- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01632709
Patofysiologi af smerter efter amputation (PPAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Din deltagelse i denne undersøgelse vil vare i 5 uger, og du vil blive bedt om at komme til i alt 3 besøg. Det første besøg vil være i løbet af den første uge af undersøgelsen, det andet besøg i den anden uge af undersøgelsen og det tredje (sidste) besøg vil være i løbet af den femte (og sidste) uge af undersøgelsen. Til dit første besøg vil du få en fysisk undersøgelse med nogle sensoriske stimulationstest (såsom vibrations- og nålestikstest), nogle spørgeskemaer om dit helbred og smertehistorie, varme og kolde sensoriske tests, og vi vil tage termiske billeder af din krop før og efter at have modtaget en hurtig elektrisk stimulus. Du vil også blive trænet i, hvordan du bruger finger-span-enheden til at vurdere din smerte under det andet besøg, og hvordan du bruger en elektronisk smertedagbog til at registrere dine smertescore tre gange om dagen i løbet af de fem uger, undersøgelsen varer.
Det andet besøg vil begynde med spørgeskemaer fra det første besøg og termiske billeder med en hurtig elektrisk stimulus. Du vil derefter blive bragt til et fMRI-scannerrum på Northwestern University. I en time og femten minutter tager vi billeder af din hjerne, og disse billeder vil hjælpe os med at forstå ændringerne i din hjerne i forbindelse med smerte. Du vil derefter blive sat i en af fire behandlingsgrupper tilfældigt.
Den undersøgelsesbehandling, du får, vil blive afgjort tilfældigt eller tilfældigt, som at vende en mønt. Injektioner i denne undersøgelse vil bruge det lokalbedøvende middel bupivacain (et langtidsholdbart lægemiddel som det bedøvende middel novocain, der bruges af tandlæger). Dette lægemiddel forårsager følelsesløshed, blokerer smerte og anden nervefunktion nær injektionsstedet i 6-8 timer. Gruppe 1 vil få en sympatisk nerveblok af bupivacain, som ændrer hvordan dine nerver overfører smerter, i enten nakken eller lænden (afhængigt af hvor amputationen er placeret), gruppe 2 vil få en placebo-injektion (ingen aktiv medicin) i enten nakken eller lænden (afhængigt af hvor amputationen er placeret), vil gruppe 3 få en neuroma-injektion af bupivacain (et neuroma er en gruppe af nerver for enden af dit resterende lem), og gruppe 4 vil få en placebo-injektion ( ingen aktiv medicin) ved neurom. Nogle mennesker får bupivacain-indsprøjtningen, og nogle mennesker får placebo-indsprøjtningen, så vi kan sammenligne grupperne og se, om bupivacainen giver mere, mindre eller samme smertelindring som en placebo-indsprøjtning. Vi scanner din hjerne før injektionen, så vi kan se, hvordan din hjerne reagerer på smerte. Vi scanner også din hjerne efter indsprøjtningen, så vi kan se, om din hjerne reagerer anderledes på smerter efter indsprøjtningen er foretaget.
Du vil kende placeringen af din injektion, før du modtager behandlingen (nakke, lænd eller neurom på din berørte lem), men du vil ikke vide, om du får en smertestillende medicin eller placebo-injektion. Kun undersøgelsens læger vil kende disse oplysninger, og de kan fortælles til dig i tilfælde af en nødsituation. Efter injektionen vil du have en anden times hjernescanning. Efter scanningen vil du blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer, sensoriske test, varm og kold temperatur test, og vi vil tage termiske billeder af din krop før og efter en hurtig elektrisk stimulus.
Dit tredje besøg vil være fire uger efter dit andet besøg. Til dit tredje besøg vil du have de samme spørgeskemaer som under det første og andet besøg, sensoriske test, varm og kold temperatur test, og vi vil tage termiske billeder af din krop før og efter en hurtig elektrisk stimulus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Kan læse og tale engelsk og give informeret samtykke
- Enkelt amputation, øvre eller nedre.
- Forsøgspersonen har kroniske smerter efter amputation, der varer længere end tre måneder
- Forsøgspersonen har helede amputationssår
- Smerter skal være ≥3 på en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
- Hvis forsøgspersonens smerte ikke eksisterer under fMRI-scanninger, skal forsøgspersonen være villig til at få deres smerte induceret ved at målrette smerteudløserpunkter (for eksempel vil undersøgelsens postdoktorale stipendiat massere visse områder af det berørte lem for at udløse PAP).
