Абдоминальное ожирение, сердечно-сосудистые воспаления и эффекты аналога гормона роста, высвобождающего гормон
Абдоминальное ожирение, сердечно-сосудистые воспаления и эффекты аналога гормона роста, высвобождающего гормон, для уменьшения воспаления
Ожирение тесно связано с риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Данные все чаще свидетельствуют о том, что накопление висцеральной жировой ткани (VAT) или увеличение абдоминального жира особенно вредно для здоровья сердечно-сосудистой системы, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы проверить эту идею. Увеличение брюшного жира также может быть связано с более низкой секрецией гормона, называемого гормоном роста (GH), который помогает организму сжигать жир. Настоящее исследование направлено на то, чтобы тщательно охарактеризовать взаимосвязь между абдоминальным жиром и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, используя лекарство, называемое гормоном, высвобождающим гормон роста, который является стратегией уменьшения абдоминального жира, исследователи проверят гипотезу о том, что абдоминальный жир однозначно способствует усилению воспаления артерий.
В первой части этого исследования исследователи будут исследовать как худых (со здоровым весом) людей, так и людей с повышенным содержанием жира в брюшной полости. Исследователи изучат состав их тела, показатели сердечно-сосудистого риска, чувствительность к инсулину и динамику гормона роста, исходя из гипотезы, что абдоминальный жир, независимо от общего ожирения, будет тесно связан с утолщением артериальной стенки и атеросклеротическим воспалением. Исследователи будут оценивать толщину артериальной стенки, морфологию бляшек и атеросклеротическое воспаление, а также определять связь между этими переменными и регионарным накоплением жира, уделяя особое внимание абдоминальному жиру.
Вторая, лечебная часть исследования будет проводиться только для людей с повышенным содержанием жира в брюшной полости, у которых обнаружена низкая секреция гормона роста. В этой части исследования исследователи проверят влияние аналога гормона, высвобождающего гормон роста (GHRH), на уменьшение абдоминального жира и, следовательно, уменьшение воспаления артерий. Исследователи предполагают, что уменьшение абдоминального жира, независимо от изменений гормона роста, уменьшит воспаление артерий и толщину стенки артерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения/исключения:
Критерии включения в систему управления бережливым производством:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
- ИМТ > 18,5 и < 25 кг/м2
- Окружность талии < 102 см у мужчин и < 88 см у женщин
Критерии включения для абдоминального ожирения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Абдоминальное ожирение, определяемое по окружности талии ≥ 102 см у мужчин и ≥ 88 см у женщин.
- Относительный дефицит гормона роста, показанный тестом на стимуляцию пикового уровня гормона роста к аргинину / гормону роста < 9 мкг / л (только для лечебной части)
- Отрицательный результат скрининга рака, соответствующего возрасту, проведенного лечащим врачом (например, отрицательный результат маммографии, если F > 50 лет) (только для лечебной части)
Критерии исключения для всех предметов:
- Ожирение по известным вторичным причинам
- Использование препаратов для снижения веса или предшествующая операция по снижению веса
- Использование гонадных стероидов, GH, GHRH, глюкокортикоидов, мегестерола ацетата, антидиабетических средств или любых других гормональных препаратов, которые исследователь сочтет неуместными в течение последних 6 месяцев. Будет разрешено использование физиологической замены тестостерона.
- Использование статинов
- Известное заболевание коронарной артерии или заболевание периферических сосудов, любой инсульт в анамнезе или выраженная боль в груди
- Известное аутоиммунное или воспалительное заболевание
- Любая хирургическая операция или серьезная травма (включая перелом или другую травму) в течение последних 6 месяцев.
- Гемоглобин < 11 г/дл, глюкоза натощак > 126 мг/дл, креатинин < 1,5 мг/дл или АСТ > 2,5-кратного верхнего предела нормы
- ФСГ > 20 МЕ/л (только у женщин)
- Положительный тест мочи на беременность, активный поиск беременности или кормление грудью
- Заболевания гипофиза в анамнезе, операции на гипофизе, облучение головы или любые другие состояния, о которых известно, что они влияют на функцию гипофиза.
- Инфекционное заболевание в течение последних 3 месяцев или хроническое инфекционное заболевание
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Активное употребление запрещенных наркотиков
- Для женщин детородного возраста отказ от использования приемлемой формы негормонального контроля над рождаемостью
- Активное злокачественное новообразование: для лечебной части исследования все активные злокачественные новообразования будут исключены. Для обсервационной части исследования (которое не предполагает вмешательства) допускается базально-клеточная карцинома и цервикальные или анальные внутриэпителиальные новообразования низкой степени злокачественности.
- Рак толстой кишки в анамнезе (только лечебная часть)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо в виде инъекций 2 мг подкожно в день
|
|
Экспериментальный: Гормон роста, высвобождающий гормон
Аналог рилизинг-гормона гормона роста, 2 мг подкожно каждый день в течение 12 месяцев.
|
Аналог рилизинг-гормона гормона роста тезаморелин, 2 мг подкожно ежедневно путем инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аортальное «целевое отношение к фону» (TBR аорты)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
отношение мишени к фону аорты — это мера воспаления в стенке аорты, полученная с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в сочетании с компьютерной томографией (КТ).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012p-000917
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .