Abdominální obezita, kardiovaskulární zánět a účinky analogu hormonu uvolňujícího růstový hormon
Břišní obezita, kardiovaskulární zánět a účinky analogu hormonu uvolňujícího růstový hormon ke snížení zánětu
Obezita je silně spojena s rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Data stále více naznačují, že akumulace viscerální tukové tkáně (DPH) - nebo zvýšené množství břišního tuku - je zvláště škodlivé pro kardiovaskulární zdraví, ale k ověření této myšlenky je zapotřebí další studie. Zvýšený břišní tuk může být také spojen s nižší sekrecí hormonu zvaného růstový hormon (GH), který pomáhá tělu spalovat tuk. Současná studie si klade za cíl pečlivě charakterizovat vztahy mezi břišním tukem a KVO. Kromě toho pomocí léku zvaného hormon uvolňující růstový hormon, což je strategie ke snížení břišního tuku, vyšetřovatelé otestují hypotézu, že břišní tuk jedinečně přispívá ke zvýšenému arteriálnímu zánětu.
V první části této studie budou vyšetřovatelé zkoumat jak štíhlé jedince (se zdravou hmotností), tak jedince se zvýšeným břišním tukem. Výzkumníci budou studovat jejich tělesné složení, měření kardiovaskulárního rizika, citlivost na inzulín a dynamiku růstového hormonu s hypotézou, že břišní tuk, nezávisle na obecné obezitě, bude silně souviset se ztluštěním arteriální stěny a aterosklerotickým zánětem. Vyšetřovatelé posoudí tloušťku arteriální stěny, morfologii plaku a aterosklerotický zánět a určí souvislosti mezi těmito proměnnými a regionální akumulací tuku, se zvláštní pozorností na břišní tuk.
Druhá, léčebná část studie bude určena pouze pro jedince se zvýšeným břišním tukem, u kterých byla zjištěna nízká sekrece růstového hormonu. V této části studie budou vyšetřovatelé testovat účinky analogu hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) na snížení břišního tuku a následně snížení arteriálního zánětu. Výzkumníci předpokládají, že redukce břišního tuku, nezávisle na změnách růstového hormonu, sníží arteriální zánět a tloušťku arteriální stěny.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
Kritéria zahrnutí pro štíhlé kontroly:
- Muži a ženy ve věku 18-55 let
- BMI > 18,5 a < 25 kg/m2
- Obvod pasu < 102 cm u mužů a < 88 cm u žen
Kritéria pro zařazení do abdominální obezity:
- Muži a ženy ve věku 18-55 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Abdominální obezita definovaná obvodem pasu ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen
- Relativní nedostatek GH prokázaný maximálním testem stimulace GH k argininu/GHRH < 9 mcg/l (pouze pro léčebnou část)
- Negativní screening rakoviny odpovídající věku provedený lékařem primární péče (např. negativní mamograf, pokud je F > 50 let) (pouze pro léčebnou část)
Kritéria vyloučení pro všechny předměty:
- Obezita ze známých sekundárních příčin
- Užívání léků na snížení hmotnosti nebo předchozí operace na snížení hmotnosti
- Užívání gonadálních steroidů, GH, GHRH, glukokortikoidů, megesterol acetátu, antidiabetik nebo jakékoli jiné hormonální medikace, kterou zkoušející považuje za nevhodnou během posledních 6 měsíců. Použití fyziologické substituce testosteronu bude povoleno.
- Použití statinů
- Známé onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév nebo jakákoliv anamnéza mrtvice nebo významné bolesti na hrudi
- Známé autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění
- Jakýkoli chirurgický zákrok nebo významné zranění (včetně zlomeniny nebo jiného traumatu) během posledních 6 měsíců
- Hemoglobin < 11 g/dl, glukóza nalačno > 126 mg/dl, kreatinin < 1,5 mg/dl nebo AST > 2,5 násobek horní hranice normálu
- FSH > 20 IU/L (pouze ženy)
- Pozitivní těhotenský test z moči, aktivní hledání těhotenství nebo kojení
- Předchozí onemocnění hypofýzy, operace hypofýzy nebo ozařování hlavy nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci hypofýzy
- Infekční onemocnění v posledních 3 měsících nebo chronické infekční onemocnění
- Alergie na kontrastní látky obsahující jód
- Aktivní užívání nelegálních drog
- U žen ve fertilním věku nepoužití přijatelné formy nehormonální antikoncepce
- Aktivní malignita: Pro léčebnou část studie budou vyloučeny všechny aktivní malignity. Pro observační část studie (která nezahrnuje žádnou intervenci) bude povolen bazocelulární karcinom a cervikální nebo anální intraepiteliální novotvary nízkého stupně.
- Historie rakoviny tlustého střeva (pouze léčebná část)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo podávané injekcí 2 mg subkutánně denně
|
|
Experimentální: Růstový hormon uvolňující hormon
Analog hormonu uvolňujícího růstový hormon, 2 mg subkutánně každý den po dobu 12 měsíců.
|
Analog hormonu uvolňujícího růstový hormon tesamorelin, 2 mg subkutánně denně injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aortální "poměr cíle k pozadí" (Aortální TBR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr aortálního cíle k pozadí je mírou zánětu ve stěně aorty, který se provádí skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET) ve spojení se skenováním počítačovou tomografií (CT).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012p-000917
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .