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Obesità addominale, infiammazione cardiovascolare ed effetti dell'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita

23 gennaio 2014 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Obesità addominale, infiammazione cardiovascolare ed effetti di un analogo dell'ormone che rilascia l'ormone della crescita per ridurre l'infiammazione

L'obesità è fortemente associata al rischio di malattie cardiovascolari (CVD). I dati suggeriscono sempre più che l'accumulo di tessuto adiposo viscerale (VAT) - o l'aumento del grasso addominale - è particolarmente deleterio per la salute cardiovascolare, ma sono necessari ulteriori studi per testare questa idea. L'aumento del grasso addominale può anche essere associato a una minore secrezione di un ormone chiamato ormone della crescita (GH), che aiuta il corpo a bruciare i grassi. L'attuale studio mira a caratterizzare attentamente le relazioni tra grasso addominale e CVD. Inoltre, utilizzando un farmaco chiamato ormone di rilascio dell'ormone della crescita, che è una strategia per ridurre il grasso addominale, i ricercatori testeranno l'ipotesi che il grasso addominale contribuisca in modo univoco all'aumento dell'infiammazione arteriosa.

Nella prima parte di questo studio, i ricercatori indagheranno sia individui magri (peso sano) sia individui con grasso addominale aumentato. Gli investigatori studieranno la loro composizione corporea, le misure di rischio cardiovascolare, la sensibilità all'insulina e la dinamica dell'ormone della crescita, con l'ipotesi che il grasso addominale, indipendente dall'obesità generale, sarà fortemente associato all'ispessimento della parete arteriosa e all'infiammazione aterosclerotica. Gli investigatori valuteranno lo spessore della parete arteriosa, la morfologia della placca e l'infiammazione aterosclerotica, e gli investigatori determineranno le associazioni tra queste variabili e l'accumulo di grasso regionale, con particolare attenzione al grasso addominale.

La seconda parte del trattamento dello studio riguarderà solo le persone con un aumento del grasso addominale che hanno una bassa secrezione dell'ormone della crescita. In quella parte dello studio, i ricercatori testeranno gli effetti di un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) per ridurre il grasso addominale e, di conseguenza, ridurre l'infiammazione arteriosa. I ricercatori ipotizzano che la riduzione del grasso addominale, indipendentemente dai cambiamenti nell'ormone della crescita, ridurrà l'infiammazione arteriosa e lo spessore della parete arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

Criteri di inclusione per controlli snelli:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. BMI > 18,5 e < 25 kg/m2
  3. Circonferenza vita < 102 cm negli uomini e <88 cm nelle donne

Criteri di inclusione per l'obesità addominale:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. Obesità addominale definita dalla circonferenza vita ≥ 102 cm negli uomini e ≥ 88 cm nelle donne
  4. Deficit relativo di GH come dimostrato dal test di stimolazione del picco di GH rispetto all'arginina/GHRH < 9 mcg/L (solo per la porzione di trattamento)
  5. Screening negativo appropriato all'età per il cancro eseguito dal medico di base (ad esempio, mammografia negativa se F > 50 anni) (solo per la porzione di trattamento)

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  1. Obesità dovuta a cause secondarie note
  2. Uso di farmaci dimagranti o precedenti interventi chirurgici per la perdita di peso
  3. Uso di steroidi gonadici, GH, GHRH, glucocorticoidi, megesterolo acetato, agenti antidiabetici o qualsiasi altro farmaco ormonale giudicato inappropriato dallo sperimentatore negli ultimi 6 mesi. Sarà consentito l'uso di sostituti fisiologici del testosterone.
  4. Uso di statine
  5. Malattia coronarica nota o malattia vascolare periferica, o qualsiasi storia di ictus o dolore toracico significativo
  6. Malattia autoimmune o infiammatoria nota
  7. Qualsiasi intervento chirurgico o lesione significativa (incluse fratture o altri traumi) negli ultimi 6 mesi
  8. Emoglobina < 11 g/dL, glicemia a digiuno > 126 mg/dL, creatinina <1,5 mg/dL o AST > 2,5 volte il limite superiore della norma
  9. FSH > 20 UI/L (solo donne)
  10. Test di gravidanza sulle urine positivo, ricerca attiva di gravidanza o allattamento
  11. Storia precedente di malattia ipofisaria, chirurgia ipofisaria o irradiazione della testa o qualsiasi altra condizione nota per influenzare la funzione ipofisaria
  12. Malattia infettiva negli ultimi 3 mesi o malattia infettiva cronica
  13. Allergia ai mezzi di contrasto contenenti iodio
  14. Uso attivo di droghe illecite
  15. Per le donne in età fertile, mancato utilizzo di una forma accettabile di controllo delle nascite non ormonale
  16. Malignità attiva: per la parte di trattamento dello studio, saranno escluse tutte le malignità attive. Per la parte osservazionale dello studio (che non prevede alcun intervento) saranno ammessi carcinoma basocellulare e neoplasie intraepiteliali cervicali o anali di basso grado.
  17. Storia di cancro al colon (solo parte del trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo somministrato per iniezione sottocutanea 2 mg al giorno
Sperimentale: Ormone di rilascio dell'ormone della crescita
Analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita, 2 mg per via sottocutanea ogni giorno per 12 mesi.
L'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita tesamorelina, 2 mg per via sottocutanea al giorno per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"rapporto target-background" aortico (TBR aortico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto bersaglio-sfondo aortico è una misura dell'infiammazione nella parete dell'aorta che viene prodotta dalla scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) in combinazione con la scansione della tomografia computerizzata (TC).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tesamorelin

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