Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amputáció utáni fájdalom patofiziológiája (PPAP)

2015. július 20. frissítette: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hat az amputáció utáni fájdalom (PAP) a testre és az agyra szenzoros tesztelés (például tűszúrás), agyi felvételek (funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) gép segítségével) és orvosbiológiai vizsgálatok segítségével. beavatkozások (például fájdalomcsillapító injekció). A vizsgálat során használt összes gyógyszer és fMRI készülék az FDA által jóváhagyott. A nyomozók remélik, hogy a PAP okainak megismerésével a nyomozók segíthetnek a jövőbeni amputáltaknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban 5 hétig tart, és összesen 3 látogatásra kell eljönnie. Az első látogatás a vizsgálat első hetében, a második látogatás a vizsgálat második hetében, a harmadik (utolsó) látogatás a vizsgálat ötödik (és utolsó) hetében lesz. Első látogatása alkalmával fizikális vizsgálaton vesz részt néhány szenzoros stimulációs teszttel (például vibrációs és tűszúrási tesztekkel), néhány kérdőívvel az egészségi állapotáról és a fájdalomról, hideg-meleg érzékszervi teszteket, valamint hőfelvételeket készítünk testéről, mielőtt és gyors elektromos inger vétele után. Azt is kioktatják, hogyan használhatja az ujjfesztávolságú eszközt a fájdalom értékelésére a második vizit alkalmával, és hogyan használhatja az elektronikus fájdalomnaplót a fájdalompontszámok napi háromszori rögzítésére a vizsgálat öt hete alatt.

A második látogatás az első látogatásból származó kérdőívekkel és gyors elektromos stimulációval készült hőképekkel kezdődik. Ezután a Northwestern Egyetem fMRI szkenner szobájába kerül. Egy óra és tizenöt percig képeket készítünk az agyáról, és ezek a képek segítenek megérteni az agyában a fájdalommal kapcsolatos változásokat. Ezután véletlenszerűen bekerül a négy kezelési csoport egyikébe.

A vizsgálati kezelést véletlenszerűen vagy véletlenszerűen határozzák meg, például egy érme feldobásával. Ebben a vizsgálatban az injekciók helyi érzéstelenítő bupivakaint (olyan hosszan tartó gyógyszert, mint a fogorvosok által használt novokain) használnak. Ez a gyógyszer zsibbadást okoz, blokkolja a fájdalmat és az egyéb idegfunkciókat az injekció beadásának helye közelében 6-8 órán keresztül. Az 1. csoport egy szimpatikus idegblokkot kap bupivakainból, amely megváltoztatja az idegek fájdalmának átvitelét a nyakban vagy a hát alsó részén (attól függően, hogy hol van az amputáció), a 2. csoport placebo injekciót kap (nincs aktív gyógyszer) a nyakba vagy a hát alsó részébe (attól függően, hogy hol van az amputáció), a 3. csoport neuroma-injekciót kap bupivakainból (a neuroma egy idegcsoport a maradék végtag végén), a 4. csoport pedig placebo injekciót kap ( nincs aktív gyógyszer) a neurománál. Vannak, akik kapnak bupivakain injekciót, mások pedig placebo injekciót, hogy összehasonlíthassuk a csoportokat, és megnézzük, hogy a bupivakain többet, kevesebbet vagy ugyanolyan fájdalomcsillapítást hoz-e, mint a placebo injekció. Az injekció beadása előtt megvizsgáljuk az agyát, hogy lássuk, hogyan reagál az agy a fájdalomra. Az injekció beadása után az agyát is átvizsgáljuk, így láthatjuk, hogy az agya másképp reagál-e a fájdalomra az injekció beadása után.

A kezelés megkezdése előtt tudni fogja az injekció beadásának helyét (nyak, hát alsó része vagy neuroma az érintett végtagján), de nem fogja tudni, hogy fájdalomcsillapító injekciót vagy placebo injekciót kap-e. Csak a vizsgálatot végző orvosok ismerik ezt az információt, és vészhelyzet esetén elmondhatják Önnek. Az injekció beadása után egy második órányi agyvizsgálat vár rád. A szkennelés után kérdőívek kitöltése, érzékszervi tesztek, hideg-meleg hőmérséklet-tesztek kitöltése, valamint gyors elektromos ingerlés előtt és után hőképet készítünk testéről.

A harmadik látogatása négy héttel a második látogatása után lesz. Harmadik látogatása alkalmával ugyanazok a kérdőívek várják Önt, mint az első és második vizit alkalmával, érzékszervi tesztek, hideg-meleg hőmérséklet mérések, valamint hőképeket készítünk testéről egy gyors elektromos ingerlés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves
  2. Képes angolul olvasni és beszélni, valamint tájékozott beleegyezést adni
  3. Egyszeri amputáció, felső vagy alsó.
  4. Az alanynak három hónapnál tovább tartó, amputáció utáni krónikus fájdalma van
  5. Az alany begyógyult amputációs sebei
  6. A fájdalomnak ≥3-nak kell lennie a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető rosszabb fájdalom.
  7. Ha az alanynak nincs fájdalom az fMRI-vizsgálatok során, az alanynak késznek kell lennie arra, hogy fájdalmát a fájdalom kiváltó pontjainak megcélzásával váltsák ki (például a tanulmány posztdoktori munkatársa megmasszírozza az érintett végtag bizonyos régióit a PAP kiváltása érdekében).
  8. Az alany beleegyezik, hogy 1) hagyja abba az összes aszpirin szedését hét nappal a második látogatása előtt (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer stb.) 2) Minden gyulladáscsökkentő gyógyszert 48 órával a második látogatás előtt (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxen stb. 3) Kiegészítők, például E-vitamin és halolaj 48 órával a második látogatás előtt.
  9. Az alany beleegyezik, hogy folytatja a többi felírt gyógyszer szedését.
  10. Az alany hajlandó injekciós tűt adni, és képeket készíteni azokról (digitális, termikus és fMRI).
  11. Képes megérteni és betartani az összes adatgyűjtési módszert, beleértve az elektronikus naplót is.
  12. Ha nő, nem terhes, és jelenleg nem próbál teherbe esni; ha fogamzóképes korú, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása (Pl. meghatározása szerint).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany allergiás az Isovue 300-ra vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkre, például bupivicainra, lidokainra vagy mepivakainra.
  2. Az alanynál vérzéses diatézist vagy immunhiányt diagnosztizáltak.
  3. Az alanynak súlyosabb fájdalmai vannak, mint az amputáció utáni fájdalmaik.
  4. Az alanynak fibromyalgia klinikai diagnózisa van.
  5. Az alanynak fémforgács van, és/vagy gyakran olyan környezetben tartózkodik, ahol fémmunka folyik, vagy jelentős mennyiségű fémforgács található.
  6. Az alany vasfém implantátumokkal, aneurizma klipekkel, bioelektromos eszközökkel és egyéb olyan implantátumokkal rendelkezik, amelyekre hatással lehet az MRI mágneses tere.
  7. A téma klausztrofóbiás.
  8. Az alany súlya több mint 300 font.
  9. Az alany új fájdalomkezelések vagy terápiák megkezdését tervezi a vizsgálat során (pl. új fájdalomcsillapítók, injekciók, PT, műtét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A bupivakain szimpatikus idegblokkja
egy injekció 10 ml .25%-os
Placebo Comparator: Száraz tűszúrás a szimpatikus ganglionnál
Placebo/ Száraz tűszúrás a szimpatikus ganglionnál
Száraz tűszúrás
Más nevek:
  • Száraz tűszúrás
Aktív összehasonlító: A bupivakain neuroma injekciója
egy injekció 10 ml .25%-os
Placebo Comparator: száraz tűszúrás a neurománál
Placebo/száraz tűszúrás a neurománál
Száraz tűszúrás
Más nevek:
  • Száraz tűszúrás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Fájdalom besorolása az injekció beadása előtt és 15 perccel és 1 órával az injekció beadása után
Az injekció beadása előtti és utáni fájdalom értékelése 0-10 NRS fájdalomskálán (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Fájdalom besorolása az injekció beadása előtt és 15 perccel és 1 órával az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt fogyatékosságban (PDI)
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött PDI-t
A PDI egy hét elemből álló validált eszköz, amely az élet 7 kulcsfontosságú területén észlelt fogyatékosságot méri fel. A Fájdalom Fogyatékosság Skála egy 0-tól 70-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs fogyatékosság és 70 = a legnagyobb fogyatékosság
Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött PDI-t
Változás az észlelt szorongásban (PASS)
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció beadása után gyűjtött PASS
A Fájdalomszorongás Tünetek Skála (PASS) egy validált eszköz, amely a szorongást méri fel. A PASS egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs szorongás és 100 = a legnagyobb szorongás
Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció beadása után gyűjtött PASS
Változás a depresszióban (CES-D 10)
Időkeret: Az injekció előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött CES-D 10
A Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10) egy validált műszer, amely értékeli a depressziót. A CES-D 10 egy 0-tól 30-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs depresszió és 30 = a legnagyobb depresszió
Az injekció előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött CES-D 10
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött VAS-t
A Pain Visual Analogue Scale (VAS) egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom
Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött VAS-t

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel