腹部肥満、心血管炎症、および成長ホルモン放出ホルモン類似体の影響
腹部肥満、心血管炎症、および炎症を軽減する成長ホルモン放出ホルモン類似体の効果
肥満は心血管疾患（CVD）のリスクと強く関連しています。 内臓脂肪組織（VAT）の蓄積、つまり腹部脂肪の増加が心臓血管の健康に特に悪影響を与えることを示唆するデータが増えているが、この考えを検証するにはさらなる研究が必要である。 腹部脂肪の増加は、体の脂肪燃焼を助ける成長ホルモン（GH）と呼ばれるホルモンの分泌低下にも関連している可能性があります。 現在の研究は、腹部脂肪とCVDの関係を注意深く特徴付けることを目的としている。 さらに、研究者らは、腹部脂肪を減らす戦略である成長ホルモン放出ホルモンと呼ばれる薬剤を使用することにより、腹部脂肪が動脈炎症の増加に独特に寄与しているという仮説を検証する予定です。
この研究の最初の部分では、研究者らは、痩せた（健康的な体重）人と腹部脂肪が増加した人の両方を調査します。 研究者らは、一般的な肥満とは関係なく、腹部脂肪は動脈壁肥厚やアテローム性動脈硬化性炎症と強く関連しているという仮説に基づいて、患者の体組成、心血管リスク尺度、インスリン感受性、成長ホルモン動態を研究する予定である。 研究者らは動脈壁の厚さ、プラークの形態、アテローム性動脈硬化性炎症を評価し、特に腹部脂肪に注目して、これらの変数と局所的な脂肪蓄積との関連性を判定する予定である。
2番目の研究の治療部分は、腹部脂肪が増加し、成長ホルモンの分泌が低いことが判明した個人のみを対象とします。 研究のその部分では、研究者らは腹部の脂肪を減らし、その結果として動脈の炎症を軽減するための成長ホルモン放出ホルモン（GHRH）類似体の効果をテストする予定だ。 研究者らは、成長ホルモンの変化とは無関係に、腹部脂肪の減少により動脈の炎症と動脈壁の厚さが減少するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含/除外基準:
リーンコントロールの包含基準:
- 18～55歳の男女
- BMI > 18.5 かつ < 25 kg/m2
- 腹囲 < 102 cm (男性)、< 88 cm (女性)
腹部肥満の包含基準:
- 18～55歳の男女
- BMI ≧ 30kg/m2
- 腹部肥満はウエスト周囲径が男性で102cm以上、女性で88cm以上と定義されます。
- アルギニン/GHRH刺激試験に対するピークGHが9mcg/L未満であることによって実証される相対的なGH欠乏症（治療部分のみ）
- かかりつけ医が実施する年齢に応じた陰性がんスクリーニング（例：50歳以上の場合はマンモグラム陰性）（治療部分のみ）
すべての被験者の除外基準:
- 既知の二次的原因による肥満
- 体重減少薬の使用または以前の減量手術
- -過去6か月以内の生殖腺ステロイド、GH、GHRH、グルココルチコイド、酢酸メゲステロール、抗糖尿病薬、または治験責任医師が不適切と判断したその他のホルモン薬の使用。 生理学的テストステロン補充の使用は許可されます。
- スタチンの使用
- 既知の冠動脈疾患または末梢血管疾患、または脳卒中または重大な胸痛の病歴
- 既知の自己免疫疾患または炎症性疾患
- 過去6か月以内に手術または重傷（骨折またはその他の外傷を含む）を行った
- ヘモグロビン < 11g/dL、空腹時血糖値 > 126mg/dL、クレアチニン < 1.5mg/dL、または AST > 正常上限の 2.5 倍
- FSH > 20 IU/L (女性のみ)
- 尿妊娠検査陽性、積極的に妊娠を望んでいる、または授乳中である
- -下垂体疾患、下垂体手術、頭部放射線照射、または下垂体機能に影響を与えることが知られているその他の状態の既往歴
- 過去3か月以内の感染症または慢性感染症
- ヨウ素含有造影剤に対するアレルギー
- 積極的な違法薬物の使用
- 妊娠の可能性がある女性に対して、許容される非ホルモン性避妊法を使用しないこと
- 活動性悪性腫瘍: 研究の治療部分では、すべての活動性悪性腫瘍は除外されます。 研究の観察部分（介入を伴わない）では、基底細胞癌および低悪性度の子宮頸部または肛門上皮内腫瘍が許可されます。
- 大腸がんの既往歴（治療部位のみ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを毎日 2mg 皮下注射
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実験的：成長ホルモン放出ホルモン
成長ホルモン放出ホルモン類似体、2mgを毎日皮下に12ヶ月間投与。
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成長ホルモン放出ホルモン類似体テサモレリン、毎日2mgを皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈の「ターゲット対バックグラウンド比」(大動脈TBR)
時間枠：12ヶ月
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大動脈ターゲット対バックグラウンド比は、陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンとコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって行われる、大動脈壁の炎症の尺度です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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