- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01632709
Патофизиология боли после ампутации (PPAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ваше участие в этом исследовании продлится 5 недель, и вам будет предложено посетить в общей сложности 3 визита. Первый визит будет в течение первой недели исследования, второй визит в течение второй недели исследования и третий (последний) визит будет в течение пятой (и последней) недели исследования. Во время вашего первого визита у вас будет физический осмотр с некоторыми тестами сенсорной стимуляции (такими как тесты на вибрацию и уколы), несколько анкет о вашем здоровье и истории боли, тесты на горячую и холодную чувствительность, и мы сделаем тепловые снимки вашего тела до и после получения быстрого электрического раздражителя. Вы также будете обучены тому, как использовать прибор для оценки боли во время второго визита и как использовать электронный дневник боли для записи показателей боли три раза в день в течение пяти недель исследования.
Второй визит начнется с опросников из первого визита и тепловых изображений с быстрым электрическим стимулом. Затем вас доставят в кабинет фМРТ в Северо-Западном университете. В течение часа и пятнадцати минут мы будем фотографировать ваш мозг, и эти снимки помогут нам понять изменения в вашем мозгу, связанные с болью. Затем вас случайным образом поместят в одну из четырех групп лечения.
Выбор исследуемого лечения, который вы получите, будет определяться случайно или случайно, как подбрасывание монеты. Для инъекций в этом исследовании будет использоваться местный анестетик бупивакаин (препарат длительного действия, подобный обезболивающему новокаину, используемому стоматологами). Этот препарат вызывает онемение, блокирует боль и другие нервные функции вблизи места инъекции на 6-8 часов. Группе 1 сделают блокаду симпатического нерва бупивакаином, который изменит то, как ваши нервы передают боль, либо в шее, либо в нижней части спины (в зависимости от того, где находится ампутация), группе 2 сделают инъекцию плацебо (без активного лекарства) в любую шеи или нижней части спины (в зависимости от того, где находится ампутация), группа 3 получит инъекцию бупивакаина для невромы (неврома — это группа нервов на конце культи), а группа 4 получит инъекцию плацебо ( нет активного лекарства) при невроме. Некоторые люди получают инъекцию бупивакаина, а некоторые люди получают инъекцию плацебо, чтобы мы могли сравнить группы и посмотреть, приносит ли бупивакаин большее, меньшее или такое же облегчение боли, как инъекция плацебо. Мы сканируем ваш мозг перед инъекцией, чтобы увидеть, как ваш мозг реагирует на боль. Мы также сканируем ваш мозг после инъекции, чтобы увидеть, по-разному ли ваш мозг реагирует на боль после инъекции.
Вы будете знать место инъекции до начала лечения (шея, нижняя часть спины или неврома на пораженной конечности), но вы не будете знать, получаете ли вы инъекцию обезболивающего или плацебо. Эту информацию будут знать только врачи-исследователи, и она может быть сообщена вам в случае чрезвычайной ситуации. После инъекции у вас будет второй час сканирования мозга. После сканирования вам будет предложено заполнить некоторые анкеты, сенсорные тесты, тесты на горячую и холодную температуру, и мы сделаем тепловые снимки вашего тела до и после быстрого электрического стимула.
Ваш третий визит состоится через четыре недели после второго визита. Для вашего третьего визита у вас будут те же анкеты, что и во время первого и второго визитов, сенсорные тесты, тесты на горячую и холодную температуру, и мы сделаем тепловые снимки вашего тела до и после быстрого электрического стимула.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Умение читать и говорить по-английски и дать информированное согласие
- Одиночная ампутация, верхняя или нижняя.
- Субъект испытывает хроническую боль после ампутации, длящуюся более трех месяцев.
- Субъект зажил ампутационные раны
- Боль должна быть ≥3 по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
- Если во время фМРТ-сканирования у субъекта отсутствует боль, субъект должен быть готов к тому, чтобы его боль вызывалась путем нацеливания на триггерные точки боли (например, научный сотрудник исследования будет массировать определенные области пораженной конечности, чтобы вызвать ПАП).
