Hasi elhízás, szív- és érrendszeri gyulladások és a növekedési hormon felszabadító hormon analóg hatásai
Hasi elhízás, szív- és érrendszeri gyulladások és a növekedési hormont felszabadító hormonanalóg hatásai a gyulladás csökkentésére
Az elhízás szorosan összefügg a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatával. Az adatok egyre inkább azt sugallják, hogy a zsigeri zsírszövet (VAT) felhalmozódása – vagy a megnövekedett hasi zsír – különösen káros a szív- és érrendszeri egészségre, de további vizsgálatokra van szükség ennek az elképzelésnek a teszteléséhez. A megnövekedett hasi zsír összefügghet a növekedési hormonnak (GH) nevezett hormon alacsonyabb szekréciójával is, amely segít a szervezetnek a zsírégetésben. A jelenlegi tanulmány célja, hogy gondosan jellemezze a hasi zsír és a szív- és érrendszeri betegségek közötti összefüggéseket. Ezen túlmenően a növekedési hormon felszabadító hormon nevű gyógyszer alkalmazásával, amely a hasi zsír csökkentésére szolgáló stratégia, a kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a hasi zsír egyedülállóan hozzájárul a fokozott artériás gyulladáshoz.
A tanulmány első részében a kutatók sovány (egészséges súlyú) és megnövekedett hasi zsírral rendelkező egyéneket is megvizsgálnak. A kutatók megvizsgálják testösszetételüket, szív- és érrendszeri kockázati mértéküket, inzulinérzékenységüket és növekedési hormon dinamikájukat, azzal a hipotézissel, hogy a hasi zsír, az általános elhízástól függetlenül, erősen összefügg az artériás fal megvastagodásával és az érelmeszesedéses gyulladással. A kutatók felmérik az artériás falvastagságot, a plakk morfológiáját és az ateroszklerózisos gyulladást, és meghatározzák az összefüggéseket e változók és a regionális zsírfelhalmozódás között, különös tekintettel a hasi zsírra.
A vizsgálat második, kezelési része csak olyan megnövekedett hasi zsírral küzdő egyénekre vonatkozik, akikről kiderült, hogy alacsony a növekedési hormon szekréciója. A vizsgálatnak ebben a részében a kutatók egy növekedési hormon-felszabadító hormon (GHRH) analóg hatását tesztelik a hasi zsír csökkentésére, és ennek következtében az artériás gyulladás csökkentésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a hasi zsírcsökkentés a növekedési hormon változásától függetlenül csökkenti az artériás gyulladást és az artériás falvastagságot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok:
A karcsúsított vezérlők befogadási kritériumai:
- 18-55 év közötti férfiak és nők
- BMI > 18,5 és < 25 kg/m2
- Férfiaknál <102 cm, nőknél <88 cm derékbőség
A hasi elhízás felvételi kritériumai:
- 18-55 év közötti férfiak és nők
- BMI ≥ 30kg/m2
- A hasi elhízás a férfiaknál ≥ 102 cm, nőknél ≥ 88 cm derékbőség által meghatározott
- Relatív GH-hiány, amelyet a GH–arginin/GHRH-stimulációs teszt csúcsértéke igazolt, <9 mcg/l (csak a kezelési rész esetében)
- Negatív, életkornak megfelelő rákszűrés, amelyet az alapellátást végző orvos végez (pl. negatív mammográfiás, ha F > 50 éves) (Csak a kezelési részhez)
Kizárási kritériumok minden tantárgyra:
- Elhízás ismert másodlagos okok miatt
- Súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása vagy korábbi súlycsökkentő műtét
- Gonadális szteroidok, GH, GHRH, glükokortikoidok, megeszterol-acetát, cukorbetegség elleni szerek vagy bármely más, a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt hormonális gyógyszer alkalmazása az elmúlt 6 hónapban. A fiziológiás tesztoszteronpótlás használata megengedett.
- Statin használat
- Ismert szívkoszorúér-betegség vagy perifériás érbetegség, vagy bármilyen anamnézisben szereplő stroke vagy jelentős mellkasi fájdalom
- Ismert autoimmun vagy gyulladásos betegség
- Bármilyen műtét vagy jelentős sérülés (beleértve a törést vagy más traumát) az elmúlt 6 hónapban
- Hemoglobin < 11 g/dl, éhomi glükóz > 126 mg/dl, kreatinin < 1,5 mg/dl vagy AST > 2,5-szerese a normál felső határának
- FSH > 20 NE/L (csak nők)
- Pozitív vizelet terhességi teszt, aktív terhesség vagy szoptatás
- Korábbi agyalapi mirigy betegség, agyalapi mirigy műtét vagy fej besugárzása, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja az agyalapi mirigy működését
- Fertőző betegség az elmúlt 3 hónapban, vagy krónikus fertőző betegség
- Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
- Aktív tiltott kábítószer-használat
- Fogamzóképes korú nők esetében a nem hormonális fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazásának elmulasztása
- Aktív rosszindulatú daganat: A vizsgálat kezelési részében minden aktív rosszindulatú daganat kizárásra kerül. A vizsgálat megfigyeléses részében (amely nem tartalmaz beavatkozást) a bazálissejtes karcinóma és az alacsony fokú cervicalis vagy anális intraepiteliális daganatok megengedhetők.
- A vastagbélrák anamnézisében (csak a kezelési résznél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
napi 2 mg szubkután injekcióban adott placebót
|
|
Kísérleti: Növekedési hormon felszabadító hormon
Növekedési hormon felszabadító hormon analóg, 2mg szubkután minden nap 12 hónapig.
|
A növekedési hormon felszabadító hormon analóg tesamorelin, napi 2 mg szubkután injekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aorta "cél/háttér arány" (Aorta TBR)
Időkeret: 12 hónap
|
Az aorta cél-háttér aránya az aorta falában lévő gyulladás mértéke, amelyet pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelés és számítógépes tomográfia (CT) szkennelnek együtt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012p-000917
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .