de PK.
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de l'étude, 4 jours. Treize échantillons prélevés au cours d'environ 12 heures
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Les participants seront suivis pendant la durée de l'étude, 4 jours. Treize échantillons prélevés au cours d'environ 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'EI chez les participants comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Les participants seront suivis pendant l'étude, 4 jours.
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Les participants seront suivis pendant l'étude, 4 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2012
Première publication (Estimation)
3 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 109HV109
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