- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01632709
Fisiopatología del dolor posterior a la amputación (PPAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Su participación en este estudio durará 5 semanas y se le pedirá que asista a un total de 3 visitas. La primera visita será durante la primera semana del estudio, la segunda visita durante la segunda semana del estudio y la tercera (última) visita será durante la quinta (y última) semana del estudio. Para su primera visita, se le realizará un examen físico con algunas pruebas de estimulación sensorial (como pruebas de vibración y pinchazo), algunos cuestionarios sobre su historial de salud y dolor, pruebas sensoriales de calor y frío, y le tomaremos fotografías térmicas de su cuerpo antes y después. después de recibir un estímulo eléctrico rápido. También recibirá capacitación sobre cómo usar el dispositivo de extensión de dedos para calificar su dolor durante la segunda visita y cómo usar un diario electrónico del dolor para registrar sus puntajes de dolor tres veces al día durante las cinco semanas del estudio.
La segunda visita comenzará con cuestionarios de la primera visita e imágenes térmicas con un estímulo eléctrico rápido. Luego lo llevarán a una sala de escáner fMRI en la Universidad Northwestern. Durante una hora y quince minutos, tomaremos fotografías de su cerebro y estas fotografías nos ayudarán a comprender los cambios en su cerebro relacionados con el dolor. A continuación, se le colocará en uno de los cuatro grupos de tratamiento al azar.
El tratamiento del estudio que recibirá se decidirá al azar o al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Las inyecciones en este estudio usarán el anestésico local bupivacaína (un fármaco de larga duración como el agente anestésico novocaína que usan los dentistas). Este medicamento causa entumecimiento, bloquea el dolor y otras funciones nerviosas cerca del lugar de la inyección durante 6 a 8 horas. El grupo 1 recibirá un bloqueo nervioso simpático de bupivacaína, que cambia la forma en que los nervios transmiten el dolor, ya sea en el cuello o en la parte baja de la espalda (dependiendo de dónde se encuentre la amputación), el grupo 2 recibirá una inyección de placebo (sin medicamento activo) en cualquiera de los dos el cuello o la parte inferior de la espalda (dependiendo de dónde se encuentre la amputación), el Grupo 3 recibirá una inyección de bupivacaína para el neuroma (un neuroma es un grupo de nervios al final del muñón) y el Grupo 4 recibirá una inyección de placebo ( ningún medicamento activo) en el neuroma. Algunas personas reciben la inyección de bupivacaína y otras reciben la inyección de placebo para que podamos comparar los grupos y ver si la bupivacaína brinda más, menos o el mismo alivio del dolor que una inyección de placebo. Escaneamos su cerebro antes de la inyección para que podamos ver cómo responde su cerebro al dolor. También escaneamos su cerebro después de la inyección para que podamos ver si su cerebro responde de manera diferente al dolor después de que se haya aplicado la inyección.
Sabrá la ubicación de su inyección antes de recibir el tratamiento (cuello, espalda baja o neuroma en la extremidad afectada), pero no sabrá si está recibiendo una inyección de medicamento para el dolor o una inyección de placebo. Solo los médicos del estudio conocerán esta información y se la pueden comunicar en caso de emergencia. Después de la inyección, tendrá una segunda hora de escaneo cerebral. Después del escaneo, se le pedirá que complete algunos cuestionarios, pruebas sensoriales, pruebas de temperatura fría y caliente y tomaremos fotografías térmicas de su cuerpo antes y después de un estímulo eléctrico rápido.
Su tercera visita será cuatro semanas después de su segunda visita. Para su tercera visita tendrá los mismos cuestionarios que durante la primera y segunda visita, pruebas sensoriales, pruebas de temperatura fría y caliente y tomaremos fotografías térmicas de su cuerpo antes y después de un estímulo eléctrico rápido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Capaz de leer y hablar inglés y dar su consentimiento informado
- Amputación única, superior o inferior.
- El sujeto tiene dolor crónico posterior a la amputación que dura más de tres meses
- El sujeto ha sanado heridas de amputación.
- El dolor debe ser ≥3 en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
- Si el dolor del sujeto es inexistente durante las exploraciones de IRMf, el sujeto debe estar dispuesto a que le induzcan el dolor dirigiéndose a los puntos desencadenantes del dolor (por ejemplo, el becario posdoctoral del estudio masajearía ciertas regiones de la extremidad afectada para desencadenar la PAP).
- El sujeto acepta 1) Dejar de tomar todas las aspirinas siete días antes de su segunda visita (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer, etc.) 2) Todos los medicamentos antiinflamatorios 48 horas antes de su segunda visita (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxeno, etc. 3) Suplementos como Vitamina E y Aceite de Pescado 48 horas antes de su segunda visita.
- El sujeto acepta continuar con otros medicamentos prescritos.
- El sujeto está dispuesto a que le inyecten agujas hipodérmicas y le tomen imágenes (digitales, térmicas y fMRI).
- Capaz de comprender y cumplir con toda la metodología de recopilación de datos, incluido el diario electrónico.
- Si es mujer, no está embarazada y actualmente no intenta concebir; si está en edad fértil, uso de un método anticonceptivo altamente efectivo (según lo determine Pl).
Criterio de exclusión:
- El sujeto es alérgico a Isovue 300 o a los anestésicos locales de tipo amida, como la bupivcaína, la lidocaína o la mepivacaína.
- El sujeto tiene un diagnóstico de diátesis hemorrágica o compromiso inmunológico.
- El sujeto tiene un dolor que es más intenso que el dolor posterior a la amputación.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de fibromialgia.
- El sujeto tiene virutas de metal y/o se encuentra con frecuencia en un entorno en el que se está trabajando con metales o hay cantidades significativas de virutas de metal.
- El sujeto tiene implantes de metal ferroso, clips de aneurisma, dispositivos bioeléctricos y otros implantes que pueden verse afectados por el campo magnético de la resonancia magnética.
- El sujeto es claustrofóbico.
- El sujeto pesa más de 300 libras.
- El sujeto planea comenzar nuevos tratamientos o terapias para el dolor durante el estudio (p. analgésicos nuevos, inyecciones, fisioterapia, cirugía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo nervioso simpático de bupivacaína
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una inyección de 10ml de .25%
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Comparador de placebos: Punción seca en el ganglio simpático
Placebo/ Punción seca en el ganglio simpático
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Punción seca
Otros nombres:
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Comparador activo: Neuroma inyección de bupivacaína
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una inyección de 10ml de .25%
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Comparador de placebos: punción seca en el neuroma
Placebo/ punción seca en el neuroma
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Punción seca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Clasificación del dolor antes y a los 15 minutos y 1 hora después de la inyección
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Clasificación del dolor antes y después de la inyección en una escala de dolor de 0 a 10 NRS (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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Clasificación del dolor antes y a los 15 minutos y 1 hora después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Discapacidad Percibida (PDI)
Periodo de tiempo: PDI recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
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El PDI es un instrumento validado de siete elementos que evalúa la discapacidad percibida en 7 áreas clave de la vida.
La Escala de discapacidad del dolor es una escala de 0 a 70, donde 0 = ninguna discapacidad y 70 = la mayor discapacidad.
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PDI recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
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Cambio en la ansiedad percibida (PASS)
Periodo de tiempo: PASS recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
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La Escala de síntomas de ansiedad por el dolor (PASS) es un instrumento validado que evalúa la ansiedad en. El PASS es una escala de 0 a 100 donde 0 = sin ansiedad y 100 = mucha ansiedad.
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PASS recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
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Cambio en la Depresión (CES-D 10)
Periodo de tiempo: CES-D 10 recolectados antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
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La Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 10) es un instrumento validado que evalúa la depresión.
El CES-D 10 es una escala de 0-30 donde 0= ninguna depresión y 30=la mayor depresión
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CES-D 10 recolectados antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: VAS recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
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La Escala Visual Analógica del Dolor (VAS) es una escala de 0 a 100 donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor
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VAS recolectado antes de la inyección y 1 semana después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neuroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- DOD_PAP 12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .