Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologia bólu po amputacji (PPAP)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób ból po amputacji (PAP) wpływa na ciało i mózg, za pomocą testów sensorycznych (takich jak testy nakłucia szpilką), robienia zdjęć mózgu (za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) maszyny) i biomedycznych interwencje (takie jak wstrzyknięcie leku przeciwbólowego). Wszystkie leki i urządzenie fMRI używane podczas tego badania są zatwierdzone przez FDA. Badacze mają nadzieję, że poznając przyczyny PAP, będą mogli pomóc przyszłym osobom po amputacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twój udział w tym badaniu będzie trwał 5 tygodni i zostaniesz poproszony o przybycie łącznie na 3 wizyty. Pierwsza wizyta odbędzie się w pierwszym tygodniu badania, druga wizyta w drugim tygodniu badania, a trzecia (ostatnia) wizyta w piątym (i ostatnim) tygodniu badania. Podczas pierwszej wizyty zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu z kilkoma testami stymulacji sensorycznej (takimi jak test wibracyjny i test nakłucia szpilką), kilkoma kwestionariuszami dotyczącymi Twojego zdrowia i historii bólu, testami sensorycznymi ciepła i zimna, a my wykonamy zdjęcia termiczne Twojego ciała przed i po otrzymaniu szybkiego bodźca elektrycznego. Zostaniesz również przeszkolony w zakresie korzystania z urządzenia do pomiaru rozpiętości palców w celu oceny bólu podczas drugiej wizyty oraz korzystania z elektronicznego dzienniczka bólu w celu zapisywania oceny bólu trzy razy dziennie w ciągu pięciu tygodni badania.

Druga wizyta rozpocznie się od wypełnienia kwestionariuszy z pierwszej wizyty oraz zdjęć termicznych z szybkim bodźcem elektrycznym. Następnie zostaniesz przeniesiony do pokoju ze skanerem fMRI na Northwestern University. Przez godzinę i piętnaście minut będziemy robić zdjęcia Twojego mózgu, które pomogą nam zrozumieć zmiany w Twoim mózgu związane z bólem. Następnie zostaniesz losowo przydzielony do jednej z czterech grup terapeutycznych.

Leczenie, które otrzymasz, zostanie wybrane losowo lub przypadkowo, jak w przypadku rzutu monetą. Zastrzyki w tym badaniu będą wykorzystywać miejscowo znieczulającą bupiwakainę (długotrwały lek, taki jak nowokaina, środek znieczulający używany przez dentystów). Lek ten powoduje drętwienie, blokuje ból i inne funkcje nerwowe w pobliżu miejsca wstrzyknięcia przez 6-8 godzin. Grupa 1 otrzyma blokadę nerwu współczulnego z bupiwakainy, która zmienia sposób, w jaki nerwy przenoszą ból, albo w szyję, albo w dolną część pleców (w zależności od miejsca amputacji), Grupa 2 otrzyma zastrzyk placebo (bez aktywnego leku) w albo szyi lub dolnej części pleców (w zależności od miejsca amputacji), grupa 3 otrzyma zastrzyk bupiwakainy w nerwiaku (nerwiak to grupa nerwów na końcu kikuta), a grupa 4 otrzyma zastrzyk placebo ( brak aktywnego leku) na nerwiaka. Niektórzy ludzie otrzymują zastrzyk z bupiwakainą, a niektórzy otrzymują zastrzyk z placebo, abyśmy mogli porównać grupy i zobaczyć, czy bupiwakaina przynosi większą, mniejszą lub taką samą ulgę w bólu jak zastrzyk placebo. Przed wstrzyknięciem skanujemy Twój mózg, abyśmy mogli zobaczyć, jak Twój mózg reaguje na ból. Skanujemy również Twój mózg po wstrzyknięciu, aby zobaczyć, czy Twój mózg inaczej reaguje na ból po wykonaniu wstrzyknięcia.

Będziesz znał miejsce wstrzyknięcia przed otrzymaniem leczenia (szyja, dolna część pleców lub nerwiak na chorej kończynie), ale nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz zastrzyk z lekiem przeciwbólowym, czy zastrzyk z placebo. Tylko lekarze prowadzący badanie będą znali te informacje i mogą ci je przekazać w nagłych przypadkach. Po wstrzyknięciu będziesz mieć drugą godzinę skanowania mózgu. Po skanowaniu zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy, testów sensorycznych, testów temperatury na ciepło i zimno oraz wykonamy zdjęcia termiczne Twojego ciała przed i po szybkim bodźcu elektrycznym.

Twoja trzecia wizyta odbędzie się cztery tygodnie po drugiej wizycie. Na trzecią wizytę otrzymasz te same kwestionariusze co na pierwszej i drugiej wizycie, testy sensoryczne, badanie temperatury ciepła i zimna oraz wykonamy zdjęcia termiczne Twojego ciała przed i po szybkiej stymulacji elektrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Potrafi czytać i mówić po angielsku oraz wyrazić świadomą zgodę
  3. Pojedyncza amputacja, górna lub dolna.
  4. Podmiot cierpi na przewlekły ból po amputacji trwający dłużej niż trzy miesiące
  5. Podmiot wyleczył rany po amputacji
  6. Ból musi być ≥3 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
  7. Jeśli ból pacjenta nie występuje podczas skanów fMRI, pacjent musi wyrazić chęć wywołania bólu poprzez celowanie w punkty wyzwalające ból (na przykład doktor habilitowany masuje określone obszary chorej kończyny, aby wywołać PAP).
  8. Pacjent zgadza się 1) Przestać brać aspirynę na siedem dni przed drugą wizytą (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer, itp.) 2) Wszystkie leki przeciwzapalne 48 godzin przed drugą wizytą (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, naproksen itp. 3) Suplementy takie jak witamina E i olej rybi 48 godzin przed drugą wizytą.
  9. Podmiot zgadza się kontynuować przyjmowanie innych przepisanych leków.
  10. Tester zgadza się na wstrzyknięcie igły podskórnej i zrobienie im zdjęć (cyfrowych, termicznych i fMRI).
  11. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich metodologii gromadzenia danych, w tym dziennika elektronicznego.
  12. Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży i obecnie nie próbuje zajść w ciążę; jeśli są w wieku rozrodczym, stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (określonej przez Pl).

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester jest uczulony na Isovue 300 lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego, takie jak bupiwakaina, lidokaina lub mepiwakaina.
  2. Podmiot ma diagnozę skazy krwotocznej lub upośledzenia odporności.
  3. Podmiot odczuwa ból, który jest silniejszy niż ból po amputacji.
  4. Podmiot ma kliniczną diagnozę fibromialgii.
  5. Tester ma opiłki metalu i/lub często przebywa w środowisku, w którym wykonywane są prace metalowe lub występują znaczne ilości opiłków metalu.
  6. Podmiot ma implanty z metali żelaznych, zaciski tętniaka, urządzenia bioelektryczne i inne implanty, na które może wpływać pole magnetyczne MRI.
  7. Obiekt ma klaustrofobię.
  8. Tester waży ponad 300 funtów.
  9. Uczestnik planuje rozpocząć nowe leczenie bólu lub terapie w trakcie badania (np. nowe leki przeciwbólowe, zastrzyki, PT, operacja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu współczulnego bupiwakainy
jedno wstrzyknięcie 10 ml 0,25%
Komparator placebo: Suche igłowanie w zwoju współczulnym
Placebo/ suche igłowanie w zwoju współczulnym
Suche igłowanie
Inne nazwy:
  • Suche igłowanie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie bupiwakainy w nerwiaka
jedno wstrzyknięcie 10 ml 0,25%
Komparator placebo: suche igłowanie nerwiaka
Placebo/ suche igłowanie nerwiaka
Suche igłowanie
Inne nazwy:
  • Suche igłowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu przed i po 15 minutach oraz 1 godzinę po wstrzyknięciu
Ocena bólu przed i po wstrzyknięciu w skali bólu NRS 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ocena bólu przed i po 15 minutach oraz 1 godzinę po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej niepełnosprawności (PDI)
Ramy czasowe: PDI zebrane przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
PDI jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z siedmiu pozycji, które ocenia postrzeganą niepełnosprawność w 7 kluczowych obszarach życia. Skala Niepełnosprawności Bólowej to skala od 0 do 70, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 70 = największa niepełnosprawność
PDI zebrane przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
Zmiana postrzeganego lęku (PASS)
Ramy czasowe: PASS zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS) to zatwierdzone narzędzie do oceny lęku. PASS to skala od 0 do 100, gdzie 0 = brak niepokoju, a 100 = największy niepokój
PASS zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
Zmiana w depresji (CES-D 10)
Ramy czasowe: CES-D 10 zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
Krótka Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10) to zatwierdzone narzędzie do oceny depresji. CES-D 10 to skala od 0 do 30, gdzie 0 = brak depresji, a 30 = największa depresja
CES-D 10 zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: VAS zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to skala od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból
VAS zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj