Studie i friska volontärer för att fastställa bioekvivalensen för två olika tillverkare.
30 maj 2013 uppdaterad av: Biogen
En randomiserad, enkelblind, två-periods crossover-studie i friska frivilliga för att fastställa bioekvivalensen för BG00012 från två olika tillverkare.
Detta är en enkelblind, singelcenter, tvåperiods crossover, PK-profilstudie.
Varje patient kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser.
Båda behandlingssekvenserna kommer att registreras samtidigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie av friska frivilliga för att visa bioekvivalens för en formulering av BG-00012 som ges i kapselform från två olika tillverkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ge skriftligt och informerat samtycke och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag.
- Män och kvinnor 18 - 55 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 kg/m2 och 30 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitet (försökspersoner med basalcellscancer som helt har skurits ut innan studiestarten förblir berättigade).
- Historik av alla kliniskt signifikanta hjärt-, endokrinologiska, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metabola, urologiska, pulmonella, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska och njursjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, som fastställts av utredaren.
- Kliniskt signifikanta onormala hematologi- eller blodkemivärden, som fastställts av utredaren, och eventuella screeningvärden för alaninaminotransferas (ALT) aspartataminotransferas (AST) totalt bilirubin, eller kreatinin över den övre normalgränsen, eller ett screeningvärde utanför det normala området för vita blodkroppar (WBC).
- Aktuell registrering i någon annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Testa produkten
|
Dimetylfumarat (BG00012)
Dimetylfumarat (BG00012)
|
|
Experimentell: 2
Referensprodukt
|
Dimetylfumarat (BG00012)
Dimetylfumarat (BG00012)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK - Area under plasmakoncentrationskurvan.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, 4 dagar. Tretton prover tagna under cirka 12 timmar
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, 4 dagar. Tretton prover tagna under cirka 12 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration som ett mått på PK.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, 4 dagar. Tretton prover tagna under cirka 12 timmar
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, 4 dagar. Tretton prover tagna under cirka 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet AE hos deltagare som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studien, 4 dagar.
|
Deltagarna kommer att följas under studien, 4 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 109HV109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .