Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologi af smerter efter amputation (PPAP)

20. juli 2015 opdateret af: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan Post Amputation Pain (PAP) påvirker kroppen og hjernen ved at bruge sensoriske test (såsom nålestikstest), tage billeder af din hjerne (ved hjælp af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) maskine) og biomedicinsk indgreb (såsom en indsprøjtning af smertestillende medicin). Al medicin og fMRI-maskinen, der blev brugt under denne undersøgelse, er godkendt af FDA. Efterforskerne håber, at efterforskerne ved at lære årsagerne til PAP kan hjælpe fremtidige amputerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Din deltagelse i denne undersøgelse vil vare i 5 uger, og du vil blive bedt om at komme til i alt 3 besøg. Det første besøg vil være i løbet af den første uge af undersøgelsen, det andet besøg i den anden uge af undersøgelsen og det tredje (sidste) besøg vil være i løbet af den femte (og sidste) uge af undersøgelsen. Til dit første besøg vil du få en fysisk undersøgelse med nogle sensoriske stimulationstest (såsom vibrations- og nålestikstest), nogle spørgeskemaer om dit helbred og smertehistorie, varme og kolde sensoriske tests, og vi vil tage termiske billeder af din krop før og efter at have modtaget en hurtig elektrisk stimulus. Du vil også blive trænet i, hvordan du bruger finger-span-enheden til at vurdere din smerte under det andet besøg, og hvordan du bruger en elektronisk smertedagbog til at registrere dine smertescore tre gange om dagen i løbet af de fem uger, undersøgelsen varer.

Det andet besøg vil begynde med spørgeskemaer fra det første besøg og termiske billeder med en hurtig elektrisk stimulus. Du vil derefter blive bragt til et fMRI-scannerrum på Northwestern University. I en time og femten minutter tager vi billeder af din hjerne, og disse billeder vil hjælpe os med at forstå ændringerne i din hjerne i forbindelse med smerte. Du vil derefter blive sat i en af ​​fire behandlingsgrupper tilfældigt.

Den undersøgelsesbehandling, du får, vil blive afgjort tilfældigt eller tilfældigt, som at vende en mønt. Injektioner i denne undersøgelse vil bruge det lokalbedøvende middel bupivacain (et langtidsholdbart lægemiddel som det bedøvende middel novocain, der bruges af tandlæger). Dette lægemiddel forårsager følelsesløshed, blokerer smerte og anden nervefunktion nær injektionsstedet i 6-8 timer. Gruppe 1 vil få en sympatisk nerveblok af bupivacain, som ændrer hvordan dine nerver overfører smerter, i enten nakken eller lænden (afhængigt af hvor amputationen er placeret), gruppe 2 vil få en placebo-injektion (ingen aktiv medicin) i enten nakken eller lænden (afhængigt af hvor amputationen er placeret), vil gruppe 3 få en neuroma-injektion af bupivacain (et neuroma er en gruppe af nerver for enden af ​​dit resterende lem), og gruppe 4 vil få en placebo-injektion ( ingen aktiv medicin) ved neurom. Nogle mennesker får bupivacain-indsprøjtningen, og nogle mennesker får placebo-indsprøjtningen, så vi kan sammenligne grupperne og se, om bupivacainen giver mere, mindre eller samme smertelindring som en placebo-indsprøjtning. Vi scanner din hjerne før injektionen, så vi kan se, hvordan din hjerne reagerer på smerte. Vi scanner også din hjerne efter indsprøjtningen, så vi kan se, om din hjerne reagerer anderledes på smerter efter indsprøjtningen er foretaget.

Du vil kende placeringen af ​​din injektion, før du modtager behandlingen (nakke, lænd eller neurom på din berørte lem), men du vil ikke vide, om du får en smertestillende medicin eller placebo-injektion. Kun undersøgelsens læger vil kende disse oplysninger, og de kan fortælles til dig i tilfælde af en nødsituation. Efter injektionen vil du have en anden times hjernescanning. Efter scanningen vil du blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer, sensoriske test, varm og kold temperatur test, og vi vil tage termiske billeder af din krop før og efter en hurtig elektrisk stimulus.

Dit tredje besøg vil være fire uger efter dit andet besøg. Til dit tredje besøg vil du have de samme spørgeskemaer som under det første og andet besøg, sensoriske test, varm og kold temperatur test, og vi vil tage termiske billeder af din krop før og efter en hurtig elektrisk stimulus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Kan læse og tale engelsk og give informeret samtykke
  3. Enkelt amputation, øvre eller nedre.
  4. Forsøgspersonen har kroniske smerter efter amputation, der varer længere end tre måneder
  5. Forsøgspersonen har helede amputationssår
  6. Smerter skal være ≥3 på en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
  7. Hvis forsøgspersonens smerte ikke eksisterer under fMRI-scanninger, skal forsøgspersonen være villig til at få deres smerte induceret ved at målrette smerteudløserpunkter (for eksempel vil undersøgelsens postdoktorale stipendiat massere visse områder af det berørte lem for at udløse PAP).
  8. Forsøgspersonen accepterer 1) at stoppe med at tage al aspirin syv dage før deres andet besøg (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer osv.) 2) Alle inflammatoriske medicin 48 timer før deres andet besøg (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxen osv. 3) Kosttilskud såsom E-vitamin og fiskeolie 48 timer før deres andet besøg.
  9. Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med anden ordineret medicin.
  10. Forsøgspersonen er villig til at få injektioner med injektionsnåle og billeder af dem (digital, termisk og fMRI).
  11. Kunne forstå og overholde alle dataindsamlingsmetoder inklusive elektronisk dagbog.
  12. Hvis kvinden ikke er gravid og i øjeblikket ikke forsøger at blive gravid; hvis den er i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv præventionsmetode (som bestemt af Pl).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er allergisk over for Isovue 300 eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, såsom bupivicain, lidocain eller mepivacain.
  2. Forsøgspersonen har diagnosen blødende diatese eller et immunforsvar.
  3. Personen har smerter, der er mere alvorlige end smerter efter amputation.
  4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose fibromyalgi.
  5. Personen har metalspåner og eller er ofte i et miljø, hvor der udføres metalarbejde eller betydelige mængder metalspåner.
  6. Forsøgspersonen har jernholdige metalimplantater, aneurismeklemmer, bioelektriske enheder og andre implantater, som kan blive påvirket af magnetfeltet i MR-scanningen.
  7. Emnet er klaustrofobisk.
  8. Emnet vejer mere end 300 pund.
  9. Emnet planlægger at starte nye smertebehandlinger eller terapier i løbet af undersøgelsen (f. ny smertestillende medicin, injektioner, PT, operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sympatisk nerveblok af bupivacain
én injektion på 10 ml af 0,25 %
Placebo komparator: Dry needling ved den sympatiske ganglion
Placebo/Dry needling ved den sympatiske ganglion
Dry needling
Andre navne:
  • Dry needling
Aktiv komparator: Neurominjektion af bupivacain
én injektion på 10 ml af 0,25 %
Placebo komparator: dry needling ved neurom
Placebo/dry needling ved neuromet
Dry needling
Andre navne:
  • Dry needling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Smertevurdering før og 15 minutter og 1 time efter injektion
Smertevurdering før og efter injektion på en 0-10 NRS smerteskala (0=ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
Smertevurdering før og 15 minutter og 1 time efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet handicap (PDI)
Tidsramme: PDI indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
PDI er et syv-element valideret instrument, der vurderer opfattet handicap i 7 nøglelivsområder. Smertehandicapskalaen er en skala fra 0-70, hvor 0 = ingen funktionsnedsættelse og 70 = mest handicap.
PDI indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
Ændring i opfattet angst (PASS)
Tidsramme: PASS indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
Pain Anxitey Symptoms Scale (PASS) er et valideret instrument, der vurderer angst i. PASS er en skala fra 0-100, hvor 0= ingen angst og 100=mest angst
PASS indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
Ændring i depression (CES-D 10)
Tidsramme: CES-D 10 indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale (CES-D 10) er et valideret instrument, der vurderer depression. CES-D 10 er en skala fra 0-30, hvor 0 = ingen depression og 30 = den mest depression
CES-D 10 indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS opsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
Pain Visual Analogue Scale (VAS) er en skala fra 0-100, hvor 0 = ingen smerte og 100 = den værste smerte
VAS opsamlet før injektion og 1 uge efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurom

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner