- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01632709
Az amputáció utáni fájdalom patofiziológiája (PPAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban 5 hétig tart, és összesen 3 látogatásra kell eljönnie. Az első látogatás a vizsgálat első hetében, a második látogatás a vizsgálat második hetében, a harmadik (utolsó) látogatás a vizsgálat ötödik (és utolsó) hetében lesz. Első látogatása alkalmával fizikális vizsgálaton vesz részt néhány szenzoros stimulációs teszttel (például vibrációs és tűszúrási tesztekkel), néhány kérdőívvel az egészségi állapotáról és a fájdalomról, hideg-meleg érzékszervi teszteket, valamint hőfelvételeket készítünk testéről, mielőtt és gyors elektromos inger vétele után. Azt is kioktatják, hogyan használhatja az ujjfesztávolságú eszközt a fájdalom értékelésére a második vizit alkalmával, és hogyan használhatja az elektronikus fájdalomnaplót a fájdalompontszámok napi háromszori rögzítésére a vizsgálat öt hete alatt.
A második látogatás az első látogatásból származó kérdőívekkel és gyors elektromos stimulációval készült hőképekkel kezdődik. Ezután a Northwestern Egyetem fMRI szkenner szobájába kerül. Egy óra és tizenöt percig képeket készítünk az agyáról, és ezek a képek segítenek megérteni az agyában a fájdalommal kapcsolatos változásokat. Ezután véletlenszerűen bekerül a négy kezelési csoport egyikébe.
A vizsgálati kezelést véletlenszerűen vagy véletlenszerűen határozzák meg, például egy érme feldobásával. Ebben a vizsgálatban az injekciók helyi érzéstelenítő bupivakaint (olyan hosszan tartó gyógyszert, mint a fogorvosok által használt novokain) használnak. Ez a gyógyszer zsibbadást okoz, blokkolja a fájdalmat és az egyéb idegfunkciókat az injekció beadásának helye közelében 6-8 órán keresztül. Az 1. csoport egy szimpatikus idegblokkot kap bupivakainból, amely megváltoztatja az idegek fájdalmának átvitelét a nyakban vagy a hát alsó részén (attól függően, hogy hol van az amputáció), a 2. csoport placebo injekciót kap (nincs aktív gyógyszer) a nyakba vagy a hát alsó részébe (attól függően, hogy hol van az amputáció), a 3. csoport neuroma-injekciót kap bupivakainból (a neuroma egy idegcsoport a maradék végtag végén), a 4. csoport pedig placebo injekciót kap ( nincs aktív gyógyszer) a neurománál. Vannak, akik kapnak bupivakain injekciót, mások pedig placebo injekciót, hogy összehasonlíthassuk a csoportokat, és megnézzük, hogy a bupivakain többet, kevesebbet vagy ugyanolyan fájdalomcsillapítást hoz-e, mint a placebo injekció. Az injekció beadása előtt megvizsgáljuk az agyát, hogy lássuk, hogyan reagál az agy a fájdalomra. Az injekció beadása után az agyát is átvizsgáljuk, így láthatjuk, hogy az agya másképp reagál-e a fájdalomra az injekció beadása után.
A kezelés megkezdése előtt tudni fogja az injekció beadásának helyét (nyak, hát alsó része vagy neuroma az érintett végtagján), de nem fogja tudni, hogy fájdalomcsillapító injekciót vagy placebo injekciót kap-e. Csak a vizsgálatot végző orvosok ismerik ezt az információt, és vészhelyzet esetén elmondhatják Önnek. Az injekció beadása után egy második órányi agyvizsgálat vár rád. A szkennelés után kérdőívek kitöltése, érzékszervi tesztek, hideg-meleg hőmérséklet-tesztek kitöltése, valamint gyors elektromos ingerlés előtt és után hőképet készítünk testéről.
A harmadik látogatása négy héttel a második látogatása után lesz. Harmadik látogatása alkalmával ugyanazok a kérdőívek várják Önt, mint az első és második vizit alkalmával, érzékszervi tesztek, hideg-meleg hőmérséklet mérések, valamint hőképeket készítünk testéről egy gyors elektromos ingerlés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Képes angolul olvasni és beszélni, valamint tájékozott beleegyezést adni
- Egyszeri amputáció, felső vagy alsó.
- Az alanynak három hónapnál tovább tartó, amputáció utáni krónikus fájdalma van
- Az alany begyógyult amputációs sebei
- A fájdalomnak ≥3-nak kell lennie a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető rosszabb fájdalom.
