Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde frivillige for at etablere bioækvivalensen af ​​to forskellige producenter.

30. maj 2013 opdateret af: Biogen

En randomiseret, enkeltblind, to-perioders crossover-undersøgelse i raske frivillige for at etablere bioækvivalensen af ​​BG00012 leveret af to forskellige producenter.

Dette er et enkeltblindt, enkeltcenter, to-perioders crossover, PK-profilundersøgelse. Hvert individ vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser. Begge behandlingssekvenser vil blive tilmeldt samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af raske frivillige for at påvise bioækvivalens af en formulering af BG-00012 givet i kapselform leveret af to forskellige producenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt og informeret samtykke og eventuelle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning.
  • Mænd og kvinder 18 - 55 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet (personer med basalcellekarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede).
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Klinisk signifikante abnorme hæmatologi- eller blodkemiværdier, som bestemt af investigator, og eventuelle screeningsværdier for alaninaminotransferase (ALT) aspartataminotransferase (AST) total bilirubin eller kreatinin over den øvre normalgrænse eller en screeningsværdi uden for normalområdet for hvide blodlegemer (WBC).
  • Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Test produkt
Medicin: Test produkt
Dimethylfumarat (BG00012)
Medicin: Reference produkt
Dimethylfumarat (BG00012)
Eksperimentel: 2
Reference produkt
Medicin: Test produkt
Dimethylfumarat (BG00012)
Medicin: Reference produkt
Dimethylfumarat (BG00012)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK - Areal under plasmakoncentrationskurven.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, 4 dage. 13 prøver taget i løbet af cirka 12 timer
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, 4 dage. 13 prøver taget i løbet af cirka 12 timer
Maksimal plasmakoncentration som et mål for PK.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, 4 dage. 13 prøver taget i løbet af cirka 12 timer
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, 4 dage. 13 prøver taget i løbet af cirka 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af AE'er hos deltagere som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsen, 4 dage.
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsen, 4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109HV109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner