Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość brzuszna, zapalenie układu sercowo-naczyniowego i wpływ analogu hormonu uwalniającego hormon wzrostu

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Otyłość brzuszna, zapalenie układu sercowo-naczyniowego i wpływ analogu hormonu uwalniającego hormon wzrostu w celu zmniejszenia stanu zapalnego

Otyłość jest silnie związana z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Coraz więcej danych sugeruje, że gromadzenie się trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) – lub zwiększona ilość tłuszczu w jamie brzusznej – jest szczególnie szkodliwe dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego, ale potrzebne są dalsze badania, aby zweryfikować ten pomysł. Zwiększona ilość tłuszczu w jamie brzusznej może być również związana z niższym wydzielaniem hormonu zwanego hormonem wzrostu (GH), który pomaga organizmowi spalać tłuszcz. Obecne badanie ma na celu dokładne scharakteryzowanie związków między tłuszczem brzusznym a CVD. Ponadto, stosując lek zwany hormonem uwalniającym hormon wzrostu, który jest strategią redukcji tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, badacze przetestują hipotezę, że tłuszcz w jamie brzusznej w wyjątkowy sposób przyczynia się do nasilenia zapalenia tętnic.

W pierwszej części tego badania badacze będą badać zarówno osoby szczupłe (o prawidłowej wadze), jak i osoby ze zwiększoną ilością tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej. Badacze zbadają ich skład ciała, miary ryzyka sercowo-naczyniowego, wrażliwość na insulinę i dynamikę hormonu wzrostu, z hipotezą, że tłuszcz brzuszny, niezależnie od ogólnej otyłości, będzie silnie związany z pogrubieniem ścian tętnic i zapaleniem miażdżycowym. Badacze ocenią grubość ścian tętnic, morfologię blaszek miażdżycowych i zapalenie miażdżycowe oraz określą powiązania między tymi zmiennymi a regionalnym nagromadzeniem tłuszczu, ze szczególnym uwzględnieniem tłuszczu brzusznego.

Druga, lecznicza część badania będzie dotyczyć wyłącznie osób ze zwiększoną zawartością tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, u których stwierdzono niskie wydzielanie hormonu wzrostu. W tej części badania badacze przetestują wpływ analogu hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) na redukcję tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, aw konsekwencji na zmniejszenie stanu zapalnego tętnic. Badacze postawili hipotezę, że redukcja tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, niezależnie od zmian hormonu wzrostu, zmniejszy zapalenie tętnic i grubość ścian tętnic.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria włączenia dla Lean Controls:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
  2. BMI > 18,5 i < 25 kg/m2
  3. Obwód talii < 102 cm u mężczyzn i < 88 cm u kobiet

Kryteria włączenia dla otyłości brzusznej:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
  2. BMI ≥ 30kg/m2
  3. Otyłość brzuszna definiowana jako obwód talii ≥ 102 cm u mężczyzn i ≥ 88 cm u kobiet
  4. Względny niedobór GH wykazany przez szczytowy test stymulacji GH do argininy/GHRH < 9mcg/L (tylko dla części leczniczej)
  5. Negatywne badanie przesiewowe w kierunku raka, odpowiednie do wieku, przeprowadzone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (np. mammografia z ujemnym wynikiem, jeśli K > 50 lat) (tylko w przypadku części leczniczej)

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  1. Otyłość spowodowana znanymi przyczynami wtórnymi
  2. Stosowanie leków obniżających wagę lub wcześniejsza operacja odchudzania
  3. Stosowanie steroidów gonadalnych, GH, GHRH, glukokortykoidów, octanu megesterolu, leków przeciwcukrzycowych lub innych leków hormonalnych uznanych przez badacza za niewłaściwe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dozwolone będzie stosowanie fizjologicznej substytucji testosteronu.
  4. Stosowanie statyn
  5. Znana choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, udar lub znaczny ból w klatce piersiowej w wywiadzie
  6. Znana choroba autoimmunologiczna lub zapalna
  7. Jakakolwiek operacja lub poważny uraz (w tym złamanie lub inny uraz) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Hemoglobina < 11 g/dl, glukoza na czczo > 126 mg/dl, kreatynina <1,5 mg/dl lub AspAT > 2,5x górna granica normy
  9. FSH > 20 j.m./l (tylko kobiety)
  10. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, aktywne poszukiwanie ciąży lub karmienie piersią
  11. Wcześniejsza choroba przysadki, operacja przysadki lub napromieniowanie głowy lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że wpływa na czynność przysadki
  12. Choroba zakaźna w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewlekła choroba zakaźna
  13. Alergia na środki kontrastowe zawierające jod
  14. Aktywne nielegalne używanie narkotyków
  15. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym niestosowanie akceptowalnej formy niehormonalnej kontroli urodzeń
  16. Aktywny nowotwór złośliwy: W części dotyczącej leczenia wszystkie aktywne nowotwory złośliwe zostaną wykluczone. W części obserwacyjnej badania (która nie obejmuje interwencji) dozwolony będzie rak podstawnokomórkowy oraz śródnabłonkowe nowotwory szyjki macicy lub odbytu o niskim stopniu złośliwości.
  17. Historia raka okrężnicy (tylko część dotycząca leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo podawane we wstrzyknięciu 2 mg podskórnie dziennie
Eksperymentalny: Hormon uwalniający hormon wzrostu
Analog hormonu uwalniającego hormon wzrostu, 2 mg podskórnie codziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Tesamorelina
Analog hormonu uwalniającego hormon wzrostu tesamorelina, 2 mg podskórnie dziennie we wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aortalny „stosunek celu do tła” (TBR aorty)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosunek celu aorty do tła jest miarą stanu zapalnego w ścianie aorty, wykonywaną za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w połączeniu ze skanowaniem tomografii komputerowej (CT).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012p-000917

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tesamorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj