Abdominal fedme, kardiovaskulær inflammation og virkninger af væksthormonfrigørende hormonanalog
Abdominal fedme, kardiovaskulær inflammation og virkninger af et væksthormon-frigivende hormonanalog for at reducere inflammation
Fedme er stærkt forbundet med risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Data tyder i stigende grad på, at ophobning af visceralt fedtvæv (moms) - eller øget abdominalt fedt - er særligt skadeligt for kardiovaskulær sundhed, men yderligere undersøgelse er nødvendig for at teste denne idé. Øget mavefedt kan også være forbundet med lavere sekretion af et hormon kaldet væksthormon (GH), som hjælper kroppen med at forbrænde fedt. Den aktuelle undersøgelse har til formål omhyggeligt at karakterisere forholdet mellem abdominalt fedt og hjerte-kar-sygdomme. Ved at bruge en medicin kaldet væksthormonfrigørende hormon, som er en strategi til at reducere abdominalt fedt, vil efterforskerne desuden teste hypotesen om, at abdominalt fedt bidrager unikt til øget arteriel inflammation.
I den første del af denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge både magre (sundvægtige) individer og individer med øget abdominalfedt. Forskerne vil studere deres kropssammensætning, kardiovaskulære risikomål, insulinfølsomhed og væksthormondynamik med den hypotese, at abdominalt fedt, uafhængigt af generel fedme, vil være stærkt forbundet med arteriel vægfortykkelse og aterosklerotisk inflammation. Efterforskerne vil vurdere arteriel vægtykkelse, plakmorfologi og aterosklerotisk inflammation, og efterforskerne vil bestemme sammenhænge mellem disse variabler og regional fedtophobning, med særlig opmærksomhed på abdominalt fedt.
Den anden behandlingsdel af undersøgelsen vil kun være for personer med øget abdominalfedt, som viser sig at have lav væksthormonsekretion. I den del af undersøgelsen vil efterforskerne teste virkningerne af en væksthormon-releasing hormon (GHRH)-analog for at reducere abdominalt fedt og dermed reducere arteriel inflammation. Forskerne antager, at reduktion af abdominal fedt, uafhængigt af ændringer i væksthormon, vil reducere arteriel inflammation og arteriel vægtykkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions-/eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier for Lean Controls:
- Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
- BMI > 18,5 og < 25 kg/m2
- Taljeomkreds < 102 cm hos mænd og <88 cm hos kvinder
Inklusionskriterier for abdominal fedme:
- Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Abdominal fedme som defineret ved taljeomkreds ≥ 102 cm hos mænd og ≥ 88 cm hos kvinder
- Relativ GH-mangel som påvist ved top GH til arginin/GHRH-stimuleringstest på < 9 mcg/L (kun for behandlingsdel)
- Negativ alderssvarende screening for kræft udført af primærlæge (f.eks. negativ mammografi, hvis F > 50 år) (kun til behandlingsdel)
Eksklusionskriterier for alle fag:
- Fedme på grund af kendte sekundære årsager
- Brug af vægtsænkende medicin eller tidligere vægttabsoperationer
- Brug af gonadale steroider, GH, GHRH, glukokortikoider, megesterolacetat, antidiabetiske midler eller enhver anden hormonel medicin, som efterforskeren vurderer som upassende inden for de seneste 6 måneder. Brug af fysiologisk testosteronerstatning vil være tilladt.
- Statinbrug
- Kendt koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom eller enhver historie med slagtilfælde eller betydelige brystsmerter
- Kendt autoimmun eller inflammatorisk sygdom
- Enhver operation eller betydelig skade (herunder fraktur eller andet traume) inden for de seneste 6 måneder
- Hæmoglobin < 11 g/dL, fastende glukose > 126 mg/dL, kreatinin < 1,5 mg/dL eller AST > 2,5x øvre normalgrænse
- FSH > 20 IE/L (kun kvinder)
- Positiv uringraviditetstest, aktivt søger graviditet eller amning
- Tidligere hypofysesygdom, hypofysekirurgi eller hovedbestråling eller enhver anden tilstand, der vides at påvirke hypofysefunktionen
- Smitsom sygdom inden for de seneste 3 måneder eller kronisk infektionssygdom
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Aktivt ulovligt stofbrug
- For kvinder i den fødedygtige alder, manglende brug af en acceptabel form for ikke-hormonel prævention
- Aktiv malignitet: For behandlingsdelen af undersøgelsen vil al aktiv malignitet blive udelukket. For den observationelle del af undersøgelsen (som ikke involverer nogen intervention) vil basalcellekarcinom og lavgradige cervikale eller anale intraepiteliale neoplasmer være tilladt.
- Anamnese med tyktarmskræft (kun behandlingsdel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo givet ved injektion 2 mg subkutant dagligt
|
|
Eksperimentel: Væksthormonfrigørende hormon
Growth Hormon Releasing Hormone analog, 2mg subkutant hver dag i 12 måneder.
|
Væksthormonfrigørende hormonanalog tesamorelin, 2 mg subkutant dagligt ved injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aorta "mål til baggrundsforhold" (Aorta TBR)
Tidsramme: 12 måneder
|
aorta-mål-til-baggrund-forhold er et mål for inflammationen i væggen af aorta, der er lavet ved positron emission tomografi (PET) scanning i forbindelse med computertomografi (CT) scanning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012p-000917
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal fedme
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med Tesamorelin
-
University of California, San DiegoUniversity of Southern California; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hudson BiotechRekrutteringHepatisk Steatose | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Metabolisk tilknyttet steatotisk leversygdomKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Humant immundefektvirus (HIV) | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseRekrutteringPerifere nerveskaderForenede Stater
-
TheratechnologiesAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetKropssammensætning | Væksthormonmangel | HIV lipodystrofi syndromForenede Stater
-
TheratechnologiesAfsluttetType 2 diabetes
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
TheratechnologiesAfsluttetHIV-infektioner | LipodystrofiCanada, Frankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien