Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu ustalenia biorównoważności dwóch różnych producentów.

30 maja 2013 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu ustalenia biorównoważności BG00012 dostarczonego przez dwóch różnych producentów.

Jest to pojedynczo ślepe, jednoośrodkowe, dwuokresowe, skrzyżowane badanie profilu PK. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch sekwencji leczenia. Obie sekwencje leczenia zostaną zapisane jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie zdrowych ochotników w celu wykazania biorównoważności jednego preparatu BG-00012 podanego w postaci kapsułek dostarczonych przez dwóch różnych producentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną i świadomą zgodę oraz wszelkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania, nadal się kwalifikują).
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej i nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub biochemiczne krwi, określone przez Badacza, oraz wszelkie wartości przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej lub kreatyniny powyżej górnej granicy normy lub wartość przesiewowa poza normalnym zakresem dla białych krwinek (WBC).
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Produkt testowy
Lek: Produkt testowy
Fumaran dimetylu (BG00012)
Lek: Produkt referencyjny
Fumaran dimetylu (BG00012)
Eksperymentalny: 2
Produkt referencyjny
Lek: Produkt testowy
Fumaran dimetylu (BG00012)
Lek: Produkt referencyjny
Fumaran dimetylu (BG00012)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK – pole pod krzywą stężenia w osoczu.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli 4 dni. Trzynaście próbek pobrano w ciągu około 12 godzin
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli 4 dni. Trzynaście próbek pobrano w ciągu około 12 godzin
Szczytowe stężenie w osoczu jako miara PK.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli 4 dni. Trzynaście próbek pobrano w ciągu około 12 godzin
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli 4 dni. Trzynaście próbek pobrano w ciągu około 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych u uczestników jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas badania przez 4 dni.
Uczestnicy będą obserwowani podczas badania przez 4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109HV109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Produkt testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj