절단 후 통증의 병태생리학 (PPAP)
연구 개요
상세 설명
이 연구에 대한 귀하의 참여는 5주 동안 지속되며 귀하는 총 3번의 방문을 요청받게 됩니다. 첫 번째 방문은 연구 첫 주 동안, 두 번째 방문은 연구 두 번째 주 동안, 세 번째(마지막) 방문은 연구 다섯 번째(및 마지막) 주 동안 이루어집니다. 첫 방문 시 감각 자극 테스트(예: 진동 및 핀프릭 테스트), 건강 및 통증 이력에 대한 설문지, 온감 및 냉감 테스트를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 빠른 전기 자극을 받은 후 또한 두 번째 방문 동안 통증을 평가하기 위해 손가락 스팬 장치를 사용하는 방법과 연구 5주 동안 하루에 세 번 통증 점수를 기록하기 위해 전자 통증 일기를 사용하는 방법에 대해 교육을 받게 됩니다.
두 번째 방문은 첫 번째 방문의 설문지와 빠른 전기 자극으로 열화상 이미지로 시작됩니다. 그런 다음 Northwestern University의 fMRI 스캐너실로 이동하게 됩니다. 1시간 15분 동안 우리는 당신의 뇌 사진을 찍을 것입니다. 이 사진들은 통증과 관련된 뇌의 변화를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 그런 다음 무작위로 네 가지 치료 그룹 중 하나에 배치됩니다.
귀하가 받게 될 연구 치료는 동전 던지기와 같이 무작위로 또는 우연히 결정될 것입니다. 이 연구에서 주사는 국소 마취제인 부피바카인(치과 의사가 사용하는 마취제 노보카인과 같은 오래 지속되는 약물)을 사용합니다. 이 약물은 6~8시간 동안 주사 부위 주변의 마비, 통증 및 기타 신경 기능을 차단합니다. 그룹 1은 신경이 통증을 전달하는 방식을 변경하는 부피바카인의 교감 신경 차단을 받습니다(절단 위치에 따라). 그룹 2는 위약 주사(활성 약물 없음)를 받습니다. 목 또는 허리(절단 위치에 따라 다름), 그룹 3은 부피바카인의 신경종 주사를 맞고(신경종은 절단단 끝에 있는 신경 그룹임), 그룹 4는 플라시보 주사( 활성 약물 없음) 신경종에서. 어떤 사람들은 부피바카인 주사를 맞고 어떤 사람들은 위약 주사를 맞기 때문에 우리는 그룹을 비교하고 부피바카인이 위약 주사보다 더 많은지, 덜 또는 같은 통증 완화를 가져오는지 확인할 수 있습니다. 뇌가 통증에 어떻게 반응하는지 알아보기 위해 주사 전에 뇌를 스캔합니다. 또한 주사 후 뇌를 스캔하여 주사 후 뇌가 통증에 다르게 반응하는지 확인할 수 있습니다.
치료를 받기 전에 주사 위치(목, 허리 또는 영향을 받은 사지의 신경종)를 알 수 있지만 진통제 주사를 맞는지 위약 주사를 맞는지는 알 수 없습니다. 연구 의사만이 이 정보를 알 수 있으며 응급 상황에서 귀하에게 알려줄 수 있습니다. 주사 후 두 번째 시간 동안 뇌 스캔을 받게 됩니다. 스캔 후 몇 가지 설문지, 감각 테스트, 고온 및 저온 테스트를 완료해야 하며 빠른 전기 자극 전후에 신체의 열화상 사진을 찍을 것입니다.
세 번째 방문은 두 번째 방문 후 4주 후에 이루어집니다. 3차 방문 시에는 1차, 2차 방문 때와 동일한 설문지, 관능 검사, 온열 및 냉온 검사를 받게 되며, 빠른 전기 자극 전후에 신체의 열화상 사진을 찍게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어를 읽고 말할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 단일 절단, 위 또는 아래.
- 피험자는 3개월 이상 지속되는 절단 후 만성 통증이 있습니다.
- 피험자는 절단 상처를 치료함
- 통증은 0-10 척도에서 ≥3이어야 하며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다.
- fMRI 스캔 중에 피험자의 통증이 존재하지 않는 경우, 피험자는 통증 유발점을 목표로 하여 통증을 유발하도록 기꺼이 해야 합니다(예를 들어, 연구의 박사후 연구원은 PAP를 유발하기 위해 영향을 받는 사지의 특정 영역을 마사지할 것입니다).
- 피험자는 1) 두 번째 방문 7일 전에 모든 아스피린 복용을 중단합니다(Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer 등). 2) 두 번째 방문 48시간 전에 모든 염증 약물(Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxen 등 3) 두 번째 방문 48시간 전에 비타민 E 및 생선 기름과 같은 보충제.
- 피험자는 다른 처방약을 계속 복용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 피하 주사 바늘을 주사하고 그 이미지(디지털, 열, fMRI)를 촬영할 의향이 있습니다.
- 전자일기를 포함한 모든 데이터 수집 방법론을 이해하고 준수할 수 있다.
- 여성인 경우 임신하지 않았으며 현재 임신을 시도하지 않습니다. 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 산아제한 방법 사용(Pl에서 결정).
제외 기준:
- 피험자는 Isovue 300 또는 부피비카인, 리도카인 또는 메피바카인과 같은 아미드형 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 면역 손상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 절단 후 통증보다 더 심한 통증이 있습니다.
- 피험자는 섬유근육통이라는 임상적 진단을 받았습니다.
- 피험자는 금속 부스러기를 가지고 있거나 금속 작업이 진행 중인 환경 또는 상당한 양의 금속 부스러기가 있는 환경에 자주 있습니다.
- 대상은 철금속 임플란트, 동맥류 클립, 생체 전기 장치 및 MRI의 자기장의 영향을 받을 수 있는 기타 임플란트를 가지고 있습니다.
- 대상은 밀실공포증입니다.
- 대상의 무게는 300파운드 이상입니다.
- 피험자는 연구 중에 새로운 통증 치료 또는 요법을 시작할 계획입니다(예: 새로운 진통제, 주사, PT, 수술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인의 교감 신경 차단
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.25% 10ml 1회 주사
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위약 비교기: 교감신경절 건식침
위약/ 교감신경절 건침
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드라이 니들링
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인의 신경종 주사
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.25% 10ml 1회 주사
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위약 비교기: 신경종에서의 건침
위약/ 신경종에서의 건침
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드라이 니들링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 주사 전과 주사 후 15분 및 1시간 후의 통증 등급
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0-10 NRS 통증 척도에서 주사 전후 통증 등급(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
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주사 전과 주사 후 15분 및 1시간 후의 통증 등급
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 장애(PDI)의 변화
기간: 주사 전 및 주사 후 1주일에 수집된 PDI
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PDI는 7가지 핵심 생활 영역에서 인지된 장애를 평가하는 7가지 항목으로 구성된 검증된 도구입니다.
통증 장애 척도는 0-70의 척도이며 0=장애 없음, 70=가장 장애 있음
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주사 전 및 주사 후 1주일에 수집된 PDI
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지각된 불안의 변화(PASS)
기간: 주사 전 및 주사 후 1주일에 수집된 PASS
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통증 불안 증상 척도(PASS)는 불안을 평가하는 검증된 도구입니다. PASS는 0-100의 척도입니다. 여기서 0=불안 없음, 100=가장 불안
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주사 전 및 주사 후 1주일에 수집된 PASS
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우울증의 변화(CES-D 10)
기간: CES-D 10은 주입 전 및 주입 후 1주일에 수집되었습니다.
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Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale(CES-D 10)은 우울증을 평가하는 검증된 도구입니다.
CES-D 10은 0-30의 척도이며 여기서 0은 우울하지 않음, 30은 가장 우울함
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CES-D 10은 주입 전 및 주입 후 1주일에 수집되었습니다.
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 전 및 주사 후 1주일에 수집된 VAS
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)는 0-100의 척도이며 0=통증 없음, 100=가장 심한 통증
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주사 전 및 주사 후 1주일에 수집된 VAS
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOD_PAP 12
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신경종에 대한 임상 시험
-
Centrexion Therapeutics완전한
부피바카인에 대한 임상 시험
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital완전한
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Bursa City Hospital완전한
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Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
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Darul Sehat Hospital완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Beijing Tiantan Hospital모병
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한