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腹部肥胖、心血管炎症和生长激素释放激素类似物的作用

2014年1月23日 更新者:Steven K. Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital

腹部肥胖、心血管炎症和生长激素释放激素类似物对减轻炎症的作用

肥胖与心血管疾病 (CVD) 的风险密切相关。 越来越多的数据表明,内脏脂肪组织 (VAT) 积累——或腹部脂肪增加——对心血管健康特别有害,但需要进一步研究来检验这一观点。 腹部脂肪增加也可能与称为生长激素 (GH) 的激素分泌减少有关,这种激素有助于身体燃烧脂肪。 目前的研究旨在仔细描述腹部脂肪与 CVD 之间的关系。 此外,通过使用一种称为生长激素释放激素的药物,这是一种减少腹部脂肪的策略,研究人员将检验腹部脂肪对增加动脉炎症有独特贡献的假设。

在本研究的第一部分,研究人员将调查瘦(健康体重)个体和腹部脂肪增加的个体。 研究人员将研究他们的身体成分、心血管风险指标、胰岛素敏感性和生长激素动态,假设腹部脂肪与一般肥胖无关,与动脉壁增厚和动脉粥样硬化炎症密切相关。 研究人员将评估动脉壁厚度、斑块形态和动脉粥样硬化炎症,研究人员将确定这些变量与区域脂肪堆积之间的关联,尤其要注意腹部脂肪。

第二,该研究的治疗部分将仅针对腹部脂肪增加且生长激素分泌量低的个体。 在这部分研究中,研究人员将测试生长激素释放激素 (GHRH) 类似物减少腹部脂肪并因此减少动脉炎症的效果。 研究人员假设,与生长激素变化无关的腹部脂肪减少将减少动脉炎症和动脉壁厚度。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入/排除标准:

精益控制的纳入标准:

  1. 18-55 岁的男性和女性
  2. BMI > 18.5 且 < 25 公斤/平方米
  3. 男性腰围 < 102 厘米,女性腰围 < 88 厘米

腹部肥胖的纳入标准:

  1. 18-55 岁的男性和女性
  2. 体重指数≥30kg/m2
  3. 腹部肥胖定义为男性腰围≥ 102 厘米,女性腰围≥ 88 厘米
  4. 相对 GH 缺乏,如峰值 GH 对精氨酸/GHRH 刺激试验 < 9mcg/L(仅针对治疗部分)所示
  5. 由初级保健医生进行的阴性适龄癌症筛查(例如,如果 F > 50yo,则乳房 X 线照片阴性)(仅针对治疗部分)

所有受试者的排除标准:

  1. 由于已知的继发性原因导致的肥胖
  2. 使用减肥药或之前做过减肥手术
  3. 在过去 6 个月内使用性腺类固醇、GH、GHRH、糖皮质激素、醋酸甲地孕酮、抗糖尿病药或研究者判断为不合适的任何其他激素药物。 将允许使用生理性睾丸激素替代品。
  4. 他汀类药物的使用
  5. 已知的冠状动脉疾病或外周血管疾病,或任何中风或明显胸痛的病史
  6. 已知的自身免疫或炎症性疾病
  7. 过去 6 个月内的任何手术或重大伤害(包括骨折或其他外伤)
  8. 血红蛋白 < 11g/dL,空腹血糖 > 126mg/dL,肌酐 <1.5mg/dL,或 AST > 正常上限的 2.5 倍
  9. FSH > 20 IU/L(仅限女性)
  10. 尿妊娠试验阳性,积极寻求怀孕或母乳喂养
  11. 既往有垂体疾病、垂体手术或头部照射史,或任何其他已知影响垂体功能的病症
  12. 过去 3 个月内患过传染病,或患有慢性传染病
  13. 对含碘造影剂过敏
  14. 积极使用非法药物
  15. 对于有生育能力的女性,未能使用可接受的非激素避孕措施
  16. 活动性恶性肿瘤:对于研究的治疗部分,将排除所有活动性恶性肿瘤。 对于研究的观察部分(不涉及干预),基底细胞癌和低级别宫颈或肛门上皮内肿瘤将被允许。
  17. 结肠癌病史(仅治疗部分)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天皮下注射 2mg 安慰剂
实验性的:生长激素释放激素
生长激素释放激素类似物,每天皮下注射 2mg,持续 12 个月。
生长激素释放激素类似物 tesamorelin,每天皮下注射 2mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动脉“目标背景比”(主动脉 TBR)
大体时间:12个月
主动脉靶背景比是通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描结合计算机断层扫描 (CT) 扫描对主动脉壁炎症的测量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月28日

首次发布 (估计)

2012年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月23日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替沙瑞林的临床试验

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