Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de bio-equivalentie van twee verschillende fabrikanten vast te stellen.

30 mei 2013 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-overstudie met twee perioden bij gezonde vrijwilligers om de bio-equivalentie vast te stellen van BG00012, geleverd door twee verschillende fabrikanten.

Dit is een enkelblind, single-center, cross-over, PK-profielonderzoek met twee perioden. Elk onderwerp zal worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen. Beide behandelingsreeksen zullen gelijktijdig worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek onder gezonde vrijwilligers om de bio-equivalentie aan te tonen van één formulering van BG-00012, gegeven in capsulevorm, geleverd door twee verschillende fabrikanten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke en geïnformeerde toestemming geven en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving.
  • Mannen en vrouwen van 18 - 55 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 19 kg/m2 en 30 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit (proefpersonen met basaalcelcarcinoom die volledig zijn weggesneden voorafgaand aan deelname aan de studie blijven in aanmerking komen).
  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische en renale of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Klinisch significante abnormale hematologische of bloedchemiewaarden, zoals bepaald door de onderzoeker, en eventuele screeningswaarden voor alanineaminotransferase (ALT) aspartaataminotransferase (AST) totaal bilirubine, of creatinine boven de bovengrens van normaal, of een screeningswaarde buiten het normale bereik voor witte bloedcellen (WBC).
  • Huidige deelname aan een ander geneesmiddel-, biologisch of apparaatonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Proefproduct
Geneesmiddel: Proefproduct
Dimethylfumaraat (BG00012)
Geneesmiddel: Referentieproduct
Dimethylfumaraat (BG00012)
Experimenteel: 2
Referentieproduct
Geneesmiddel: Proefproduct
Dimethylfumaraat (BG00012)
Geneesmiddel: Referentieproduct
Dimethylfumaraat (BG00012)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK - Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, 4 dagen. Dertien monsters genomen in de loop van ongeveer 12 uur
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, 4 dagen. Dertien monsters genomen in de loop van ongeveer 12 uur
Piekplasmaconcentratie als maat voor PK.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, 4 dagen. Dertien monsters genomen in de loop van ongeveer 12 uur
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, 4 dagen. Dertien monsters genomen in de loop van ongeveer 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen bij deelnemers als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Deelnemers worden tijdens het onderzoek gedurende 4 dagen gevolgd.
Deelnemers worden tijdens het onderzoek gedurende 4 dagen gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 109HV109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren