Studie i friske frivillige for å etablere bioekvivalensen til to forskjellige produsenter.
30. mai 2013 oppdatert av: Biogen
En randomisert, enkeltblind, to-perioders crossover-studie i friske frivillige for å etablere bioekvivalensen til BG00012 levert av to forskjellige produsenter.
Dette er en enkeltblind, enkeltsenter, to-perioders crossover, PK-profilstudie.
Hvert individ vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser.
Begge behandlingssekvensene vil bli registrert samtidig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av friske frivillige for å demonstrere bioekvivalens av én formulering av BG-00012 gitt i kapselform levert av to forskjellige produsenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gi skriftlig og informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov.
- Menn og kvinner 18 - 55 år inkludert på tidspunktet for samtykke.
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet (pasienter med basalcellekarsinom som har blitt fullstendig fjernet før studiestart forblir kvalifisert).
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Klinisk signifikante unormale hematologi- eller blodkjemiverdier, bestemt av etterforskeren, og eventuelle screeningsverdier for alaninaminotransferase (ALT) aspartataminotransferase (AST) total bilirubin, eller kreatinin over øvre normalgrense, eller en screeningverdi utenfor normalområdet for hvite blodlegemer (WBC).
- Gjeldende påmelding til andre medikament-, biologiske eller enhetsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Test produkt
|
Dimetylfumarat (BG00012)
Dimetylfumarat (BG00012)
|
|
Eksperimentell: 2
Referanseprodukt
|
Dimetylfumarat (BG00012)
Dimetylfumarat (BG00012)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK - Areal under plasmakonsentrasjonskurven.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av studiens varighet, 4 dager. Tretten prøver tatt i løpet av ca. 12 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av studiens varighet, 4 dager. Tretten prøver tatt i løpet av ca. 12 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon som et mål på PK.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av studiens varighet, 4 dager. Tretten prøver tatt i løpet av ca. 12 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av studiens varighet, 4 dager. Tretten prøver tatt i løpet av ca. 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall AE hos deltakere som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studien, 4 dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt under studien, 4 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 109HV109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .