Obesidad abdominal, inflamación cardiovascular y efectos del análogo de hormona liberadora de hormona de crecimiento
Obesidad abdominal, inflamación cardiovascular y efectos de un análogo de hormona liberadora de hormona de crecimiento para reducir la inflamación
La obesidad está fuertemente asociada con el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Los datos sugieren cada vez más que la acumulación de tejido adiposo visceral (VAT, por sus siglas en inglés), o el aumento de la grasa abdominal, es particularmente perjudicial para la salud cardiovascular, pero se necesitan más estudios para probar esta idea. El aumento de la grasa abdominal también puede estar asociado con una menor secreción de una hormona llamada hormona del crecimiento (GH), que ayuda al cuerpo a quemar grasa. El estudio actual tiene como objetivo caracterizar cuidadosamente las relaciones entre la grasa abdominal y las enfermedades cardiovasculares. Además, mediante el uso de un medicamento llamado hormona liberadora de la hormona del crecimiento, que es una estrategia para reducir la grasa abdominal, los investigadores probarán la hipótesis de que la grasa abdominal contribuye únicamente al aumento de la inflamación arterial.
En la primera parte de este estudio, los investigadores investigarán tanto a individuos delgados (peso saludable) como a individuos con aumento de grasa abdominal. Los investigadores estudiarán su composición corporal, las medidas de riesgo cardiovascular, la sensibilidad a la insulina y la dinámica de la hormona del crecimiento, con la hipótesis de que la grasa abdominal, independientemente de la obesidad general, estará fuertemente asociada con el engrosamiento de la pared arterial y la inflamación aterosclerótica. Los investigadores evaluarán el grosor de la pared arterial, la morfología de la placa y la inflamación aterosclerótica, y determinarán las asociaciones entre estas variables y la acumulación de grasa regional, con especial atención a la grasa abdominal.
La segunda parte del tratamiento del estudio será solo para personas con aumento de la grasa abdominal que tienen una baja secreción de la hormona del crecimiento. En esa parte del estudio, los investigadores probarán los efectos de un análogo de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH) para reducir la grasa abdominal y, en consecuencia, reducir la inflamación arterial. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de la grasa abdominal, independientemente de los cambios en la hormona del crecimiento, reducirá la inflamación arterial y el grosor de la pared arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
Criterios de inclusión para controles Lean:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- IMC > 18,5 y < 25 kg/m2
- Circunferencia de cintura < 102 cm en hombres y < 88 cm en mujeres
Criterios de inclusión para Obesidad Abdominal:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- IMC ≥ 30kg/m2
- Obesidad abdominal definida por circunferencia de cintura ≥ 102 cm en hombres y ≥ 88 cm en mujeres
- Deficiencia relativa de GH demostrada por la prueba de estimulación de GH pico a arginina/GHRH de < 9 mcg/L (solo para la porción de tratamiento)
- Examen de detección de cáncer apropiado para la edad negativo realizado por un médico de atención primaria (p. ej., mamografía negativa si F > 50 años) (solo para la parte del tratamiento)
Criterios de exclusión para todas las materias:
- Obesidad por causas secundarias conocidas
- Uso de medicamentos para bajar de peso o cirugía previa para bajar de peso
- Uso de esteroides gonadales, GH, GHRH, glucocorticoides, acetato de megesterol, agentes antidiabéticos o cualquier otro medicamento hormonal que el investigador considere inapropiado en los últimos 6 meses. Se permitirá el uso de reemplazo fisiológico de testosterona.
- uso de estatinas
- Enfermedad arterial coronaria conocida o enfermedad vascular periférica, o antecedentes de accidente cerebrovascular o dolor torácico significativo
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria conocida
- Cualquier cirugía o lesión importante (incluidas fracturas u otros traumatismos) en los últimos 6 meses
- Hemoglobina < 11 g/dl, glucosa en ayunas > 126 mg/dl, creatinina < 1,5 mg/dl o AST > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- FSH > 20 UI/L (solo mujeres)
- Prueba de embarazo en orina positiva, búsqueda activa de embarazo o lactancia
- Historial previo de enfermedad pituitaria, cirugía pituitaria o irradiación de la cabeza, o cualquier otra condición que se sepa que afecta la función pituitaria
- Enfermedad infecciosa en los últimos 3 meses o enfermedad infecciosa crónica
- Alergia a los medios de contraste que contienen yodo
- Consumo activo de drogas ilícitas
- Para mujeres en edad fértil, falta de uso de una forma aceptable de control de la natalidad no hormonal
- Neoplasia maligna activa: para la parte de tratamiento del estudio, se excluirán todas las neoplasias malignas activas. Para la parte observacional del estudio (que no implica intervención) se permitirá el carcinoma de células basales y las neoplasias intraepiteliales cervicales o anales de bajo grado.
- Antecedentes de cáncer de colon (solo parte del tratamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo administrado por inyección 2 mg por vía subcutánea al día
|
|
Experimental: Hormona liberadora de hormona de crecimiento
Análogo de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento, 2 mg por vía subcutánea todos los días durante 12 meses.
|
Tesamorelin, análogo de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento, 2 mg por vía subcutánea al día mediante inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
"proporción objetivo a fondo" aórtica (Aortic TBR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La relación entre el blanco y el fondo de la aorta es una medida de la inflamación en la pared de la aorta que se obtiene mediante la tomografía por emisión de positrones (PET) junto con la tomografía computarizada (TC).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012p-000917
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