- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01632592
Obesità addominale, infiammazione cardiovascolare ed effetti dell'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita
Obesità addominale, infiammazione cardiovascolare ed effetti di un analogo dell'ormone che rilascia l'ormone della crescita per ridurre l'infiammazione
L'obesità è fortemente associata al rischio di malattie cardiovascolari (CVD). I dati suggeriscono sempre più che l'accumulo di tessuto adiposo viscerale (VAT) - o l'aumento del grasso addominale - è particolarmente deleterio per la salute cardiovascolare, ma sono necessari ulteriori studi per testare questa idea. L'aumento del grasso addominale può anche essere associato a una minore secrezione di un ormone chiamato ormone della crescita (GH), che aiuta il corpo a bruciare i grassi. L'attuale studio mira a caratterizzare attentamente le relazioni tra grasso addominale e CVD. Inoltre, utilizzando un farmaco chiamato ormone di rilascio dell'ormone della crescita, che è una strategia per ridurre il grasso addominale, i ricercatori testeranno l'ipotesi che il grasso addominale contribuisca in modo univoco all'aumento dell'infiammazione arteriosa.
Nella prima parte di questo studio, i ricercatori indagheranno sia individui magri (peso sano) sia individui con grasso addominale aumentato. Gli investigatori studieranno la loro composizione corporea, le misure di rischio cardiovascolare, la sensibilità all'insulina e la dinamica dell'ormone della crescita, con l'ipotesi che il grasso addominale, indipendente dall'obesità generale, sarà fortemente associato all'ispessimento della parete arteriosa e all'infiammazione aterosclerotica. Gli investigatori valuteranno lo spessore della parete arteriosa, la morfologia della placca e l'infiammazione aterosclerotica, e gli investigatori determineranno le associazioni tra queste variabili e l'accumulo di grasso regionale, con particolare attenzione al grasso addominale.
La seconda parte del trattamento dello studio riguarderà solo le persone con un aumento del grasso addominale che hanno una bassa secrezione dell'ormone della crescita. In quella parte dello studio, i ricercatori testeranno gli effetti di un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) per ridurre il grasso addominale e, di conseguenza, ridurre l'infiammazione arteriosa. I ricercatori ipotizzano che la riduzione del grasso addominale, indipendentemente dai cambiamenti nell'ormone della crescita, ridurrà l'infiammazione arteriosa e lo spessore della parete arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
Criteri di inclusione per controlli snelli:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
- BMI > 18,5 e < 25 kg/m2
- Circonferenza vita < 102 cm negli uomini e <88 cm nelle donne
Criteri di inclusione per l'obesità addominale:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Obesità addominale definita dalla circonferenza vita ≥ 102 cm negli uomini e ≥ 88 cm nelle donne
- Deficit relativo di GH come dimostrato dal test di stimolazione del picco di GH rispetto all'arginina/GHRH < 9 mcg/L (solo per la porzione di trattamento)
- Screening negativo appropriato all'età per il cancro eseguito dal medico di base (ad esempio, mammografia negativa se F > 50 anni) (solo per la porzione di trattamento)
Criteri di esclusione per tutti i soggetti:
- Obesità dovuta a cause secondarie note
- Uso di farmaci dimagranti o precedenti interventi chirurgici per la perdita di peso
- Uso di steroidi gonadici, GH, GHRH, glucocorticoidi, megesterolo acetato, agenti antidiabetici o qualsiasi altro farmaco ormonale giudicato inappropriato dallo sperimentatore negli ultimi 6 mesi. Sarà consentito l'uso di sostituti fisiologici del testosterone.
- Uso di statine
- Malattia coronarica nota o malattia vascolare periferica, o qualsiasi storia di ictus o dolore toracico significativo
- Malattia autoimmune o infiammatoria nota
- Qualsiasi intervento chirurgico o lesione significativa (incluse fratture o altri traumi) negli ultimi 6 mesi
- Emoglobina < 11 g/dL, glicemia a digiuno > 126 mg/dL, creatinina <1,5 mg/dL o AST > 2,5 volte il limite superiore della norma
- FSH > 20 UI/L (solo donne)
- Test di gravidanza sulle urine positivo, ricerca attiva di gravidanza o allattamento
- Storia precedente di malattia ipofisaria, chirurgia ipofisaria o irradiazione della testa o qualsiasi altra condizione nota per influenzare la funzione ipofisaria
- Malattia infettiva negli ultimi 3 mesi o malattia infettiva cronica
- Allergia ai mezzi di contrasto contenenti iodio
- Uso attivo di droghe illecite
- Per le donne in età fertile, mancato utilizzo di una forma accettabile di controllo delle nascite non ormonale
- Malignità attiva: per la parte di trattamento dello studio, saranno escluse tutte le malignità attive. Per la parte osservazionale dello studio (che non prevede alcun intervento) saranno ammessi carcinoma basocellulare e neoplasie intraepiteliali cervicali o anali di basso grado.
- Storia di cancro al colon (solo parte del trattamento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
placebo somministrato per iniezione sottocutanea 2 mg al giorno
|
|
Sperimentale: Ormone di rilascio dell'ormone della crescita
Analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita, 2 mg per via sottocutanea ogni giorno per 12 mesi.
|
L'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita tesamorelina, 2 mg per via sottocutanea al giorno per iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
"rapporto target-background" aortico (TBR aortico)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il rapporto bersaglio-sfondo aortico è una misura dell'infiammazione nella parete dell'aorta che viene prodotta dalla scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) in combinazione con la scansione della tomografia computerizzata (TC).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012p-000917
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