- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01632709
Patofyziologie poamputační bolesti (PPAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaše účast v této studii bude trvat 5 týdnů a budete požádáni, abyste se dostavili celkem na 3 návštěvy. První návštěva bude během prvního týdne studie, druhá návštěva během druhého týdne studie a třetí (konečná) návštěva bude během pátého (a posledního) týdne studie. Při vaší první návštěvě absolvujete fyzikální vyšetření s některými testy senzorické stimulace (jako jsou vibrační testy a testy vpichu špendlíkem), několik dotazníků o vašem zdraví a anamnéze bolesti, senzorické testy za tepla a chladu a pořídíme tepelné snímky vašeho těla před a po obdržení rychlého elektrického podnětu. Budete také proškoleni v tom, jak používat zařízení na rozpětí prstů k hodnocení bolesti během druhé návštěvy a jak používat elektronický deník bolesti k zaznamenávání skóre bolesti třikrát denně během pěti týdnů studie.
Druhá návštěva začne dotazníky z první návštěvy a termosnímky s rychlým elektrickým stimulem. Poté budete přivedeni do místnosti pro skenování fMRI na Northwestern University. Hodinu a patnáct minut pořídíme snímky vašeho mozku a tyto snímky nám pomohou pochopit změny ve vašem mozku související s bolestí. Poté budete náhodně zařazeni do jedné ze čtyř léčebných skupin.
O studijní léčbě, kterou dostanete, se rozhodne náhodně nebo náhodně, jako když si hodíte mincí. Injekce v této studii budou používat lokální anestetikum bupivakain (dlouhotrvající lék, jako je znecitlivující činidlo novokain používaný zubními lékaři). Tento lék způsobuje necitlivost, blokuje bolest a další nervové funkce v blízkosti místa vpichu po dobu 6-8 hodin. Skupina 1 dostane sympatický nervový blok bupivakainu, který změní způsob, jakým vaše nervy přenášejí bolest, buď v krku nebo v dolní části zad (v závislosti na tom, kde se amputace nachází), skupina 2 dostane injekci placeba (bez aktivního léku) v obou. krku nebo dolní části zad (v závislosti na tom, kde se amputace nachází), skupina 3 dostane neuromovou injekci bupivakainu (neurom je skupina nervů na konci vaší zbytkové končetiny) a skupina 4 dostane injekci placeba ( žádný aktivní lék) na neuromu. Někteří lidé dostanou injekci bupivakainu a někteří lidé dostanou injekci placeba, abychom mohli porovnat skupiny a zjistit, zda bupivakain přináší větší, menší nebo stejnou úlevu od bolesti jako injekce placeba. Před injekcí skenujeme váš mozek, abychom viděli, jak váš mozek reaguje na bolest. Po injekci také skenujeme váš mozek, abychom mohli zjistit, zda váš mozek po aplikaci injekce reaguje na bolest jinak.
Budete znát místo své injekce dříve, než dostanete léčbu (krk, dolní část zad nebo neurom na postižené končetině), ale nebudete vědět, zda dostáváte injekci léku proti bolesti nebo injekci placeba. Tyto informace budou znát pouze studující lékaři a v případě nouze vám je mohou sdělit. Po injekci budete mít druhou hodinu skenování mozku. Po skenování budete požádáni o vyplnění několika dotazníků, senzorických testů, testování teploty za tepla a chladu a my pořídíme tepelné snímky vašeho těla před a po rychlém elektrickém stimulu.
Vaše třetí návštěva bude čtyři týdny po vaší druhé návštěvě. Při třetí návštěvě budete mít stejné dotazníky jako při první a druhé návštěvě, senzorické testy, testování teploty za tepla a za studena a pořídíme tepelné snímky vašeho těla před a po rychlém elektrickém stimulu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Umět číst a mluvit anglicky a poskytnout informovaný souhlas
- Jednorázová amputace, horní nebo dolní.
- Subjekt má chronické bolesti po amputaci trvající déle než tři měsíce
- Subjekt má zhojené amputační rány
- Bolest musí být ≥3 na stupnici 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
- Pokud bolest subjektu během skenování fMRI neexistuje, subjekt musí být ochoten nechat si bolest vyvolat zacílením na spouštěcí body bolesti (například postdoktorand by masíroval určité oblasti postižené končetiny, aby spustil PAP).
- Subjekt souhlasí s tím, že 1) přestane užívat veškerý aspirin sedm dní před svou druhou návštěvou (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer atd.) 2) Všechny léky proti zánětu 48 hodin před svou druhou návštěvou (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxen, atd. 3) Doplňky, jako je vitamín E a rybí olej 48 hodin před jejich druhou návštěvou.
- Subjekt souhlasí s pokračováním v užívání jiných předepsaných léků.
- Subjekt je ochoten nechat si vstříknout podkožní jehlu a pořídit si snímky (digitální, termální a fMRI).
- Schopnost porozumět a dodržovat všechny metodiky sběru dat včetně elektronického deníku.
- Pokud je žena, není březí a v současné době se nepokouší otěhotnět; je-li ve fertilním věku, použití vysoce účinné metody antikoncepce (jak stanoví Pl).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je alergický na Isovue 300 nebo lokální anestetika amidového typu, jako je bupivicain, lidokain nebo mepivakain.
- Subjekt má diagnózu krvácivé diatézy nebo imunitního kompromisu.
- Subjekt má bolest, která je závažnější než bolest po amputaci.
- Subjekt má klinickou diagnózu fibromyalgie.
- Subjekt má kovové hobliny a nebo se často nachází v prostředí, kde se provádějí práce s kovem nebo kde je velké množství kovových hoblin.
- Subjekt má implantáty ze železných kovů, svorky aneurismu, bioelektrická zařízení a další implantáty, které mohou být ovlivněny magnetickým polem MRI.
- Subjekt je klaustrofobický.
- Subjekt váží více než 300 liber.
- Subjekt plánuje zahájit novou léčbu bolesti nebo terapie během studie (např. nové léky proti bolesti, injekce, PT, operace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sympatický nervový blok bupivakainu
|
jedna injekce 10 ml 0,25 %
|
|
Komparátor placeba: Suché vpichování do sympatického ganglia
Placebo/ Suché vpichování do sympatického ganglia
|
Suché jehlování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neuromová injekce bupivakainu
|
jedna injekce 10 ml 0,25 %
|
|
Komparátor placeba: suché vpichování do neuromu
Placebo/suché vpichování do neuromu
|
Suché jehlování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti před a 15 minut a 1 hodinu po injekci
|
Hodnocení bolesti před a po injekci na stupnici bolesti NRS 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Hodnocení bolesti před a 15 minut a 1 hodinu po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímaného postižení (PDI)
Časové okno: PDI odebrané před injekcí a 1 týden po injekci
|
PDI je sedmipoložkový validovaný nástroj, který hodnotí vnímané postižení v 7 klíčových oblastech života.
Škála postižení bolesti je stupnice od 0 do 70, kde 0 = žádné postižení a 70 = největší postižení
|
PDI odebrané před injekcí a 1 týden po injekci
|
|
Změna vnímané úzkosti (PASS)
Časové okno: PASS odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
|
Škála symptomů úzkosti z bolesti (PASS) je ověřený nástroj, který hodnotí úzkost. PASS je škála od 0 do 100, kde 0 = žádná úzkost a 100 = největší úzkost
|
PASS odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
|
|
Změna deprese (CES-D 10)
Časové okno: CES-D 10 odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
|
Středisko epidemiologických studií Short Depression Scale (CES-D 10) je ověřený nástroj, který hodnotí depresi.
CES-D 10 je stupnice od 0 do 30, kde 0 = žádná deprese a 30 = největší deprese
|
CES-D 10 odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: VAS odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je stupnice od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest
|
VAS odebraný před injekcí a 1 týden po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOD_PAP 12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurom
-
Northwestern UniversityAmerican Society for Surgery of the HandStaženoAmputace neuromu | Neurom | Neurom horní končetiny | Neurom dolní končetinySpojené státy
-
University of MichiganDokončenoAmputační neuromSpojené státy
-
Peking University People's HospitalNábor
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoBolestivý intermetatarzální neurom (Mortonův neurom)Spojené státy
-
University of British ColumbiaZatím nenabírámeNeurom dolní končetinyKanada
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborAmputace | Amputační neuromSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterNábor
-
University of MichiganUniversity of California, San FranciscoStaženoAmputace | Uživatel protézy | Amputační neuromSpojené státy
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...DokončenoAmputace dolních končetin | Zbytková bolest končetin | Pahýl neuromTurecko (Türkiye)
-
Queen Margaret UniversityNeznámý