- Forsøgspersonen accepterer 1) at stoppe med at tage al aspirin syv dage før deres andet besøg (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer osv.) 2) Alle inflammatoriske medicin 48 timer før deres andet besøg (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxen osv. 3) Kosttilskud såsom E-vitamin og fiskeolie 48 timer før deres andet besøg.
- Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med anden ordineret medicin.
- Forsøgspersonen er villig til at få injektioner med injektionsnåle og billeder af dem (digital, termisk og fMRI).
- Kunne forstå og overholde alle dataindsamlingsmetoder inklusive elektronisk dagbog.
- Hvis kvinden ikke er gravid og i øjeblikket ikke forsøger at blive gravid; hvis den er i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv præventionsmetode (som bestemt af Pl).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er allergisk over for Isovue 300 eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, såsom bupivicain, lidocain eller mepivacain.
- Forsøgspersonen har diagnosen blødende diatese eller et immunforsvar.
- Personen har smerter, der er mere alvorlige end smerter efter amputation.
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose fibromyalgi.
- Personen har metalspåner og eller er ofte i et miljø, hvor der udføres metalarbejde eller betydelige mængder metalspåner.
- Forsøgspersonen har jernholdige metalimplantater, aneurismeklemmer, bioelektriske enheder og andre implantater, som kan blive påvirket af magnetfeltet i MR-scanningen.
- Emnet er klaustrofobisk.
- Emnet vejer mere end 300 pund.
- Emnet planlægger at starte nye smertebehandlinger eller terapier i løbet af undersøgelsen (f. ny smertestillende medicin, injektioner, PT, operation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sympatisk nerveblok af bupivacain
|
én injektion på 10 ml af 0,25 %
|
|
Placebo komparator: Dry needling ved den sympatiske ganglion
Placebo/Dry needling ved den sympatiske ganglion
|
Dry needling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neurominjektion af bupivacain
|
én injektion på 10 ml af 0,25 %
|
|
Placebo komparator: dry needling ved neurom
Placebo/dry needling ved neuromet
|
Dry needling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Smertevurdering før og 15 minutter og 1 time efter injektion
|
Smertevurdering før og efter injektion på en 0-10 NRS smerteskala (0=ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
|
Smertevurdering før og 15 minutter og 1 time efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet handicap (PDI)
Tidsramme: PDI indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
|
PDI er et syv-element valideret instrument, der vurderer opfattet handicap i 7 nøglelivsområder.
Smertehandicapskalaen er en skala fra 0-70, hvor 0 = ingen funktionsnedsættelse og 70 = mest handicap.
|
PDI indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
|
|
Ændring i opfattet angst (PASS)
Tidsramme: PASS indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
|
Pain Anxitey Symptoms Scale (PASS) er et valideret instrument, der vurderer angst i. PASS er en skala fra 0-100, hvor 0= ingen angst og 100=mest angst
|
PASS indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
|
|
Ændring i depression (CES-D 10)
Tidsramme: CES-D 10 indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
|
Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale (CES-D 10) er et valideret instrument, der vurderer depression.
CES-D 10 er en skala fra 0-30, hvor 0 = ingen depression og 30 = den mest depression
|
CES-D 10 indsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS opsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) er en skala fra 0-100, hvor 0 = ingen smerte og 100 = den værste smerte
|
VAS opsamlet før injektion og 1 uge efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOD_PAP 12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurom
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttetSmertefuldt intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma)Forenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; The Danish Rheumatism... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMorton Neurom | Intermetatarsal neuroma | Intermetatarsal bursitisDanmark
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of QinhuangdaoAfsluttetSmertefuldt digitalt neuromaKina
-
Oregon Health and Science UniversityBoston Scientific Corporation; Society of Interventional Radiology FoundationRekrutteringMorton NeuromForenede Stater
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttetMorton Neurom
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttet
-
Universidad de ExtremaduraAktiv, ikke rekrutterendeMorton Neurom | RadiofrekvensSpanien
-
Northern California Research Trials, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc; NorthBay HealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmertebehandling | Mortons neuromaForenede Stater
-
Centrexion TherapeuticsAfsluttetMortons neuromaForenede Stater
-
Brown UniversityUkendtMortons neuromaForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)