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Fisiopatologia del dolore post amputazione (PPAP)

20 luglio 2015 aggiornato da: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Lo scopo di questo studio è vedere come il dolore post amputazione (PAP) influisce sul corpo e sul cervello utilizzando test sensoriali (come il test della puntura di spillo), scattando foto del cervello (utilizzando una macchina per la risonanza magnetica funzionale (fMRI)) e biomedico interventi (come un'iniezione di antidolorifici). Tutti i medicinali e la macchina fMRI utilizzati durante questo studio sono approvati dalla FDA. Gli investigatori sperano che imparando le cause della PAP, gli investigatori possano aiutare i futuri amputati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tua partecipazione a questo studio durerà 5 settimane e ti verrà chiesto di venire a un totale di 3 visite. La prima visita sarà durante la prima settimana dello studio, la seconda visita durante la seconda settimana dello studio e la terza (ultima) visita durante la quinta (e ultima) settimana dello studio. Per la tua prima visita farai un esame fisico con alcuni test di stimolazione sensoriale (come test di vibrazione e puntura di spillo), alcuni questionari sulla tua salute e storia del dolore, test sensoriali caldi e freddi, e faremo foto termiche del tuo corpo prima e dopo aver ricevuto un rapido stimolo elettrico. Sarai anche addestrato su come utilizzare il dispositivo finger-span per valutare il tuo dolore durante la seconda visita e come utilizzare un diario elettronico del dolore per registrare i tuoi punteggi del dolore tre volte al giorno durante le cinque settimane dello studio.

La seconda visita inizierà con i questionari della prima visita e le immagini termiche con un rapido stimolo elettrico. Verrai quindi portato in una sala scanner fMRI presso la Northwestern University. Per un'ora e quindici minuti faremo foto al tuo cervello e queste immagini ci aiuteranno a capire i cambiamenti nel tuo cervello in relazione al dolore. Sarai quindi inserito in uno dei quattro gruppi di trattamento in modo casuale.

Il trattamento in studio che riceverai sarà deciso in modo casuale o per caso, come lanciare una moneta. Le iniezioni in questo studio utilizzeranno l'anestetico locale bupivacaina (un farmaco di lunga durata come l'agente paralizzante novocaina usato dai dentisti). Questo farmaco provoca intorpidimento, blocca il dolore e altre funzioni nervose vicino al sito di iniezione per 6-8 ore. Il gruppo 1 riceverà un blocco nervoso simpatico di bupivacaina, che cambia il modo in cui i nervi trasmettono il dolore, nel collo o nella parte bassa della schiena (a seconda di dove si trova l'amputazione), il gruppo 2 riceverà un'iniezione di placebo (nessuna medicina attiva) in entrambi il collo o la parte bassa della schiena (a seconda di dove si trova l'amputazione), il gruppo 3 riceverà un'iniezione di bupivacaina nel neuroma (un neuroma è un gruppo di nervi all'estremità dell'arto residuo) e il gruppo 4 riceverà un'iniezione di placebo ( nessuna medicina attiva) al neuroma. Alcune persone ricevono l'iniezione di bupivacaina e altre persone ricevono l'iniezione di placebo in modo da poter confrontare i gruppi e vedere se la bupivacaina porta più, meno o lo stesso sollievo dal dolore di un'iniezione di placebo. Scansioniamo il tuo cervello prima dell'iniezione in modo da poter vedere come il tuo cervello risponde al dolore. Scansioniamo anche il tuo cervello dopo l'iniezione in modo da poter vedere se il tuo cervello risponde in modo diverso al dolore dopo che l'iniezione è stata fatta.

Conoscerai la posizione della tua iniezione prima di ricevere il trattamento (collo, parte bassa della schiena o neuroma sull'arto interessato), ma non saprai se stai ricevendo un'iniezione di antidolorifici o un'iniezione di placebo. Solo i medici dello studio conosceranno queste informazioni e potranno esserle comunicate in caso di emergenza. Dopo l'iniezione, avrai una seconda ora di scansione del cervello. Dopo la scansione, ti verrà chiesto di completare alcuni questionari, test sensoriali, test di temperatura calda e fredda e faremo foto termiche del tuo corpo prima e dopo un rapido stimolo elettrico.

La tua terza visita sarà quattro settimane dopo la tua seconda visita. Per la tua terza visita avrai gli stessi questionari della prima e della seconda visita, test sensoriali, test della temperatura calda e fredda e faremo foto termiche del tuo corpo prima e dopo un rapido stimolo elettrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni
  2. In grado di leggere e parlare inglese e fornire il consenso informato
  3. Amputazione singola, superiore o inferiore.
  4. Il soggetto ha dolore cronico post amputazione che dura più di tre mesi
  5. Il soggetto ha ferite da amputazione guarite
  6. Il dolore deve essere ≥3 su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.
  7. Se il dolore del soggetto è inesistente durante le scansioni fMRI, il soggetto deve essere disposto a farsi indurre il dolore mirando ai punti trigger del dolore (ad esempio, il borsista postdottorato dello studio massaggerebbe alcune regioni dell'arto interessato per attivare la PAP).
  8. Il soggetto accetta di 1) Interrompere l'assunzione di tutte le aspirine sette giorni prima della loro seconda visita (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer, ecc.) 2) Tutti i farmaci infiammatori 48 ore prima della loro seconda visita (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofene, Aleve, naprossene, ecc. 3) Integratori come vitamina E e olio di pesce 48 ore prima della loro seconda visita.
  9. Il soggetto accetta di continuare con altri farmaci prescritti.
  10. Il soggetto è disposto a sottoporsi a iniezioni con ago ipodermico e ad acquisire immagini (digitali, termiche e fMRI).
  11. In grado di comprendere e rispettare tutte le metodologie di raccolta dati, incluso il diario elettronico.
  12. Se femmina, non è incinta e non sta attualmente tentando di concepire; se in età fertile, uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come determinato da Pl).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è allergico a Isovue 300 o agli anestetici locali di tipo amidico come bupivicaina, lidocaina o mepivacaina.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di diatesi emorragica o una compromissione immunitaria.
  3. Il soggetto ha un dolore più grave del dolore post amputazione.
  4. Il soggetto ha una diagnosi clinica di fibromialgia.
  5. Il soggetto ha trucioli di metallo e/o si trova spesso in un ambiente in cui vengono eseguiti lavori di metallo o quantità significative di trucioli di metallo.
  6. Il soggetto ha impianti di metallo ferroso, clip per aneurismi, dispositivi bioelettrici e altri impianti che possono essere influenzati dal campo magnetico della risonanza magnetica.
  7. Il soggetto è claustrofobico.
  8. Il soggetto pesa più di 300 libbre.
  9. Il soggetto prevede di iniziare nuovi trattamenti o terapie del dolore durante lo studio (ad es. nuovi antidolorifici, iniezioni, PT, chirurgia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo simpatico della bupivacaina
Droga: Bupivacaina
un'iniezione di 10 ml di 0,25%
Comparatore placebo: Dry needling al ganglio simpatico
Placebo/ Dry needling al ganglio simpatico
Droga: Placebo
Agugliatura a secco
Altri nomi:
  • Agugliatura a secco
Comparatore attivo: Iniezione di neuroma di bupivacaina
Droga: Bupivacaina
un'iniezione di 10 ml di 0,25%
Comparatore placebo: dry needling al neuroma
Placebo/ dry needling al neuroma
Droga: Placebo
Agugliatura a secco
Altri nomi:
  • Agugliatura a secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Valutazione del dolore prima e dopo 15 minuti e 1 ora dopo l'iniezione
Valutazione del dolore prima e dopo l'iniezione su una scala del dolore NRS 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile)
Valutazione del dolore prima e dopo 15 minuti e 1 ora dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità percepita (PDI)
Lasso di tempo: PDI raccolti prima dell'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione
Il PDI è uno strumento convalidato in sette punti che valuta la disabilità percepita in 7 aree chiave della vita. La Pain Disability Scale è una scala da 0 a 70 dove 0=nessuna disabilità e 70=la maggiore disabilità
PDI raccolti prima dell'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione
Variazione dell'ansia percepita (PASS)
Lasso di tempo: PASS raccolti prima dell'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione
La scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS) è uno strumento validato che valuta l'ansia in. Il PASS è una scala da 0 a 100 dove 0= nessuna ansia e 100= massima ansia
PASS raccolti prima dell'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione
Cambiamento nella depressione (CES-D 10)
Lasso di tempo: CES-D 10 raccolti prima dell'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione
Il Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10) è uno strumento convalidato che valuta la depressione. Il CES-D 10 è una scala da 0 a 30 dove 0= nessuna depressione e 30= massima depressione
CES-D 10 raccolti prima dell'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: VAS raccolti prima dell'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una scala da 0 a 100 dove 0=nessun dolore e 100=il dolore peggiore
VAS raccolti prima dell'iniezione e 1 settimana dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Northwestern University
United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOD_PAP 12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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