Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale zwaarlijvigheid, cardiovasculaire ontsteking en effecten van analoog groeihormoon dat hormoon afgeeft

23 januari 2014 bijgewerkt door: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Abdominale zwaarlijvigheid, cardiovasculaire ontsteking en effecten van een groeihormoon dat een analoog hormoon afgeeft om ontstekingen te verminderen

Obesitas wordt sterk geassocieerd met het risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Gegevens suggereren steeds vaker dat accumulatie van visceraal vetweefsel (btw) - of verhoogd buikvet - bijzonder schadelijk is voor de cardiovasculaire gezondheid, maar verder onderzoek is nodig om dit idee te testen. Verhoogd buikvet kan ook in verband worden gebracht met een lagere afscheiding van een hormoon genaamd groeihormoon (GH), dat het lichaam helpt vet te verbranden. De huidige studie heeft tot doel de relaties tussen buikvet en hart- en vaatziekten zorgvuldig te karakteriseren. Bovendien zullen de onderzoekers, door een medicijn te gebruiken dat groeihormoon-afgevend hormoon wordt genoemd, een strategie om buikvet te verminderen, de hypothese testen dat buikvet op unieke wijze bijdraagt ​​​​aan verhoogde arteriële ontsteking.

In het eerste deel van deze studie zullen de onderzoekers zowel magere (gezonde) personen als personen met verhoogd buikvet onderzoeken. De onderzoekers zullen hun lichaamssamenstelling, cardiovasculaire risicometingen, insulinegevoeligheid en groeihormoondynamiek bestuderen, met de hypothese dat buikvet, onafhankelijk van algemene obesitas, sterk geassocieerd zal zijn met verdikking van de arteriële wand en atherosclerotische ontsteking. De onderzoekers zullen de arteriële wanddikte, plaquemorfologie en atherosclerotische ontsteking beoordelen, en de onderzoekers zullen associaties bepalen tussen deze variabelen en regionale vetophoping, met bijzondere aandacht voor buikvet.

Het tweede behandelingsgedeelte van het onderzoek is alleen voor personen met meer buikvet waarvan is vastgesteld dat ze een lage secretie van groeihormoon hebben. In dat deel van het onderzoek zullen de onderzoekers de effecten testen van een analoog van groeihormoon releasing hormoon (GHRH) om buikvet te verminderen en bijgevolg arteriële ontsteking te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat vermindering van buikvet, onafhankelijk van veranderingen in groeihormoon, arteriële ontsteking en arteriële wanddikte zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

Opnamecriteria voor Lean Controls:

  1. Mannen en vrouwen van 18-55 jaar
  2. BMI > 18,5 en < 25 kg/m2
  3. Tailleomtrek < 102 cm bij mannen en < 88 cm bij vrouwen

Inclusiecriteria voor abdominale obesitas:

  1. Mannen en vrouwen van 18-55 jaar
  2. BMI ≥ 30kg/m2
  3. Abdominale obesitas zoals gedefinieerd door middelomtrek ≥ 102 cm bij mannen en ≥ 88 cm bij vrouwen
  4. Relatieve GH-deficiëntie zoals aangetoond door piek GH tot arginine/GHRH-stimulatietest van <9mcg/L (alleen voor behandelingsgedeelte)
  5. Negatieve leeftijdsgeschikte screening op kanker uitgevoerd door huisarts (bijv. negatief mammogram als F > 50 jaar) (alleen voor behandelingsgedeelte)

Uitsluitingscriteria voor alle vakken:

  1. Obesitas door bekende secundaire oorzaken
  2. Gebruik van gewichtsverlagende medicijnen of eerdere operaties voor gewichtsverlies
  3. Gebruik van gonadale steroïden, GH, GHRH, glucocorticoïden, megesterolacetaat, antidiabetica of enige andere hormonale medicatie die door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd in de afgelopen 6 maanden. Het gebruik van fysiologische testosteronvervanging is toegestaan.
  4. Statine gebruik
  5. Bekende coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte, of een voorgeschiedenis van een beroerte of significante pijn op de borst
  6. Bekende auto-immuun- of ontstekingsziekte
  7. Elke operatie of aanzienlijk letsel (inclusief breuk of ander trauma) in de afgelopen 6 maanden
  8. Hemoglobine < 11 g/dl, nuchtere glucose > 126 mg/dl, creatinine < 1,5 mg/dl of ASAT > 2,5x bovengrens van normaal
  9. FSH > 20 IE/L (alleen vrouwen)
  10. Positieve urinezwangerschapstest, actief op zoek naar zwangerschap of borstvoeding
  11. Voorgeschiedenis van hypofyseziekte, hypofysechirurgie of bestraling van het hoofd, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de hypofysefunctie beïnvloedt
  12. Besmettelijke ziekte in de afgelopen 3 maanden, of chronische infectieziekte
  13. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  14. Actief gebruik van illegale drugs
  15. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het niet gebruiken van een aanvaardbare vorm van niet-hormonale anticonceptie
  16. Actieve maligniteit: Voor het behandelgedeelte van het onderzoek worden alle actieve maligniteiten uitgesloten. Voor het observationele deel van de studie (waarbij geen interventie nodig is) zijn basaalcelcarcinoom en laaggradige cervicale of anale intra-epitheliale neoplasmata toegestaan.
  17. Geschiedenis van darmkanker (alleen behandelingsgedeelte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo gegeven door injectie 2 mg subcutaan per dag
Experimenteel: Groeihormoon Afgevend hormoon
Growth Hormone Releasing Hormone analoog, 2 mg subcutaan elke dag gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Tesamorelin
The Growth Hormone Releasing Hormone analoog tesamorelin, 2 mg subcutaan per dag per injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aorta "target to background ratio" (Aorta TBR)
Tijdsspanne: 12 maanden
aorta target-to-background ratio is een maat voor de ontsteking in de wand van de aorta die wordt gemaakt door positronemissietomografie (PET) -scanning in combinatie met computertomografie (CT) -scanning.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012p-000917

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale obesitas

Klinische onderzoeken op Tesamorelin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren