Physiopathologie de la douleur post-amputation (PPAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Votre participation à cette étude durera 5 semaines et il vous sera demandé de venir à un total de 3 visites. La première visite aura lieu au cours de la première semaine de l'étude, la deuxième visite au cours de la deuxième semaine de l'étude et la troisième (dernière) visite aura lieu au cours de la cinquième (et dernière) semaine de l'étude. Pour votre première visite, vous passerez un examen physique avec des tests de stimulation sensorielle (tels que des tests de vibration et de piqûre d'épingle), des questionnaires sur votre santé et vos antécédents de douleur, des tests sensoriels chauds et froids, et nous prendrons des photos thermiques de votre corps avant et après avoir reçu une stimulation électrique rapide. Vous serez également formé à l'utilisation de l'appareil à portée de doigt pour évaluer votre douleur lors de la deuxième visite et à l'utilisation d'un journal électronique de la douleur pour enregistrer vos scores de douleur trois fois par jour pendant les cinq semaines de l'étude.
La deuxième visite commencera par des questionnaires de la première visite et des images thermiques avec un stimulus électrique rapide. Vous serez ensuite amené dans une salle de scanner IRMf à la Northwestern University. Pendant une heure et quinze minutes, nous prendrons des photos de votre cerveau et ces photos nous aideront à comprendre les changements dans votre cerveau liés à la douleur. Vous serez ensuite placé dans l'un des quatre groupes de traitement au hasard.
Le traitement de l'étude que vous recevrez sera décidé au hasard ou par hasard, comme si vous jetiez une pièce de monnaie. Les injections dans cette étude utiliseront l'anesthésique local bupivacaïne (un médicament de longue durée comme l'agent anesthésiant novocaïne utilisé par les dentistes). Ce médicament provoque un engourdissement, bloque la douleur et d'autres fonctions nerveuses près du site d'injection pendant 6 à 8 heures. Le groupe 1 recevra un bloc nerveux sympathique de bupivacaïne, qui modifie la façon dont vos nerfs transmettent la douleur, dans le cou ou le bas du dos (selon l'endroit où l'amputation est située), le groupe 2 recevra une injection de placebo (aucun médicament actif) dans l'un ou l'autre le cou ou le bas du dos (selon l'emplacement de l'amputation), le groupe 3 recevra une injection de névrome de bupivacaïne (un névrome est un groupe de nerfs à l'extrémité de votre membre résiduel), et le groupe 4 recevra une injection de placebo ( aucun médicament actif) au niveau du névrome. Certaines personnes reçoivent l'injection de bupivacaïne et d'autres reçoivent l'injection de placebo afin que nous puissions comparer les groupes et voir si la bupivacaïne apporte plus, moins ou le même soulagement de la douleur qu'une injection de placebo. Nous analysons votre cerveau avant l'injection afin de voir comment votre cerveau réagit à la douleur. Nous analysons également votre cerveau après l'injection afin de voir si votre cerveau réagit différemment à la douleur après l'injection.
Vous connaîtrez l'emplacement de votre injection avant de recevoir le traitement (cou, bas du dos ou névrome sur votre membre affecté), mais vous ne saurez pas si vous recevez une injection d'analgésique ou une injection de placebo. Seuls les médecins de l'étude connaîtront cette information, et elle pourra vous être communiquée en cas d'urgence. Après l'injection, vous aurez une deuxième heure d'imagerie cérébrale. Après le scan, il vous sera demandé de remplir des questionnaires, des tests sensoriels, des tests de température chaude et froide et nous prendrons des photos thermiques de votre corps avant et après un stimulus électrique rapide.
Votre troisième visite aura lieu quatre semaines après votre deuxième visite. Pour votre troisième visite, vous aurez les mêmes questionnaires que lors des première et deuxième visites, des tests sensoriels, des tests de température chaude et froide et nous prendrons des photos thermiques de votre corps avant et après une stimulation électrique rapide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Capable de lire et de parler anglais et de fournir un consentement éclairé
- Amputation unique, supérieure ou inférieure.
- Le sujet a une douleur chronique post-amputation qui dure plus de trois mois
- Le sujet a guéri des blessures d'amputation
- La douleur doit être ≥3 sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
- Si la douleur des sujets est inexistante pendant les IRMf, le sujet doit être disposé à ce que sa douleur soit induite en ciblant les points de déclenchement de la douleur (par exemple, le boursier postdoctoral de l'étude masserait certaines régions du membre affecté pour déclencher la PAP).
- Le sujet accepte de 1) Arrêter de prendre toute l'aspirine sept jours avant sa deuxième visite (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer, etc.) 2) Tous les médicaments inflammatoires 48 heures avant sa deuxième visite (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxen, etc. 3) Suppléments tels que la vitamine E et l'huile de poisson 48 heures avant leur deuxième visite.
- Le sujet accepte de continuer les autres médicaments prescrits.
- Le sujet est prêt à recevoir des injections à l'aiguille hypodermique et à en prendre des images (numériques, thermiques et IRMf).
- Capable de comprendre et de se conformer à toutes les méthodologies de collecte de données, y compris le journal électronique.
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte et n'essaie pas actuellement de concevoir ; si elle est en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace (telle que déterminée par Pl).
Critère d'exclusion:
- Le sujet est allergique à Isovue 300 ou à des anesthésiques locaux de type amide tels que la bupivicaïne, la lidocaïne ou la mépivacaïne.
- Le sujet a un diagnostic de diathèse hémorragique ou un système immunitaire compromis.
- Le sujet a une douleur plus intense que sa douleur post-amputation.
- Le sujet a un diagnostic clinique de fibromyalgie.
- Le sujet a des copeaux de métal et/ou se trouve fréquemment dans un environnement où il y a du travail du métal en cours ou des quantités importantes de copeaux de métal.
- Le sujet a des implants en métal ferreux, des clips d'anévrisme, des dispositifs bioélectriques et d'autres implants qui peuvent être affectés par le champ magnétique de l'IRM.
- Le sujet est claustrophobe.
- Le sujet pèse plus de 300 livres.
- Le sujet envisage de commencer de nouveaux traitements ou thérapies contre la douleur pendant l'étude (par ex. nouveaux analgésiques, injections, physiothérapie, chirurgie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc nerveux sympathique de la bupivacaïne
|
une injection de 10ml de .25%
|
|
Comparateur placebo: Aiguille sèche au niveau du ganglion sympathique
Placebo / aiguilletage sec au niveau du ganglion sympathique
|
Aiguillage à sec
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Névrome injection de bupivacaïne
|
une injection de 10ml de .25%
|
|
Comparateur placebo: aiguilletage sec au névrome
Placebo / aiguilletage sec au névrome
|
Aiguillage à sec
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de douleur
Délai: Évaluation de la douleur avant et à 15 minutes et 1 heure après l'injection
|
Évaluation de la douleur avant et après l'injection sur une échelle de douleur NRS de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
Évaluation de la douleur avant et à 15 minutes et 1 heure après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du handicap perçu (PDI)
Délai: PDI collecté avant l'injection et 1 semaine après l'injection
|
Le PDI est un instrument validé en sept items qui évalue le handicap perçu dans 7 domaines clés de la vie.
L'échelle d'incapacité de la douleur est une échelle de 0 à 70 où 0 = aucune incapacité et 70 = le plus d'incapacité
|
PDI collecté avant l'injection et 1 semaine après l'injection
|
|
Changement dans l'anxiété perçue (PASS)
Délai: PASS collecté avant l'injection et 1 semaine après l'injection
|
Le Pain Anxitey Symptoms Scale (PASS) est un instrument validé qui évalue l'anxiété. Le PASS est une échelle de 0 à 100 où 0 = pas d'anxiété et 100 = le plus d'anxiété
|
PASS collecté avant l'injection et 1 semaine après l'injection
|
|
Changement dans la dépression (CES-D 10)
Délai: CES-D 10 prélevés avant l'injection et 1 semaine après l'injection
|
L'échelle courte de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D 10) est un instrument validé qui évalue la dépression.
Le CES-D 10 est une échelle de 0 à 30 où 0=pas de dépression et 30=le plus de dépression
|
CES-D 10 prélevés avant l'injection et 1 semaine après l'injection
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: VAS recueillie avant l'injection et 1 semaine après l'injection
|
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une échelle de 0 à 100 où 0 = pas de douleur et 100 = la pire douleur
|
VAS recueillie avant l'injection et 1 semaine après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOD_PAP 12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .