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截肢后疼痛的病理生理学 (PPAP)

2015年7月20日 更新者:Dr. Norman Harden、Shirley Ryan AbilityLab
这项研究的目的是通过使用感官测试(例如针刺测试)、给您的大脑拍照(使用功能性磁共振成像 (fMRI) 机)和生物医学来了解截肢后疼痛 (PAP) 如何影响身体和大脑干预措施(例如注射止痛药)。 本研究中使用的所有药物和 fMRI 机器均获得 FDA 批准。 研究人员希望通过了解 PAP 的病因,研究人员可以帮助未来的截肢者。

研究概览

详细说明

您对这项研究的参与将持续 5 周,您将被要求参加总共 3 次访视。 第一次访问将在研究的第一周进行,第二次访问将在研究的第二周进行,第三次(最后一次)访问将在研究的第五周(也是最后一周)进行。 对于您的第一次就诊,您将进行身体检查,包括一些感官刺激测试(例如振动和针刺测试),一些关于您的健康和疼痛史的问卷调查,冷热感官测试,我们将在之前和之前为您的身体拍摄热照片在接受快速电刺激后。 您还将接受培训,了解如何在第二次就诊期间使用指距装置对您的疼痛进行评分,以及如何在研究的五周内每天三次使用电子疼痛日记记录您的疼痛评分。

第二次访问将从第一次访问的问卷和带有快速电刺激的热图像开始。 然后您将被带到西北大学的 fMRI 扫描室。 在一小时十五分钟内,我们将为您的大脑拍照,这些照片将帮助我们了解您大脑中与疼痛相关的变化。 然后,您将被随机分配到四个治疗组之一。

您将获得的研究治疗将随机或偶然决定,就像掷硬币一样。 本研究中的注射将使用局部麻醉剂布比卡因(一种长效药物,如牙医使用的麻醉剂诺伏卡因)。 这种药物会导致注射部位附近的麻木、疼痛和其他神经功能受阻 6-8 小时。 第 1 组将接受布比卡因的交感神经阻滞,这会改变您的神经在颈部或下背部(取决于截肢位置)传递疼痛的方式,第 2 组将接受安慰剂注射(无活性药物)颈部或下背部(取决于截肢部位),第 3 组将接受布比卡因神经瘤注射(神经瘤是残肢末端的一组神经),第 4 组将接受安慰剂注射(没有活性药物)在神经瘤。 有些人注射了布比卡因,有些人注射了安慰剂,这样我们就可以比较两组,看看布比卡因是否比安慰剂注射带来更多、更少或相同的疼痛缓解。 我们会在注射前扫描您的大脑,以便了解您的大脑对疼痛的反应。 我们还会在注射后扫描您的大脑,以便了解您的大脑在注射完成后对疼痛的反应是否不同。

在您接受治疗之前,您会知道注射的位置(颈部、下背部或受影响肢体上的神经瘤),但您不知道您接受的是止痛药注射还是安慰剂注射。 只有研究医生会知道这些信息,并且可以在紧急情况下告诉您。 注射后,您将进行第二个小时的脑部扫描。 扫描后,您将被要求完成一些问卷调查、感官测试、冷热温度测试,我们将在快速电刺激前后为您的身体拍摄热照片。

您的第三次访问将在您第二次访问后的四个星期内进行。 对于您的第三次访问,您将获得与第一次和第二次访问、感官测试、冷热温度测试相同的问卷,我们将在快速电刺激前后拍摄您身体的热照片。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁
  2. 能够阅读和说英语并提供知情同意
  3. 单截肢,上部或下部。
  4. 受试者有持续超过三个月的慢性截肢后疼痛
  5. 对象已治愈截肢伤口
  6. 在 0-10 的等级上,疼痛必须≥3,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
  7. 如果受试者在 fMRI 扫描期间不存在疼痛,则受试者需要愿意通过靶向疼痛触发点来诱发疼痛(例如,研究的博士后研究员会按摩受影响肢体的某些区域以触发 PAP)。
  8. 受试者同意 1) 在他们第二次就诊前 7 天停止服用所有阿司匹林(拜耳、Ecotrin、Alka Seltzer 等)2) 在他们第二次就诊前 48 小时停止服用所有炎症药物(Advil、Motrin、Indocin、Lodine、布洛芬、 Aleve、萘普生等。 3) 第二次就诊前 48 小时补充维生素 E 和鱼油。
  9. 受试者同意继续服用其他处方药。
  10. 受试者愿意进行皮下针头注射并拍摄图像(数字、热成像和 fMRI)。
  11. 能够理解并遵守所有数据收集方法,包括电子日记。
  12. 如果是女性,则未怀孕且目前未尝试怀孕;如果有生育能力,使用高效的节育方法(由 PI 确定)。

排除标准:

  1. 受试者对 Isovue 300 或酰胺类局部麻醉剂如布比卡因、利多卡因或甲哌卡因过敏。
  2. 对象被诊断为出血素质或免疫妥协。
  3. 受试者的疼痛比截肢后的疼痛更严重。
  4. 受试者有纤维肌痛的临床诊断。
  5. 对象有金属屑和/或经常处于进行金属工作或有大量金属屑的环境中。
  6. 受试者有黑色金属植入物、动脉瘤夹、生物电装置和其他可能受 MRI 磁场影响的植入物。
  7. 对象有幽闭恐惧症。
  8. 对象体重超过 300 磅。
  9. 受试者计划在研究期间开始新的疼痛治疗或疗法(例如 新止痛药、注射剂、PT、手术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布比卡因交感神经阻滞
一次注射 10ml 0.25%
安慰剂比较:交感神经节干针
安慰剂/交感神经节干针
干针
其他名称:
  • 干针
有源比较器:布比卡因神经瘤注射液
一次注射 10ml 0.25%
安慰剂比较:神经瘤干针
神经瘤的安慰剂/干针
干针
其他名称:
  • 干针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦的变化
大体时间:注射前、注射后 15 分钟和注射后 1 小时的疼痛等级
在 0-10 NRS 疼痛量表上注射前后的疼痛等级(0=无痛,10=可想象的最痛)
注射前、注射后 15 分钟和注射后 1 小时的疼痛等级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知障碍 (PDI) 的变化
大体时间:PDI 在注射前和注射后 1 周收集
PDI 是一个经过验证的七项工具,可评估 7 个关键生活领域的感知残疾。 疼痛残疾量表是一个从 0-70 的量表,其中 0= 没有残疾,70= 最残疾
PDI 在注射前和注射后 1 周收集
感知焦虑的变化 (PASS)
大体时间:PASS 收集注射前和注射后 1 周
疼痛焦虑症状量表 (PASS) 是一种经过验证的评估焦虑的工具。PASS 是一个从 0-100 的量表,其中 0 = 没有焦虑,100 = 最焦虑
PASS 收集注射前和注射后 1 周
抑郁症的变化 (CES-D 10)
大体时间:CES-D 10 在注射前和注射后 1 周收集
流行病学研究中心短期抑郁量表 (CES-D 10) 是一种经过验证的评估抑郁症的工具。 CES-D 10 是一个从 0-30 的量表,其中 0 = 没有抑郁,30 = 最抑郁
CES-D 10 在注射前和注射后 1 周收集
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:注射前和注射后 1 周收集的 VAS
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是一个从 0-100 的量表,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最痛
注射前和注射后 1 周收集的 VAS

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月2日

首次发布 (估计)

2012年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月20日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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