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Obésité abdominale, inflammation cardiovasculaire et effets de l'analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance

23 janvier 2014 mis à jour par: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Obésité abdominale, inflammation cardiovasculaire et effets d'un analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance pour réduire l'inflammation

L'obésité est fortement associée au risque de maladies cardiovasculaires (MCV). Les données suggèrent de plus en plus que l'accumulation de tissu adipeux viscéral (VAT) - ou l'augmentation de la graisse abdominale - est particulièrement nocive pour la santé cardiovasculaire, mais des études supplémentaires sont nécessaires pour tester cette idée. L'augmentation de la graisse abdominale peut également être associée à une diminution de la sécrétion d'une hormone appelée hormone de croissance (GH), qui aide le corps à brûler les graisses. La présente étude vise à caractériser soigneusement les relations entre la graisse abdominale et les maladies cardiovasculaires. De plus, en utilisant un médicament appelé hormone de libération de l'hormone de croissance, qui est une stratégie pour réduire la graisse abdominale, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la graisse abdominale contribue uniquement à l'augmentation de l'inflammation artérielle.

Dans la première partie de cette étude, les chercheurs étudieront à la fois les individus maigres (poids sain) et les individus ayant une augmentation de la graisse abdominale. Les chercheurs étudieront leur composition corporelle, les mesures de risque cardiovasculaire, la sensibilité à l'insuline et la dynamique de l'hormone de croissance, avec l'hypothèse que la graisse abdominale, indépendante de l'obésité générale, sera fortement associée à l'épaississement de la paroi artérielle et à l'inflammation athérosclérotique. Les enquêteurs évalueront l'épaisseur de la paroi artérielle, la morphologie de la plaque et l'inflammation athéroscléreuse, et les enquêteurs détermineront les associations entre ces variables et l'accumulation de graisse régionale, en accordant une attention particulière à la graisse abdominale.

La deuxième partie de l'étude, le traitement, ne concernera que les personnes ayant une augmentation de la graisse abdominale et qui présentent une faible sécrétion d'hormone de croissance. Dans cette partie de l'étude, les chercheurs testeront les effets d'un analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) pour réduire la graisse abdominale et, par conséquent, réduire l'inflammation artérielle. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réduction de la graisse abdominale, indépendamment des modifications de l'hormone de croissance, réduira l'inflammation artérielle et l'épaisseur de la paroi artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

Critères d'inclusion pour les contrôles Lean :

  1. Hommes et femmes de 18 à 55 ans
  2. IMC > 18,5 et < 25 kg/m2
  3. Tour de taille < 102 cm chez les hommes et < 88 cm chez les femmes

Critères d'inclusion pour l'obésité abdominale :

  1. Hommes et femmes de 18 à 55 ans
  2. IMC ≥ 30kg/m2
  3. Obésité abdominale définie par un tour de taille ≥ 102 cm chez les hommes et ≥ 88 cm chez les femmes
  4. Déficit relatif en GH tel que démontré par le test de stimulation du pic de GH à l'arginine/GHRH de < 9 mcg/L (pour la portion de traitement uniquement)
  5. Dépistage négatif du cancer adapté à l'âge effectué par un médecin de soins primaires (par exemple, mammographie négative si F > 50 ans) (pour la partie traitement uniquement)

Critères d'exclusion pour toutes les matières :

  1. Obésité due à des causes secondaires connues
  2. Utilisation de médicaments amaigrissants ou chirurgie bariatrique antérieure
  3. Utilisation de stéroïdes gonadiques, de GH, de GHRH, de glucocorticoïdes, d'acétate de mégestérol, d'agents antidiabétiques ou de tout autre médicament hormonal jugé inapproprié par l'investigateur au cours des 6 derniers mois. L'utilisation d'un substitut physiologique de testostérone sera autorisée.
  4. Utilisation de statines
  5. Maladie coronarienne ou maladie vasculaire périphérique connue, ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de douleur thoracique importante
  6. Maladie auto-immune ou inflammatoire connue
  7. Toute intervention chirurgicale ou blessure importante (y compris une fracture ou un autre traumatisme) au cours des 6 derniers mois
  8. Hémoglobine < 11 g/dL, glycémie à jeun > 126 mg/dL, créatinine < 1,5 mg/dL ou AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  9. FSH > 20 UI/L (femmes uniquement)
  10. Test de grossesse urinaire positif, recherche active d'une grossesse ou allaitement
  11. Antécédents de maladie hypophysaire, de chirurgie hypophysaire ou d'irradiation de la tête, ou de toute autre affection connue pour affecter la fonction hypophysaire
  12. Maladie infectieuse au cours des 3 derniers mois ou maladie infectieuse chronique
  13. Allergie aux produits de contraste contenant de l'iode
  14. Consommation active de drogues illicites
  15. Pour les femmes en âge de procréer, non-utilisation d'une forme acceptable de contraception non hormonale
  16. Malignité active : Pour la partie traitement de l'étude, toute malignité active sera exclue. Pour la partie observationnelle de l'étude (qui n'implique aucune intervention), le carcinome basocellulaire et les néoplasmes intraépithéliaux cervicaux ou anaux de bas grade seront autorisés.
  17. Antécédents de cancer du côlon (partie traitement uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo administré par injection 2 mg par voie sous-cutanée par jour
Expérimental: Hormone de libération de l'hormone de croissance
Analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance, 2 mg par voie sous-cutanée tous les jours pendant 12 mois.
Médicament: Tésamoréline
L'analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance tésamoréline, 2 mg par voie sous-cutanée par jour par injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"rapport cible sur fond" aortique (TBR aortique)
Délai: 12 mois
Le rapport cible aortique sur bruit de fond est une mesure de l'inflammation de la paroi de l'aorte qui est provoquée par la tomographie par émission de positrons (TEP) en conjonction avec la tomodensitométrie (TDM).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (Estimation)

3 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012p-000917

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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