- Ha az alanynak nincs fájdalom az fMRI-vizsgálatok során, az alanynak késznek kell lennie arra, hogy fájdalmát a fájdalom kiváltó pontjainak megcélzásával váltsák ki (például a tanulmány posztdoktori munkatársa megmasszírozza az érintett végtag bizonyos régióit a PAP kiváltása érdekében).
- Az alany beleegyezik, hogy 1) hagyja abba az összes aszpirin szedését hét nappal a második látogatása előtt (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer stb.) 2) Minden gyulladáscsökkentő gyógyszert 48 órával a második látogatás előtt (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxen stb. 3) Kiegészítők, például E-vitamin és halolaj 48 órával a második látogatás előtt.
- Az alany beleegyezik, hogy folytatja a többi felírt gyógyszer szedését.
- Az alany hajlandó injekciós tűt adni, és képeket készíteni azokról (digitális, termikus és fMRI).
- Képes megérteni és betartani az összes adatgyűjtési módszert, beleértve az elektronikus naplót is.
- Ha nő, nem terhes, és jelenleg nem próbál teherbe esni; ha fogamzóképes korú, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása (Pl. meghatározása szerint).
Kizárási kritériumok:
- Az alany allergiás az Isovue 300-ra vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkre, például bupivicainra, lidokainra vagy mepivakainra.
- Az alanynál vérzéses diatézist vagy immunhiányt diagnosztizáltak.
- Az alanynak súlyosabb fájdalmai vannak, mint az amputáció utáni fájdalmaik.
- Az alanynak fibromyalgia klinikai diagnózisa van.
- Az alanynak fémforgács van, és/vagy gyakran olyan környezetben tartózkodik, ahol fémmunka folyik, vagy jelentős mennyiségű fémforgács található.
- Az alany vasfém implantátumokkal, aneurizma klipekkel, bioelektromos eszközökkel és egyéb olyan implantátumokkal rendelkezik, amelyekre hatással lehet az MRI mágneses tere.
- A téma klausztrofóbiás.
- Az alany súlya több mint 300 font.
- Az alany új fájdalomkezelések vagy terápiák megkezdését tervezi a vizsgálat során (pl. új fájdalomcsillapítók, injekciók, PT, műtét).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A bupivakain szimpatikus idegblokkja
|
egy injekció 10 ml .25%-os
|
|
Placebo Comparator: Száraz tűszúrás a szimpatikus ganglionnál
Placebo/ Száraz tűszúrás a szimpatikus ganglionnál
|
Száraz tűszúrás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A bupivakain neuroma injekciója
|
egy injekció 10 ml .25%-os
|
|
Placebo Comparator: száraz tűszúrás a neurománál
Placebo/száraz tűszúrás a neurománál
|
Száraz tűszúrás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Fájdalom besorolása az injekció beadása előtt és 15 perccel és 1 órával az injekció beadása után
|
Az injekció beadása előtti és utáni fájdalom értékelése 0-10 NRS fájdalomskálán (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Fájdalom besorolása az injekció beadása előtt és 15 perccel és 1 órával az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt fogyatékosságban (PDI)
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött PDI-t
|
A PDI egy hét elemből álló validált eszköz, amely az élet 7 kulcsfontosságú területén észlelt fogyatékosságot méri fel.
A Fájdalom Fogyatékosság Skála egy 0-tól 70-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs fogyatékosság és 70 = a legnagyobb fogyatékosság
|
Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött PDI-t
|
|
Változás az észlelt szorongásban (PASS)
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció beadása után gyűjtött PASS
|
A Fájdalomszorongás Tünetek Skála (PASS) egy validált eszköz, amely a szorongást méri fel. A PASS egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs szorongás és 100 = a legnagyobb szorongás
|
Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció beadása után gyűjtött PASS
|
|
Változás a depresszióban (CES-D 10)
Időkeret: Az injekció előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött CES-D 10
|
A Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10) egy validált műszer, amely értékeli a depressziót.
A CES-D 10 egy 0-tól 30-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs depresszió és 30 = a legnagyobb depresszió
|
Az injekció előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött CES-D 10
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött VAS-t
|
A Pain Visual Analogue Scale (VAS) egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom
|
Az injekció beadása előtt és 1 héttel az injekció után gyűjtött VAS-t
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOD_PAP 12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .