Fisiopatologia da dor pós-amputação (PPAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sua participação neste estudo durará 5 semanas e você será solicitado a comparecer a um total de 3 visitas. A primeira visita será durante a primeira semana do estudo, a segunda visita durante a segunda semana do estudo e a terceira visita (final) será durante a quinta (e última) semana do estudo. Para sua primeira visita, você fará um exame físico com alguns testes de estimulação sensorial (como testes de vibração e alfinetada), alguns questionários sobre sua saúde e histórico de dor, testes sensoriais de calor e frio e tiraremos fotos térmicas de seu corpo antes e depois após receber um rápido estímulo elétrico. Você também será treinado sobre como usar o dispositivo de extensão do dedo para avaliar sua dor durante a segunda visita e como usar um diário eletrônico de dor para registrar suas pontuações de dor três vezes ao dia durante as cinco semanas do estudo.
A segunda visita começará com questionários da primeira visita e imagens térmicas com um rápido estímulo elétrico. Você será então levado a uma sala de scanner fMRI na Northwestern University. Durante uma hora e quinze minutos, tiraremos fotos do seu cérebro e essas fotos nos ajudarão a entender as mudanças em seu cérebro relacionadas à dor. Você será então colocado em um dos quatro grupos de tratamento aleatoriamente.
O tratamento do estudo que você receberá será decidido aleatoriamente ou por acaso, como jogar uma moeda. As injeções neste estudo usarão o anestésico local bupivacaína (uma droga de longa duração como o agente anestésico novocaína usado por dentistas). Este medicamento causa dormência, bloqueia a dor e outras funções nervosas próximas ao local da injeção por 6 a 8 horas. O Grupo 1 receberá um bloqueio do nervo simpático de bupivacaína, que altera a forma como seus nervos transmitem a dor, no pescoço ou na região lombar (dependendo de onde a amputação está localizada), o Grupo 2 receberá uma injeção de placebo (sem medicamento ativo) em ambos o pescoço ou a parte inferior das costas (dependendo de onde a amputação está localizada), o Grupo 3 receberá uma injeção de neuroma de bupivacaína (um neuroma é um grupo de nervos no final do membro residual) e o Grupo 4 receberá uma injeção de placebo ( sem medicamento ativo) no neuroma. Algumas pessoas recebem a injeção de bupivacaína e outras recebem a injeção de placebo para que possamos comparar os grupos e ver se a bupivacaína traz mais, menos ou o mesmo alívio da dor que uma injeção de placebo. Nós examinamos seu cérebro antes da injeção para que possamos ver como seu cérebro responde à dor. Também examinamos seu cérebro após a injeção para que possamos ver se seu cérebro responde de maneira diferente à dor após a aplicação da injeção.
Você saberá o local da injeção antes de receber o tratamento (pescoço, região lombar ou neuroma no membro afetado), mas não saberá se está recebendo uma injeção de analgésico ou placebo. Somente os médicos do estudo saberão essas informações, e elas podem ser informadas a você em caso de emergência. Após a injeção, você terá uma segunda hora de varredura cerebral. Após a digitalização, você será solicitado a preencher alguns questionários, testes sensoriais, testes de temperatura quente e fria e tiraremos fotos térmicas de seu corpo antes e depois de um rápido estímulo elétrico.
Sua terceira visita será quatro semanas após sua segunda visita. Para sua terceira visita, você terá os mesmos questionários da primeira e segunda visitas, testes sensoriais, teste de temperatura quente e fria e tiraremos fotos térmicas de seu corpo antes e depois de um rápido estímulo elétrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de ler e falar inglês e fornecer consentimento informado
- Amputação única, superior ou inferior.
- Sujeito tem dor pós-amputação crônica com duração superior a três meses
- Sujeito curou feridas de amputação
- A dor deve ser ≥3 em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
- Se a dor do sujeito for inexistente durante as varreduras de fMRI, o sujeito precisa estar disposto a ter sua dor induzida visando pontos de gatilho de dor (por exemplo, o pós-doutorando do estudo massagearia certas regiões do membro afetado para acionar PAP).
- O sujeito concorda em 1) Parar de tomar aspirina sete dias antes de sua segunda visita (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer, etc.) 2) Todos os medicamentos inflamatórios 48 horas antes de sua segunda visita (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofeno, Aleve, Naproxeno, etc. 3) Suplementos como Vitamina E e Óleo de Peixe 48 horas antes da segunda consulta.
- O sujeito concorda em continuar com outros medicamentos prescritos.
- O sujeito está disposto a receber injeções de agulha hipodérmica e imagens tiradas delas (digital, térmica e fMRI).
- Capaz de entender e cumprir toda a metodologia de coleta de dados, incluindo diário eletrônico.
- Se for mulher, não está grávida e não está tentando engravidar no momento; se tiver potencial para engravidar, use um método de controle de natalidade altamente eficaz (conforme determinado por Pl).
Critério de exclusão:
- O sujeito é alérgico a Isovue 300 ou anestésicos locais do tipo amida, como bupivicaína, lidocaína ou mepivacaína.
- O sujeito tem um diagnóstico de diátese hemorrágica ou comprometimento imunológico.
- O sujeito tem dor que é mais intensa do que a dor pós-amputação.
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de fibromialgia.
- O sujeito tem aparas de metal e/ou está frequentemente em um ambiente onde há trabalhos de metal sendo feitos ou quantidades significativas de aparas de metal.
- O sujeito tem implantes de metal ferroso, clipes de aneurisma, dispositivos bioelétricos e outros implantes que podem ser afetados pelo campo magnético da ressonância magnética.
- O assunto é claustrofóbico.
- Sujeito pesa mais de 300 libras.
- O sujeito planeja iniciar novos tratamentos ou terapias para dor durante o estudo (por exemplo, nova medicação para dor, injeções, PT, cirurgia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo simpático com bupivacaína
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uma injeção de 10ml de 0,25%
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Comparador de Placebo: Agulhamento seco no gânglio simpático
Placebo/Agulhamento seco no gânglio simpático
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Agulhamento a seco
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neuroma injeção de bupivacaína
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uma injeção de 10ml de 0,25%
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Comparador de Placebo: agulhamento seco no neuroma
Placebo/dry needling no neuroma
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Agulhamento a seco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: Avaliação da dor antes e 15 minutos e 1 hora após a injeção
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Classificação da dor antes e depois da injeção em uma escala de dor NRS de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Avaliação da dor antes e 15 minutos e 1 hora após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Incapacidade Percebida (PDI)
Prazo: PDI coletado antes da injeção e 1 semana após a injeção
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O PDI é um instrumento validado de sete itens que avalia a deficiência percebida em 7 áreas-chave da vida.
A Pain Disability Scale é uma escala de 0 a 70, onde 0 = nenhuma incapacidade e 70 = a maior incapacidade
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PDI coletado antes da injeção e 1 semana após a injeção
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Mudança na ansiedade percebida (PASS)
Prazo: PASS coletado antes da injeção e 1 semana após a injeção
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A Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS) é um instrumento validado que avalia a ansiedade em.
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PASS coletado antes da injeção e 1 semana após a injeção
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Mudança na Depressão (CES-D 10)
Prazo: CES-D 10 coletados antes da injeção e 1 semana após a injeção
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A Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10) é um instrumento validado que avalia a depressão.
A CES-D 10 é uma escala de 0-30 onde 0= sem depressão e 30= mais depressão
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CES-D 10 coletados antes da injeção e 1 semana após a injeção
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: VAS coletado antes da injeção e 1 semana após a injeção
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A Escala Visual Analógica de Dor (VAS) é uma escala de 0 a 100, onde 0 = sem dor e 100 = a pior dor
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VAS coletado antes da injeção e 1 semana após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOD_PAP 12
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