Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal fedme, kardiovaskulær betennelse og effekter av veksthormonfrigjørende hormonanalog

23. januar 2014 oppdatert av: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Abdominal fedme, kardiovaskulær betennelse og effekter av et veksthormonfrigjørende hormonanalog for å redusere betennelse

Overvekt er sterkt assosiert med risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Data tyder i økende grad på at akkumulering av visceralt fettvev (moms) - eller økt bukfett - er spesielt skadelig for kardiovaskulær helse, men ytterligere studier er nødvendig for å teste denne ideen. Økt magefett kan også være assosiert med lavere sekresjon av et hormon kalt veksthormon (GH), som hjelper kroppen å brenne fett. Den nåværende studien tar sikte på å nøye karakterisere forholdet mellom abdominal fett og CVD. I tillegg, ved å bruke en medisin kalt veksthormonfrigjørende hormon, som er en strategi for å redusere magefett, vil etterforskerne teste hypotesen om at magefett bidrar unikt til økt arteriell betennelse.

I den første delen av denne studien vil etterforskerne undersøke både magre (sunn vekt) individer og individer med økt magefett. Forskerne vil studere deres kroppssammensetning, kardiovaskulære risikomål, insulinfølsomhet og veksthormondynamikk, med hypotesen om at abdominalt fett, uavhengig av generell fedme, vil være sterkt assosiert med arteriell veggfortykkelse og aterosklerotisk betennelse. Etterforskerne vil vurdere arteriell veggtykkelse, plakkmorfologi og aterosklerotisk betennelse, og etterforskerne vil bestemme assosiasjoner mellom disse variablene og regional fettakkumulering, med spesiell oppmerksomhet til abdominalt fett.

Den andre behandlingsdelen av studien vil kun være for personer med økt bukfett som viser seg å ha lav sekresjon av veksthormon. I den delen av studien vil etterforskerne teste effekten av en veksthormonfrigjørende hormon (GHRH)-analog for å redusere abdominalt fett og følgelig redusere arteriell betennelse. Etterforskerne antar at reduksjon av abdominal fett, uavhengig av endringer i veksthormon, vil redusere arteriell betennelse og arteriell veggtykkelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for Lean Controls:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-55 år
  2. BMI > 18,5 og < 25 kg/m2
  3. Midjeomkrets < 102 cm hos menn og <88 cm hos kvinner

Inkluderingskriterier for abdominal fedme:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-55 år
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Abdominal fedme som definert av midjeomkrets ≥ 102 cm hos menn og ≥ 88 cm hos kvinner
  4. Relativ GH-mangel som demonstrert ved topp GH til arginin/GHRH-stimuleringstest på < 9mcg/L (kun for behandlingsdelen)
  5. Negativ alderstilpasset screening for kreft utført av primærlege (f.eks. negativ mammografi hvis F > 50 år) (kun for behandlingsdel)

Ekskluderingskriterier for alle fag:

  1. Overvekt på grunn av kjente sekundære årsaker
  2. Bruk av vektreduserende legemidler eller tidligere vekttapsoperasjoner
  3. Bruk av gonadale steroider, GH, GHRH, glukokortikoider, megesterolacetat, antidiabetiske midler eller andre hormonelle medisiner som etterforskeren har bedømt som upassende i løpet av de siste 6 månedene. Bruk av fysiologisk testosteronerstatning vil være tillatt.
  4. Statinbruk
  5. Kjent koronarsykdom eller perifer vaskulær sykdom, eller enhver historie med hjerneslag eller betydelige brystsmerter
  6. Kjent autoimmun eller inflammatorisk sykdom
  7. Enhver operasjon eller betydelig skade (inkludert brudd eller andre traumer) i løpet av de siste 6 månedene
  8. Hemoglobin < 11 g/dL, fastende glukose > 126 mg/dL, kreatinin < 1,5 mg/dL, eller AST > 2,5x øvre normalgrense
  9. FSH > 20 IE/L (kun kvinner)
  10. Positiv uringraviditetstest, aktivt søker graviditet eller amming
  11. Tidligere hypofysesykdom, hypofysekirurgi eller hodebestråling, eller enhver annen tilstand som er kjent for å påvirke hypofysefunksjonen
  12. Smittsom sykdom de siste 3 månedene, eller kronisk infeksjonssykdom
  13. Allergi mot jodholdige kontrastmidler
  14. Aktiv bruk av ulovlig narkotika
  15. For kvinner i fertil alder, unnlatelse av å bruke en akseptabel form for ikke-hormonell prevensjon
  16. Aktiv malignitet: For behandlingsdelen av studien vil all aktiv malignitet bli ekskludert. For den observasjonsdelen av studien (som ikke innebærer noen intervensjon) vil basalcellekarsinom og lavgradige cervikale eller anale intraepiteliale neoplasmer være tillatt.
  17. Historie med tykktarmskreft (kun behandlingsdel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo gitt ved injeksjon 2 mg subkutant daglig
Eksperimentell: Veksthormonfrigjørende hormon
Veksthormonfrigjørende hormonanalog, 2mg subkutant hver dag i 12 måneder.
Legemiddel: Tesamorelin
Den veksthormonfrigjørende hormonanalogen tesamorelin, 2mg subkutant daglig ved injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aorta "mål til bakgrunnsforhold" (Aorta TBR)
Tidsramme: 12 måneder
aorta mål-til-bakgrunn-forhold er et mål på betennelsen i veggen av aorta som er laget av positronemisjonstomografi (PET) skanning i forbindelse med computertomografi (CT) skanning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012p-000917

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal fedme

Kliniske studier på Tesamorelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere