- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01632709
Patofizjologia bólu po amputacji (PPAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twój udział w tym badaniu będzie trwał 5 tygodni i zostaniesz poproszony o przybycie łącznie na 3 wizyty. Pierwsza wizyta odbędzie się w pierwszym tygodniu badania, druga wizyta w drugim tygodniu badania, a trzecia (ostatnia) wizyta w piątym (i ostatnim) tygodniu badania. Podczas pierwszej wizyty zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu z kilkoma testami stymulacji sensorycznej (takimi jak test wibracyjny i test nakłucia szpilką), kilkoma kwestionariuszami dotyczącymi Twojego zdrowia i historii bólu, testami sensorycznymi ciepła i zimna, a my wykonamy zdjęcia termiczne Twojego ciała przed i po otrzymaniu szybkiego bodźca elektrycznego. Zostaniesz również przeszkolony w zakresie korzystania z urządzenia do pomiaru rozpiętości palców w celu oceny bólu podczas drugiej wizyty oraz korzystania z elektronicznego dzienniczka bólu w celu zapisywania oceny bólu trzy razy dziennie w ciągu pięciu tygodni badania.
Druga wizyta rozpocznie się od wypełnienia kwestionariuszy z pierwszej wizyty oraz zdjęć termicznych z szybkim bodźcem elektrycznym. Następnie zostaniesz przeniesiony do pokoju ze skanerem fMRI na Northwestern University. Przez godzinę i piętnaście minut będziemy robić zdjęcia Twojego mózgu, które pomogą nam zrozumieć zmiany w Twoim mózgu związane z bólem. Następnie zostaniesz losowo przydzielony do jednej z czterech grup terapeutycznych.
Leczenie, które otrzymasz, zostanie wybrane losowo lub przypadkowo, jak w przypadku rzutu monetą. Zastrzyki w tym badaniu będą wykorzystywać miejscowo znieczulającą bupiwakainę (długotrwały lek, taki jak nowokaina, środek znieczulający używany przez dentystów). Lek ten powoduje drętwienie, blokuje ból i inne funkcje nerwowe w pobliżu miejsca wstrzyknięcia przez 6-8 godzin. Grupa 1 otrzyma blokadę nerwu współczulnego z bupiwakainy, która zmienia sposób, w jaki nerwy przenoszą ból, albo w szyję, albo w dolną część pleców (w zależności od miejsca amputacji), Grupa 2 otrzyma zastrzyk placebo (bez aktywnego leku) w albo szyi lub dolnej części pleców (w zależności od miejsca amputacji), grupa 3 otrzyma zastrzyk bupiwakainy w nerwiaku (nerwiak to grupa nerwów na końcu kikuta), a grupa 4 otrzyma zastrzyk placebo ( brak aktywnego leku) na nerwiaka. Niektórzy ludzie otrzymują zastrzyk z bupiwakainą, a niektórzy otrzymują zastrzyk z placebo, abyśmy mogli porównać grupy i zobaczyć, czy bupiwakaina przynosi większą, mniejszą lub taką samą ulgę w bólu jak zastrzyk placebo. Przed wstrzyknięciem skanujemy Twój mózg, abyśmy mogli zobaczyć, jak Twój mózg reaguje na ból. Skanujemy również Twój mózg po wstrzyknięciu, aby zobaczyć, czy Twój mózg inaczej reaguje na ból po wykonaniu wstrzyknięcia.
Będziesz znał miejsce wstrzyknięcia przed otrzymaniem leczenia (szyja, dolna część pleców lub nerwiak na chorej kończynie), ale nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz zastrzyk z lekiem przeciwbólowym, czy zastrzyk z placebo. Tylko lekarze prowadzący badanie będą znali te informacje i mogą ci je przekazać w nagłych przypadkach. Po wstrzyknięciu będziesz mieć drugą godzinę skanowania mózgu. Po skanowaniu zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy, testów sensorycznych, testów temperatury na ciepło i zimno oraz wykonamy zdjęcia termiczne Twojego ciała przed i po szybkim bodźcu elektrycznym.
Twoja trzecia wizyta odbędzie się cztery tygodnie po drugiej wizycie. Na trzecią wizytę otrzymasz te same kwestionariusze co na pierwszej i drugiej wizycie, testy sensoryczne, badanie temperatury ciepła i zimna oraz wykonamy zdjęcia termiczne Twojego ciała przed i po szybkiej stymulacji elektrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Potrafi czytać i mówić po angielsku oraz wyrazić świadomą zgodę
- Pojedyncza amputacja, górna lub dolna.
- Podmiot cierpi na przewlekły ból po amputacji trwający dłużej niż trzy miesiące
- Podmiot wyleczył rany po amputacji
- Ból musi być ≥3 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
- Jeśli ból pacjenta nie występuje podczas skanów fMRI, pacjent musi wyrazić chęć wywołania bólu poprzez celowanie w punkty wyzwalające ból (na przykład doktor habilitowany masuje określone obszary chorej kończyny, aby wywołać PAP).
- Pacjent zgadza się 1) Przestać brać aspirynę na siedem dni przed drugą wizytą (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer, itp.) 2) Wszystkie leki przeciwzapalne 48 godzin przed drugą wizytą (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, naproksen itp. 3) Suplementy takie jak witamina E i olej rybi 48 godzin przed drugą wizytą.
- Podmiot zgadza się kontynuować przyjmowanie innych przepisanych leków.
- Tester zgadza się na wstrzyknięcie igły podskórnej i zrobienie im zdjęć (cyfrowych, termicznych i fMRI).
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich metodologii gromadzenia danych, w tym dziennika elektronicznego.
- Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży i obecnie nie próbuje zajść w ciążę; jeśli są w wieku rozrodczym, stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (określonej przez Pl).
Kryteria wyłączenia:
- Tester jest uczulony na Isovue 300 lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego, takie jak bupiwakaina, lidokaina lub mepiwakaina.
- Podmiot ma diagnozę skazy krwotocznej lub upośledzenia odporności.
- Podmiot odczuwa ból, który jest silniejszy niż ból po amputacji.
- Podmiot ma kliniczną diagnozę fibromialgii.
- Tester ma opiłki metalu i/lub często przebywa w środowisku, w którym wykonywane są prace metalowe lub występują znaczne ilości opiłków metalu.
- Podmiot ma implanty z metali żelaznych, zaciski tętniaka, urządzenia bioelektryczne i inne implanty, na które może wpływać pole magnetyczne MRI.
- Obiekt ma klaustrofobię.
- Tester waży ponad 300 funtów.
- Uczestnik planuje rozpocząć nowe leczenie bólu lub terapie w trakcie badania (np. nowe leki przeciwbólowe, zastrzyki, PT, operacja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu współczulnego bupiwakainy
|
jedno wstrzyknięcie 10 ml 0,25%
|
|
Komparator placebo: Suche igłowanie w zwoju współczulnym
Placebo/ suche igłowanie w zwoju współczulnym
|
Suche igłowanie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie bupiwakainy w nerwiaka
|
jedno wstrzyknięcie 10 ml 0,25%
|
|
Komparator placebo: suche igłowanie nerwiaka
Placebo/ suche igłowanie nerwiaka
|
Suche igłowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu przed i po 15 minutach oraz 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
Ocena bólu przed i po wstrzyknięciu w skali bólu NRS 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Ocena bólu przed i po 15 minutach oraz 1 godzinę po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej niepełnosprawności (PDI)
Ramy czasowe: PDI zebrane przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
PDI jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z siedmiu pozycji, które ocenia postrzeganą niepełnosprawność w 7 kluczowych obszarach życia.
Skala Niepełnosprawności Bólowej to skala od 0 do 70, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 70 = największa niepełnosprawność
|
PDI zebrane przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana postrzeganego lęku (PASS)
Ramy czasowe: PASS zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS) to zatwierdzone narzędzie do oceny lęku. PASS to skala od 0 do 100, gdzie 0 = brak niepokoju, a 100 = największy niepokój
|
PASS zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana w depresji (CES-D 10)
Ramy czasowe: CES-D 10 zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
Krótka Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10) to zatwierdzone narzędzie do oceny depresji.
CES-D 10 to skala od 0 do 30, gdzie 0 = brak depresji, a 30 = największa depresja
|
CES-D 10 zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: VAS zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to skala od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból
|
VAS zebrano przed wstrzyknięciem i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nerwiak
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOD_PAP 12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwiak
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...ZakończonyAmputacja kończyny dolnej | Resztkowy ból kończyny | Neuroma pniakaTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...Mysore Medical College and Research InstituteZakończonyNerwiak | Urazy nerwów obwodowych | Neuroma naprawy nerwu | Przeszczep nerwu; Powikłania mechaniczne | Uraz dekompresyjny nerwu obwodowegoIndie
-
Albert Torrents TorreroGermans Trias i Pujol Hospital; Universitat Autonoma de BarcelonaRekrutacyjnyNerwiak przedsionkowy | Nerwiaki nerwu przedsionkowegoHiszpania
-
Rigshospitalet, DenmarkNieznany
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WycofaneNerwiak akustycznyStany Zjednoczone
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandJeszcze nie rekrutacjaNerwiak przedsionkowy | Zaburzenia przedsionkowe | Zapalenie nerwu przedsionkowegoFinlandia
-
Stanford UniversityBaylor College of Medicine; University of Iowa; Weill Medical College of Cornell... i inni współpracownicyZakończonyNeuroma, akustykaStany Zjednoczone
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalNieznany
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNieznanyNeuroma, akustykaFrancja
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNerwiak przedsionkowy | Nerwiak akustycznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)