- Субъект соглашается: 1) прекратить прием аспирина за семь дней до второго визита (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer и т. д.); Aleve, Naproxen и т. д. 3) Добавки, такие как витамин E и рыбий жир, за 48 часов до их второго визита.
- Субъект соглашается продолжать прием других назначенных лекарств.
- Субъект согласен на инъекции иглами для подкожных инъекций и их снимки (цифровые, тепловизионные и фМРТ).
- Способность понимать и соблюдать все методологии сбора данных, включая электронный дневник.
- Если женщина не беременна и в настоящее время не пытается зачать ребенка; если детородный потенциал, использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (как определено Pl).
Критерий исключения:
- У субъекта аллергия на Isovue 300 или местные анестетики амидного типа, такие как бупиваин, лидокаин или мепивакаин.
- У субъекта диагностирован геморрагический диатез или нарушение иммунитета.
- Субъект испытывает более сильную боль, чем боль после ампутации.
- Субъект имеет клинический диагноз фибромиалгии.
- Субъект имеет металлическую стружку и/или часто находится в среде, где выполняются работы по металлу или имеется значительное количество металлической стружки.
- У субъекта есть имплантаты из черного металла, зажимы для аневризм, биоэлектрические устройства и другие имплантаты, на которые может воздействовать магнитное поле МРТ.
- Субъект страдает клаустрофобией.
- Субъект весит более 300 фунтов.
- Субъект планирует начать новые обезболивающие или терапию во время исследования (например, новые обезболивающие, инъекции, физиотерапия, хирургия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада симпатического нерва бупивакаином
|
одна инъекция 10 мл .25%
|
|
Плацебо Компаратор: Сухие иглы в симпатическом ганглии
Плацебо/ Сухое воздействие на симпатический ганглий
|
Сухое иглоукалывание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция невромы бупивакаина
|
одна инъекция 10 мл .25%
|
|
Плацебо Компаратор: сухое иглоукалывание при невроме
Плацебо/сухие иглы на невроме
|
Сухое иглоукалывание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Оценка боли до и через 15 минут и 1 час после инъекции
|
Оценка боли до и после инъекции по шкале боли NRS от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
Оценка боли до и через 15 минут и 1 час после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой инвалидности (PDI)
Временное ограничение: PDI, собранный до инъекции и через 1 неделю после инъекции
|
PDI — это утвержденный инструмент из семи пунктов, который оценивает предполагаемую инвалидность в 7 ключевых сферах жизни.
Шкала боли и инвалидности представляет собой шкалу от 0 до 70, где 0 = нет инвалидности, а 70 = наибольшая инвалидность.
|
PDI, собранный до инъекции и через 1 неделю после инъекции
|
|
Изменение воспринимаемой тревоги (PASS)
Временное ограничение: PASS собран перед инъекцией и через 1 неделю после инъекции
|
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS) — это проверенный инструмент, который оценивает тревогу. PASS — это шкала от 0 до 100, где 0 = отсутствие тревоги и 100 = наибольшая тревога.
|
PASS собран перед инъекцией и через 1 неделю после инъекции
|
|
Изменение депрессии (CES-D 10)
Временное ограничение: CES-D 10, собранные до инъекции и через 1 неделю после инъекции
|
Шкала короткой депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10) является утвержденным инструментом для оценки депрессии.
CES-D 10 представляет собой шкалу от 0 до 30, где 0 = отсутствие депрессии, а 30 = наибольшая депрессия.
|
CES-D 10, собранные до инъекции и через 1 неделю после инъекции
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: ВАШ собирали перед инъекцией и через 1 неделю после инъекции.
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой шкалу от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль.
|
ВАШ собирали перед инъекцией и через 1 неделю после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной оболочки
- Неврома
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- DOD_PAP 12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .