Abdominal fetma, kardiovaskulär inflammation och effekter av tillväxthormonfrisättande hormonanalog
Bukfetma, kardiovaskulär inflammation och effekter av ett tillväxthormon som frisätter hormonanalog för att minska inflammation
Fetma är starkt förknippat med risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Data tyder alltmer på att ansamling av visceral fettvävnad (moms) - eller ökat bukfett - är särskilt skadligt för kardiovaskulär hälsa, men ytterligare studier behövs för att testa denna idé. Ökat bukfett kan också vara associerat med lägre utsöndring av ett hormon som kallas tillväxthormon (GH), som hjälper kroppen att bränna fett. Den aktuella studien syftar till att noggrant karakterisera sambanden mellan bukfett och hjärt-kärlsjukdom. Dessutom, genom att använda en medicin som kallas tillväxthormonfrisättande hormon, vilket är en strategi för att minska bukfettet, kommer utredarna att testa hypotesen att bukfett bidrar unikt till ökad arteriell inflammation.
I den första delen av denna studie kommer utredarna att undersöka både magra (friskviktiga) individer och individer med ökat bukfett. Utredarna kommer att studera deras kroppssammansättning, kardiovaskulära riskmått, insulinkänslighet och tillväxthormondynamik, med hypotesen att bukfett, oberoende av allmän fetma, kommer att vara starkt förknippat med artärväggsförtjockning och aterosklerotisk inflammation. Utredarna kommer att bedöma artärväggtjocklek, plackmorfologi och aterosklerotisk inflammation, och utredarna kommer att fastställa samband mellan dessa variabler och regional fettansamling, med särskild uppmärksamhet på bukfett.
Den andra, behandlingsdelen av studien kommer endast att vara för individer med ökat bukfett som visar sig ha låg utsöndring av tillväxthormon. I den delen av studien kommer utredarna att testa effekterna av en tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) analog för att minska bukfettet och följaktligen minska arteriell inflammation. Utredarna antar att minskning av bukfett, oberoende av förändringar i tillväxthormon, kommer att minska arteriell inflammation och artärväggtjocklek.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
Inklusionskriterier för Lean Controls:
- Män och kvinnor i åldern 18-55 år
- BMI > 18,5 och < 25 kg/m2
- Midjemått < 102 cm hos män och <88 cm hos kvinnor
Inklusionskriterier för bukfetma:
- Män och kvinnor i åldern 18-55 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Bukfetma definierad av midjemått ≥ 102 cm hos män och ≥ 88 cm hos kvinnor
- Relativ GH-brist som demonstreras av topp GH till arginin/GHRH-stimuleringstest på < 9 mcg/L (endast för behandlingsdelen)
- Negativ åldersanpassad screening för cancer utförd av primärvårdsläkare (t.ex. negativ mammografi om F > 50 år) (endast för behandlingsdelen)
Uteslutningskriterier för alla ämnen:
- Fetma på grund av kända sekundära orsaker
- Användning av viktsänkande läkemedel eller tidigare viktminskningsoperationer
- Användning av gonadala steroider, GH, GHRH, glukokortikoider, megesterolacetat, antidiabetika eller någon annan hormonell medicin som av utredaren bedömts vara olämplig under de senaste 6 månaderna. Användning av fysiologisk testosteronersättning kommer att tillåtas.
- Statinanvändning
- Känd kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom, eller någon historia av stroke eller betydande bröstsmärtor
- Känd autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
- Eventuell operation eller betydande skada (inklusive fraktur eller annat trauma) under de senaste 6 månaderna
- Hemoglobin < 11 g/dL, fasteglukos > 126 mg/dL, kreatinin < 1,5 mg/dL eller AST > 2,5 gånger övre normalgränsen
- FSH > 20 IE/L (endast kvinnor)
- Positivt uringraviditetstest, aktivt sökande efter graviditet eller amning
- Tidigare hypofyssjukdom, hypofyskirurgi eller huvudbestrålning eller något annat tillstånd som är känt för att påverka hypofysfunktionen
- Infektionssjukdom under de senaste 3 månaderna, eller kronisk infektionssjukdom
- Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- Aktivt bruk av olaglig drog
- För kvinnor i fertil ålder, underlåtenhet att använda en acceptabel form av icke-hormonell preventivmedel
- Aktiv malignitet: För behandlingsdelen av studien kommer all aktiv malignitet att exkluderas. För den observationsdelen av studien (som inte involverar någon intervention) kommer basalcellscancer och låggradiga cervikala eller anala intraepiteliala neoplasmer att tillåtas.
- Historik av tjocktarmscancer (endast behandlingsdel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo ges som injektion 2 mg subkutant dagligen
|
|
Experimentell: Tillväxthormonfrisättande hormon
Tillväxthormonfrisättande hormonanalog, 2mg subkutant varje dag i 12 månader.
|
Tillväxthormonfrisättande hormonanalogen tesamorelin, 2 mg subkutant dagligen genom injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aorta "mål till bakgrundsförhållande" (Aorta TBR)
Tidsram: 12 månader
|
aortamål-till-bakgrundsförhållande är ett mått på inflammationen i aortaväggen som görs av positronemissionstomografi (PET) i samband med datortomografi (CT).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012p-000917
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .