Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologie poamputační bolesti (PPAP)

20. července 2015 aktualizováno: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Účelem této studie je zjistit, jak bolest po amputaci (PAP) ovlivňuje tělo a mozek pomocí senzorických testů (jako je testování špendlíkem), pořizování snímků vašeho mozku (pomocí funkčního přístroje pro zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a biomedicínských vyšetření). intervence (jako je injekce léků proti bolesti). Všechny léky a přístroj fMRI použitý během této studie jsou schváleny FDA. Vyšetřovatelé doufají, že když zjistí příčiny PAP, mohou pomoci budoucím amputovaným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vaše účast v této studii bude trvat 5 týdnů a budete požádáni, abyste se dostavili celkem na 3 návštěvy. První návštěva bude během prvního týdne studie, druhá návštěva během druhého týdne studie a třetí (konečná) návštěva bude během pátého (a posledního) týdne studie. Při vaší první návštěvě absolvujete fyzikální vyšetření s některými testy senzorické stimulace (jako jsou vibrační testy a testy vpichu špendlíkem), několik dotazníků o vašem zdraví a anamnéze bolesti, senzorické testy za tepla a chladu a pořídíme tepelné snímky vašeho těla před a po obdržení rychlého elektrického podnětu. Budete také proškoleni v tom, jak používat zařízení na rozpětí prstů k hodnocení bolesti během druhé návštěvy a jak používat elektronický deník bolesti k zaznamenávání skóre bolesti třikrát denně během pěti týdnů studie.

Druhá návštěva začne dotazníky z první návštěvy a termosnímky s rychlým elektrickým stimulem. Poté budete přivedeni do místnosti pro skenování fMRI na Northwestern University. Hodinu a patnáct minut pořídíme snímky vašeho mozku a tyto snímky nám pomohou pochopit změny ve vašem mozku související s bolestí. Poté budete náhodně zařazeni do jedné ze čtyř léčebných skupin.

O studijní léčbě, kterou dostanete, se rozhodne náhodně nebo náhodně, jako když si hodíte mincí. Injekce v této studii budou používat lokální anestetikum bupivakain (dlouhotrvající lék, jako je znecitlivující činidlo novokain používaný zubními lékaři). Tento lék způsobuje necitlivost, blokuje bolest a další nervové funkce v blízkosti místa vpichu po dobu 6-8 hodin. Skupina 1 dostane sympatický nervový blok bupivakainu, který změní způsob, jakým vaše nervy přenášejí bolest, buď v krku nebo v dolní části zad (v závislosti na tom, kde se amputace nachází), skupina 2 dostane injekci placeba (bez aktivního léku) v obou. krku nebo dolní části zad (v závislosti na tom, kde se amputace nachází), skupina 3 dostane neuromovou injekci bupivakainu (neurom je skupina nervů na konci vaší zbytkové končetiny) a skupina 4 dostane injekci placeba ( žádný aktivní lék) na neuromu. Někteří lidé dostanou injekci bupivakainu a někteří lidé dostanou injekci placeba, abychom mohli porovnat skupiny a zjistit, zda bupivakain přináší větší, menší nebo stejnou úlevu od bolesti jako injekce placeba. Před injekcí skenujeme váš mozek, abychom viděli, jak váš mozek reaguje na bolest. Po injekci také skenujeme váš mozek, abychom mohli zjistit, zda váš mozek po aplikaci injekce reaguje na bolest jinak.

Budete znát místo své injekce dříve, než dostanete léčbu (krk, dolní část zad nebo neurom na postižené končetině), ale nebudete vědět, zda dostáváte injekci léku proti bolesti nebo injekci placeba. Tyto informace budou znát pouze studující lékaři a v případě nouze vám je mohou sdělit. Po injekci budete mít druhou hodinu skenování mozku. Po skenování budete požádáni o vyplnění několika dotazníků, senzorických testů, testování teploty za tepla a chladu a my pořídíme tepelné snímky vašeho těla před a po rychlém elektrickém stimulu.

Vaše třetí návštěva bude čtyři týdny po vaší druhé návštěvě. Při třetí návštěvě budete mít stejné dotazníky jako při první a druhé návštěvě, senzorické testy, testování teploty za tepla a za studena a pořídíme tepelné snímky vašeho těla před a po rychlém elektrickém stimulu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Umět číst a mluvit anglicky a poskytnout informovaný souhlas
  3. Jednorázová amputace, horní nebo dolní.
  4. Subjekt má chronické bolesti po amputaci trvající déle než tři měsíce
  5. Subjekt má zhojené amputační rány
  6. Bolest musí být ≥3 na stupnici 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
  7. Pokud bolest subjektu během skenování fMRI neexistuje, subjekt musí být ochoten nechat si bolest vyvolat zacílením na spouštěcí body bolesti (například postdoktorand by masíroval určité oblasti postižené končetiny, aby spustil PAP).
  8. Subjekt souhlasí s tím, že 1) přestane užívat veškerý aspirin sedm dní před svou druhou návštěvou (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer atd.) 2) Všechny léky proti zánětu 48 hodin před svou druhou návštěvou (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxen, atd. 3) Doplňky, jako je vitamín E a rybí olej 48 hodin před jejich druhou návštěvou.
  9. Subjekt souhlasí s pokračováním v užívání jiných předepsaných léků.
  10. Subjekt je ochoten nechat si vstříknout podkožní jehlu a pořídit si snímky (digitální, termální a fMRI).
  11. Schopnost porozumět a dodržovat všechny metodiky sběru dat včetně elektronického deníku.
  12. Pokud je žena, není březí a v současné době se nepokouší otěhotnět; je-li ve fertilním věku, použití vysoce účinné metody antikoncepce (jak stanoví Pl).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je alergický na Isovue 300 nebo lokální anestetika amidového typu, jako je bupivicain, lidokain nebo mepivakain.
  2. Subjekt má diagnózu krvácivé diatézy nebo imunitního kompromisu.
  3. Subjekt má bolest, která je závažnější než bolest po amputaci.
  4. Subjekt má klinickou diagnózu fibromyalgie.
  5. Subjekt má kovové hobliny a nebo se často nachází v prostředí, kde se provádějí práce s kovem nebo kde je velké množství kovových hoblin.
  6. Subjekt má implantáty ze železných kovů, svorky aneurismu, bioelektrická zařízení a další implantáty, které mohou být ovlivněny magnetickým polem MRI.
  7. Subjekt je klaustrofobický.
  8. Subjekt váží více než 300 liber.
  9. Subjekt plánuje zahájit novou léčbu bolesti nebo terapie během studie (např. nové léky proti bolesti, injekce, PT, operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sympatický nervový blok bupivakainu
jedna injekce 10 ml 0,25 %
Komparátor placeba: Suché vpichování do sympatického ganglia
Placebo/ Suché vpichování do sympatického ganglia
Suché jehlování
Ostatní jména:
  • Suché jehlování
Aktivní komparátor: Neuromová injekce bupivakainu
jedna injekce 10 ml 0,25 %
Komparátor placeba: suché vpichování do neuromu
Placebo/suché vpichování do neuromu
Suché jehlování
Ostatní jména:
  • Suché jehlování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti před a 15 minut a 1 hodinu po injekci
Hodnocení bolesti před a po injekci na stupnici bolesti NRS 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Hodnocení bolesti před a 15 minut a 1 hodinu po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaného postižení (PDI)
Časové okno: PDI odebrané před injekcí a 1 týden po injekci
PDI je sedmipoložkový validovaný nástroj, který hodnotí vnímané postižení v 7 klíčových oblastech života. Škála postižení bolesti je stupnice od 0 do 70, kde 0 = žádné postižení a 70 = největší postižení
PDI odebrané před injekcí a 1 týden po injekci
Změna vnímané úzkosti (PASS)
Časové okno: PASS odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
Škála symptomů úzkosti z bolesti (PASS) je ověřený nástroj, který hodnotí úzkost. PASS je škála od 0 do 100, kde 0 = žádná úzkost a 100 = největší úzkost
PASS odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
Změna deprese (CES-D 10)
Časové okno: CES-D 10 odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
Středisko epidemiologických studií Short Depression Scale (CES-D 10) je ověřený nástroj, který hodnotí depresi. CES-D 10 je stupnice od 0 do 30, kde 0 = žádná deprese a 30 = největší deprese
CES-D 10 odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: VAS odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je stupnice od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest
VAS odebraný před injekcí a 1 týden po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurom

Předplatit