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Fisiopatología del dolor posterior a la amputación (PPAP)

20 de julio de 2015 actualizado por: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
El propósito de este estudio es ver cómo el dolor posterior a la amputación (PAP, por sus siglas en inglés) afecta el cuerpo y el cerebro mediante el uso de pruebas sensoriales (como pruebas de pinchazo), tomando imágenes de su cerebro (usando una máquina de resonancia magnética funcional (fMRI, por sus siglas en inglés)) y estudios biomédicos. intervenciones (como una inyección de medicamento para el dolor). Todos los medicamentos y la máquina fMRI utilizada durante este estudio están aprobados por la FDA. Los investigadores esperan que al conocer las causas de la PAP, puedan ayudar a los futuros amputados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Su participación en este estudio durará 5 semanas y se le pedirá que asista a un total de 3 visitas. La primera visita será durante la primera semana del estudio, la segunda visita durante la segunda semana del estudio y la tercera (última) visita será durante la quinta (y última) semana del estudio. Para su primera visita, se le realizará un examen físico con algunas pruebas de estimulación sensorial (como pruebas de vibración y pinchazo), algunos cuestionarios sobre su historial de salud y dolor, pruebas sensoriales de calor y frío, y le tomaremos fotografías térmicas de su cuerpo antes y después. después de recibir un estímulo eléctrico rápido. También recibirá capacitación sobre cómo usar el dispositivo de extensión de dedos para calificar su dolor durante la segunda visita y cómo usar un diario electrónico del dolor para registrar sus puntajes de dolor tres veces al día durante las cinco semanas del estudio.

La segunda visita comenzará con cuestionarios de la primera visita e imágenes térmicas con un estímulo eléctrico rápido. Luego lo llevarán a una sala de escáner fMRI en la Universidad Northwestern. Durante una hora y quince minutos, tomaremos fotografías de su cerebro y estas fotografías nos ayudarán a comprender los cambios en su cerebro relacionados con el dolor. A continuación, se le colocará en uno de los cuatro grupos de tratamiento al azar.

El tratamiento del estudio que recibirá se decidirá al azar o al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Las inyecciones en este estudio usarán el anestésico local bupivacaína (un fármaco de larga duración como el agente anestésico novocaína que usan los dentistas). Este medicamento causa entumecimiento, bloquea el dolor y otras funciones nerviosas cerca del lugar de la inyección durante 6 a 8 horas. El grupo 1 recibirá un bloqueo nervioso simpático de bupivacaína, que cambia la forma en que los nervios transmiten el dolor, ya sea en el cuello o en la parte baja de la espalda (dependiendo de dónde se encuentre la amputación), el grupo 2 recibirá una inyección de placebo (sin medicamento activo) en cualquiera de los dos el cuello o la parte inferior de la espalda (dependiendo de dónde se encuentre la amputación), el Grupo 3 recibirá una inyección de bupivacaína para el neuroma (un neuroma es un grupo de nervios al final del muñón) y el Grupo 4 recibirá una inyección de placebo ( ningún medicamento activo) en el neuroma. Algunas personas reciben la inyección de bupivacaína y otras reciben la inyección de placebo para que podamos comparar los grupos y ver si la bupivacaína brinda más, menos o el mismo alivio del dolor que una inyección de placebo. Escaneamos su cerebro antes de la inyección para que podamos ver cómo responde su cerebro al dolor. También escaneamos su cerebro después de la inyección para que podamos ver si su cerebro responde de manera diferente al dolor después de que se haya aplicado la inyección.

Sabrá la ubicación de su inyección antes de recibir el tratamiento (cuello, espalda baja o neuroma en la extremidad afectada), pero no sabrá si está recibiendo una inyección de medicamento para el dolor o una inyección de placebo. Solo los médicos del estudio conocerán esta información y se la pueden comunicar en caso de emergencia. Después de la inyección, tendrá una segunda hora de escaneo cerebral. Después del escaneo, se le pedirá que complete algunos cuestionarios, pruebas sensoriales, pruebas de temperatura fría y caliente y tomaremos fotografías térmicas de su cuerpo antes y después de un estímulo eléctrico rápido.

