Estudio en Voluntarios Sanos para Establecer la Bioequivalencia de Dos Fabricantes Diferentes.
30 de mayo de 2013 actualizado por: Biogen
Un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado de dos períodos en voluntarios sanos para establecer la bioequivalencia de BG00012 suministrado por dos fabricantes diferentes.
Este es un estudio de perfil PK simple ciego, de un solo centro, cruzado de dos períodos.
Cada sujeto será aleatorizado a una de dos secuencias de tratamiento.
Ambas secuencias de tratamiento se inscribirán simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de voluntarios sanos para demostrar la bioequivalencia de una formulación de BG-00012 administrada en forma de cápsula suministrada por dos fabricantes diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento por escrito e informado y cualquier autorización requerida por la ley local.
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años inclusive al momento del consentimiento.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 y 30 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad (los sujetos con carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes del ingreso al estudio siguen siendo elegibles).
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica y renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Valores anormales de hematología o química sanguínea clínicamente significativos, según lo determine el investigador, y cualquier valor de detección de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total o creatinina por encima del límite superior de lo normal, o un valor de detección fuera del rango normal de glóbulos blancos (WBC).
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de medicamentos, productos biológicos o dispositivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Producto de prueba
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Fumarato de dimetilo (BG00012)
Fumarato de dimetilo (BG00012)
|
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Experimental: 2
Producto de referencia
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Fumarato de dimetilo (BG00012)
Fumarato de dimetilo (BG00012)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK - Área bajo la curva de concentración plasmática.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, 4 días. Trece muestras tomadas en el transcurso de aproximadamente 12 horas
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, 4 días. Trece muestras tomadas en el transcurso de aproximadamente 12 horas
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Concentración plasmática máxima como medida de PK.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, 4 días. Trece muestras tomadas en el transcurso de aproximadamente 12 horas
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, 4 días. Trece muestras tomadas en el transcurso de aproximadamente 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de AA en los participantes como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el estudio, 4 días.
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Los participantes serán seguidos durante el estudio, 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 109HV109
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