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Studio su volontari sani per stabilire la bioequivalenza di due diversi produttori.

30 maggio 2013 aggiornato da: Biogen

Uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco, a due periodi su volontari sani per stabilire la bioequivalenza di BG00012 fornito da due diversi produttori.

Questo è uno studio del profilo PK in singolo cieco, a centro singolo, crossover a due periodi. Ogni soggetto verrà randomizzato a una delle due sequenze di trattamento. Entrambe le sequenze di trattamento saranno arruolate contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio su volontari sani per dimostrare la bioequivalenza di una formulazione di BG-00012 somministrata sotto forma di capsule fornite da due diversi produttori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso scritto e informato e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale.
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità (i soggetti con carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio rimangono idonei).
  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale o altra malattia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
  • Valori ematologici o ematochimici anormali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, e qualsiasi valore di screening per alanina aminotransferasi (ALT) aspartato aminotransferasi (AST) bilirubina totale o creatinina al di sopra del limite superiore del normale o un valore di screening fuori dall'intervallo normale per i globuli bianchi (WBC).
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio su farmaci, biologici o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Prodotto di prova
Droga: Prodotto di prova
Dimetilfumarato (BG00012)
Droga: Prodotto di riferimento
Dimetilfumarato (BG00012)
Sperimentale: 2
Prodotto di riferimento
Droga: Prodotto di prova
Dimetilfumarato (BG00012)
Droga: Prodotto di riferimento
Dimetilfumarato (BG00012)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la durata dello studio, 4 giorni. Tredici campioni prelevati nel corso di circa 12 ore
I partecipanti saranno seguiti durante la durata dello studio, 4 giorni. Tredici campioni prelevati nel corso di circa 12 ore
Concentrazione plasmatica di picco come misura della PK.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la durata dello studio, 4 giorni. Tredici campioni prelevati nel corso di circa 12 ore
I partecipanti saranno seguiti durante la durata dello studio, 4 giorni. Tredici campioni prelevati nel corso di circa 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi nei partecipanti come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante lo studio, 4 giorni.
I partecipanti saranno seguiti durante lo studio, 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109HV109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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