Su tercera visita será cuatro semanas después de su segunda visita. Para su tercera visita tendrá los mismos cuestionarios que durante la primera y segunda visita, pruebas sensoriales, pruebas de temperatura fría y caliente y tomaremos fotografías térmicas de su cuerpo antes y después de un estímulo eléctrico rápido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años
  2. Capaz de leer y hablar inglés y dar su consentimiento informado
  3. Amputación única, superior o inferior.
  4. El sujeto tiene dolor crónico posterior a la amputación que dura más de tres meses
  5. El sujeto ha sanado heridas de amputación.
  6. El dolor debe ser ≥3 en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
  7. Si el dolor del sujeto es inexistente durante las exploraciones de IRMf, el sujeto debe estar dispuesto a que le induzcan el dolor dirigiéndose a los puntos desencadenantes del dolor (por ejemplo, el becario posdoctoral del estudio masajearía ciertas regiones de la extremidad afectada para desencadenar la PAP).
  8. El sujeto acepta 1) Dejar de tomar todas las aspirinas siete días antes de su segunda visita (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer, etc.) 2) Todos los medicamentos antiinflamatorios 48 horas antes de su segunda visita (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxeno, etc. 3) Suplementos como Vitamina E y Aceite de Pescado 48 horas antes de su segunda visita.
  9. El sujeto acepta continuar con otros medicamentos prescritos.
  10. El sujeto está dispuesto a que le inyecten agujas hipodérmicas y le tomen imágenes (digitales, térmicas y fMRI).
  11. Capaz de comprender y cumplir con toda la metodología de recopilación de datos, incluido el diario electrónico.
  12. Si es mujer, no está embarazada y actualmente no intenta concebir; si está en edad fértil, uso de un método anticonceptivo altamente efectivo (según lo determine Pl).

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es alérgico a Isovue 300 o a los anestésicos locales de tipo amida, como la bupivcaína, la lidocaína o la mepivacaína.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de diátesis hemorrágica o compromiso inmunológico.
  3. El sujeto tiene un dolor que es más intenso que el dolor posterior a la amputación.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de fibromialgia.
  5. El sujeto tiene virutas de metal y/o se encuentra con frecuencia en un entorno en el que se está trabajando con metales o hay cantidades significativas de virutas de metal.
  6. El sujeto tiene implantes de metal ferroso, clips de aneurisma, dispositivos bioeléctricos y otros implantes que pueden verse afectados por el campo magnético de la resonancia magnética.
  7. El sujeto es claustrofóbico.
  8. El sujeto pesa más de 300 libras.
  9. El sujeto planea comenzar nuevos tratamientos o terapias para el dolor durante el estudio (p. analgésicos nuevos, inyecciones, fisioterapia, cirugía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo nervioso simpático de bupivacaína
una inyección de 10ml de .25%
Comparador de placebos: Punción seca en el ganglio simpático
Placebo/ Punción seca en el ganglio simpático
Punción seca
Otros nombres:
  • Punción seca
Comparador activo: Neuroma inyección de bupivacaína
una inyección de 10ml de .25%
Comparador de placebos: punción seca en el neuroma
Placebo/ punción seca en el neuroma
Punción seca
Otros nombres:
  • Punción seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Clasificación del dolor antes y a los 15 minutos y 1 hora después de la inyección
Clasificación del dolor antes y después de la inyección en una escala de dolor de 0 a 10 NRS (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Clasificación del dolor antes y a los 15 minutos y 1 hora después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Discapacidad Percibida (PDI)
Periodo de tiempo: PDI recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
El PDI es un instrumento validado de siete elementos que evalúa la discapacidad percibida en 7 áreas clave de la vida. La Escala de discapacidad del dolor es una escala de 0 a 70, donde 0 = ninguna discapacidad y 70 = la mayor discapacidad.
PDI recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
Cambio en la ansiedad percibida (PASS)
Periodo de tiempo: PASS recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
La Escala de síntomas de ansiedad por el dolor (PASS) es un instrumento validado que evalúa la ansiedad en. El PASS es una escala de 0 a 100 donde 0 = sin ansiedad y 100 = mucha ansiedad.
PASS recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
Cambio en la Depresión (CES-D 10)
Periodo de tiempo: CES-D 10 recolectados antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
La Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 10) es un instrumento validado que evalúa la depresión. El CES-D 10 es una escala de 0-30 donde 0= ninguna depresión y 30=la mayor depresión
CES-D 10 recolectados antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: VAS recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
La Escala Visual Analógica del Dolor (VAS) es una escala de 0 a 100 donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor
VAS recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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