Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bauchfettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Entzündung und Auswirkungen des Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Analogs

23. Januar 2014 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Bauchfettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Entzündung und Auswirkungen eines Wachstumshormon-Releasing-Hormonanalogs zur Verringerung von Entzündungen

Fettleibigkeit ist stark mit dem Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) verbunden. Daten deuten zunehmend darauf hin, dass die Ansammlung von viszeralem Fettgewebe (VAT) – oder erhöhtes Bauchfett – besonders schädlich für die Herz-Kreislauf-Gesundheit ist, aber weitere Studien sind erforderlich, um diese Idee zu testen. Erhöhtes Bauchfett kann auch mit einer geringeren Ausschüttung eines Hormons namens Wachstumshormon (GH) verbunden sein, das dem Körper bei der Fettverbrennung hilft. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Zusammenhänge zwischen Bauchfett und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sorgfältig zu charakterisieren. Darüber hinaus werden die Forscher durch die Verwendung eines Medikaments namens Wachstumshormon-Releasing-Hormon, das eine Strategie zur Reduzierung von Bauchfett darstellt, die Hypothese testen, dass Bauchfett in einzigartiger Weise zu einer erhöhten arteriellen Entzündung beiträgt.

Im ersten Teil dieser Studie werden die Forscher sowohl schlanke (gesundgewichtige) Personen als auch Personen mit erhöhtem Bauchfett untersuchen. Die Forscher werden ihre Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Risikomessungen, Insulinsensitivität und Wachstumshormondynamik untersuchen, mit der Hypothese, dass Bauchfett, unabhängig von allgemeiner Fettleibigkeit, stark mit einer Verdickung der Arterienwänden und atherosklerotischen Entzündungen verbunden sein wird. Die Forscher werden die Arterienwanddicke, die Plaque-Morphologie und die atherosklerotische Entzündung beurteilen und die Zusammenhänge zwischen diesen Variablen und der regionalen Fettansammlung ermitteln, mit besonderem Augenmerk auf Bauchfett.

Der zweite Behandlungsteil der Studie richtet sich nur an Personen mit erhöhtem Bauchfett, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine geringe Wachstumshormonsekretion aufweisen. In diesem Teil der Studie werden die Forscher die Wirkung eines Wachstumshormon-Releasing-Hormons (GHRH)-Analogon testen, um Bauchfett zu reduzieren und folglich arterielle Entzündungen zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung des Bauchfetts unabhängig von Veränderungen des Wachstumshormons zu einer Verringerung der Arterienentzündung und der Arterienwanddicke führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Lean Controls:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–55 Jahren
  2. BMI > 18,5 und < 25 kg/m2
  3. Taillenumfang < 102 cm bei Männern und < 88 cm bei Frauen

Einschlusskriterien für abdominale Adipositas:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–55 Jahren
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Bauchfettsucht, definiert durch einen Taillenumfang von ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen
  4. Relativer GH-Mangel, nachgewiesen durch einen Spitzen-GH-zu-Arginin/GHRH-Stimulationstest von < 9 µg/L (nur für den Behandlungsanteil)
  5. Negatives altersgerechtes Screening auf Krebs, durchgeführt vom Hausarzt (z. B. negative Mammographie, wenn F > 50 Jahre alt) (nur für den Behandlungsteil)

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  1. Fettleibigkeit aufgrund bekannter sekundärer Ursachen
  2. Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten oder vorangegangene Operation zur Gewichtsreduktion
  3. Verwendung von Gonadensteroiden, GH, GHRH, Glukokortikoiden, Megesterolacetat, Antidiabetika oder anderen hormonellen Medikamenten, die der Prüfer innerhalb der letzten 6 Monate für ungeeignet erachtete. Die Verwendung eines physiologischen Testosteronersatzes ist zulässig.
  4. Verwendung von Statinen
  5. Bekannte koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung oder ein Schlaganfall oder erhebliche Brustschmerzen in der Vorgeschichte
  6. Bekannte Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung
  7. Jede Operation oder schwere Verletzung (einschließlich Frakturen oder andere Traumata) innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Hämoglobin < 11 g/dl, Nüchternglukose > 126 mg/dl, Kreatinin < 1,5 mg/dl oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  9. FSH > 20 IU/L (nur Frauen)
  10. Positiver Urin-Schwangerschaftstest, aktive Suche nach einer Schwangerschaft oder Stillen
  11. Vorgeschichte einer Hypophysenerkrankung, einer Hypophysenoperation oder einer Kopfbestrahlung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Hypophysenfunktion beeinträchtigt
  12. Infektionskrankheit in den letzten 3 Monaten oder chronische Infektionskrankheit
  13. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  14. Aktiver illegaler Drogenkonsum
  15. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Versäumnis, eine akzeptable Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden
  16. Aktive Malignität: Für den Behandlungsteil der Studie werden alle aktiven Malignitäten ausgeschlossen. Für den Beobachtungsteil der Studie (der keine Intervention beinhaltet) sind Basalzellkarzinome und niedriggradige zervikale oder anale intraepitheliale Neoplasien zulässig.
  17. Vorgeschichte von Darmkrebs (nur Behandlungsteil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht durch Injektion von 2 mg subkutan täglich
Experimental: Wachstumshormon freisetzendes Hormon
Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Analogon, 2 mg subkutan täglich für 12 Monate.
Arzneimittel: Tesamorelin
Das Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Analogon Tesamorelin, 2 mg subkutan täglich durch Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aorten-„Ziel-Hintergrund-Verhältnis“ (Aorten-TBR)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Aorten-Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis ist ein Maß für die Entzündung in der Wand der Aorta, die durch Positronenemissionstomographie (PET) in Verbindung mit Computertomographie (CT) ermittelt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012p-000917

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abdominale Fettleibigkeit

Klinische Studien zur Tesamorelin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren