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두 개의 서로 다른 제조업체의 생물학적 동등성 확립을 위한 건강한 지원자에 대한 연구.

2013년 5월 30일 업데이트: Biogen

두 개의 다른 제조업체에서 제공한 BG00012의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 단일 맹검, 2주기 교차 연구.

이것은 단일 맹검, 단일 센터, 2주기 교차, PK 프로필 연구입니다. 각 피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 치료 순서는 동시에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 개의 서로 다른 제조업체에서 제공하는 캡슐 형태로 제공되는 BG-00012의 한 제형의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지 법률에서 요구하는 서면 및 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공해야 합니다.
  • 동의 시점을 포함하여 18~55세의 남성 및 여성.
  • 체질량 지수(BMI)가 19kg/m2에서 30kg/m2 사이여야 합니다.

제외 기준:

  • 악성 종양의 병력(연구 시작 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종이 있는 피험자는 자격이 남아 있음).
  • 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 및 신장 또는 기타 주요 질병의 이력(조사관에 의해 결정됨).
  • 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 또는 혈액 화학 값 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 총 빌리루빈 또는 정상 상한을 초과하는 크레아티닌 또는 정상 범위를 벗어난 스크리닝 값에 대한 모든 스크리닝 값 백혈구(WBC)의 경우.
  • 기타 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
테스트 제품
의약품: 테스트 제품
디메틸푸마레이트(BG00012)
의약품: 참고 상품
디메틸푸마레이트(BG00012)
실험적: 2
참고 상품
의약품: 테스트 제품
디메틸푸마레이트(BG00012)
의약품: 참고 상품
디메틸푸마레이트(BG00012)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PK - 혈장 농도 곡선 아래 영역.
기간: 참가자는 연구 기간인 4일 동안 추적됩니다. 약 12시간 동안 채취한 13개의 샘플
참가자는 연구 기간인 4일 동안 추적됩니다. 약 12시간 동안 채취한 13개의 샘플
PK의 척도로서 최고 혈장 농도.
기간: 참가자는 연구 기간인 4일 동안 추적됩니다. 약 12시간 동안 채취한 13개의 샘플
참가자는 연구 기간인 4일 동안 추적됩니다. 약 12시간 동안 채취한 13개의 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 참가자의 AE 수.
기간: 참가자는 연구 기간인 4일 동안 추적됩니다.
참가자는 연구 기간인 4일 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 109HV109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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