Amputaation jälkeisen kivun patofysiologia (PPAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää 5 viikkoa ja sinua pyydetään tulemaan yhteensä 3 käyntiin. Ensimmäinen käynti on tutkimuksen ensimmäisellä viikolla, toinen käynti toisen tutkimusviikon aikana ja kolmas (viimeinen) käynti viidennellä (ja viimeisellä) tutkimusviikolla. Ensimmäisellä käynnilläsi tehdään fyysinen tarkastus, jossa on joitakin aististimulaatiotestejä (kuten tärinä- ja neulanpistotestit), kyselylomakkeita terveydestäsi ja kipuhistoriastasi, kuuma- ja kylmäaistitestit ja otamme kehostasi lämpökuvia ennen ja saatuaan nopean sähköisen ärsykkeen. Sinut myös koulutetaan kuinka käyttää sormivälilaitetta kivun arvioimiseen toisella käynnillä ja kuinka käyttää sähköistä kipupäiväkirjaa kivun pisteytyksen kirjaamiseen kolme kertaa päivässä tutkimuksen viiden viikon aikana.
Toinen käynti alkaa ensimmäisen käynnin kyselylomakkeilla ja lämpökuvilla nopealla sähköärsykkeellä. Sitten sinut viedään Northwestern Universityn fMRI-skannerihuoneeseen. Tunnin ja viidentoista minuutin ajan otamme kuvia aivoistasi ja nämä kuvat auttavat meitä ymmärtämään kipuun liittyviä muutoksia aivoissasi. Sitten sinut sijoitetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä.
Saatamasi tutkimushoito päätetään satunnaisesti tai sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Tämän tutkimuksen ruiskeissa käytetään paikallispuudutetta bupivakaiinia (pitkäkestoinen lääke, kuten hammaslääkäreiden käyttämä tunnottomuusaine novokaiini). Tämä lääke aiheuttaa puutumista, estää kipua ja muita hermotoimintoja pistoskohdan lähellä 6-8 tunnin ajan. Ryhmä 1 saa sympaattisen bupivakaiinin hermosalpauksen, joka muuttaa tapaa, jolla hermosi välittävät kipua joko niskassa tai alaselässä (riippuen siitä, missä amputaatio sijaitsee), ryhmä 2 saa lumelääkettä (ei aktiivista lääkettä) kumpaankaan. niska tai alaselkä (riippuen siitä, missä amputaatio sijaitsee), ryhmä 3 saa neuroma-injektion bupivakaiinia (neuroma on hermoryhmä jäännösraajan päässä) ja ryhmä 4 saa lumelääkkeen ( ei aktiivista lääkettä) neuroomassa. Jotkut ihmiset saavat bupivakaiini-injektion ja jotkut lumelääke-injektion, jotta voimme vertailla ryhmiä ja nähdä, tuoko bupivakaiini enemmän, vähemmän vai samanlaista kivunlievitystä kuin lumeruiske. Skannaamme aivosi ennen injektiota, jotta voimme nähdä, kuinka aivosi reagoivat kipuun. Skannaamme myös aivosi injektion jälkeen, jotta voimme nähdä, reagoivatko aivosi kipuun eri tavalla injektion jälkeen.
Tiedät pistoksen sijainnin ennen hoidon saamista (niska, alaselkä tai sairaan raajan neurooma), mutta et tiedä, saatko kipulääkeinjektiota vai lumelääkettä. Vain tutkimuslääkärit tietävät nämä tiedot, ja ne voidaan kertoa sinulle hätätilanteessa. Injektion jälkeen sinulla on toinen tunti aivoskannausta. Skannauksen jälkeen sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeita, aistitestejä, kuuma- ja kylmälämpötilatestejä ja otamme lämpökuvia kehostasi ennen ja jälkeen nopean sähköärsykkeen.
Kolmas käyntisi on neljä viikkoa toisen käynnin jälkeen. Kolmannella käynnilläsi on samat kyselylomakkeet kuin ensimmäisellä ja toisella käynnillä, aistitestit, kuuman ja kylmän lämpötilan mittaus ja otamme lämpökuvia kehostasi ennen ja jälkeen nopean sähköärsykkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Yksittäinen amputaatio, ylempi tai alempi.
- Potilaalla on krooninen amputaation jälkeinen kipu, joka kestää yli kolme kuukautta
- Kohde on parantunut amputaatiohaavoista
- Kivun tulee olla ≥3 asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, että ei kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
- Jos koehenkilöllä ei ole kipua fMRI-skannausten aikana, koehenkilön on oltava valmis saamaan kipunsa kohdistamalla kivun laukaisupisteisiin (esimerkiksi tutkijatohtorin tutkijat hierovat sairaan raajan tiettyjä alueita PAP:n laukaisemiseksi).
- Tutkittava suostuu 1) lopettamaan kaiken aspiriinin käytön seitsemän päivää ennen toista käyntiään (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer jne.) 2) Kaikki tulehduslääkkeet 48 tuntia ennen toista käyntiään (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofeeni, Aleve, Naproxen jne. 3) Lisäravinteet, kuten E-vitamiini ja kalaöljy, 48 tuntia ennen toista käyntiään.
- Tutkittava suostuu jatkamaan muiden määrättyjen lääkkeiden käyttöä.
- Tutkittava on halukas ottamaan neulapistokset ja niistä kuvat (digitaalinen, lämpö- ja fMRI).
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tiedonkeruumenetelmiä, mukaan lukien sähköinen päiväkirja.
- Jos nainen ei ole raskaana eikä yritä tällä hetkellä tulla raskaaksi; jos olet hedelmällisessä iässä, käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (Pl:n määrittelemä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on allerginen Isovue 300:lle tai amidityyppisille paikallispuudutteille, kuten bupivikaiinille, lidokaiinille tai mepivakaiinille.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu verenvuotodiateesi tai immuunivaste.
- Koehenkilöllä on kipua, joka on vakavampaa kuin amputaation jälkeinen kipu.
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi fibromyalgiasta.
- Kohdeella on metallilastuja ja/tai hän on usein ympäristössä, jossa tehdään metallityötä tai jossa on merkittäviä määriä metallilastuja.
- Tutkittavalla on rautametalliimplantteja, aneurismiklipsiä, biosähköisiä laitteita ja muita implantteja, joihin MRI:n magneettikenttä voi vaikuttaa.
- Aihe on klaustrofobinen.
- Kohde painaa yli 300 kiloa.
- Tutkittava aikoo aloittaa uusia kipuhoitoja tai hoitoja tutkimuksen aikana (esim. uudet kipulääkkeet, injektiot, PT, leikkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiinin sympaattinen hermosto
|
yksi injektio 10 ml .25 %
|
|
Placebo Comparator: Kuiva neulaus sympaattisen ganglion kohdalla
Plasebo/ Kuivaneulaus sympaattisen ganglion kohdalla
|
Kuiva neulaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiinin neuroomainjektio
|
yksi injektio 10 ml .25 %
|
|
Placebo Comparator: kuivaneulaus neuroomassa
Plasebo/kuivaneulaus neuroomassa
|
Kuiva neulaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Kipuluokitus ennen injektiota ja 15 minuuttia ja 1 tunti sen jälkeen
|
Kivun luokitus ennen ja jälkeen injektion 0-10 NRS-kipuasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Kipuluokitus ennen injektiota ja 15 minuuttia ja 1 tunti sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koettuun vammaisuuteen (PDI)
Aikaikkuna: PDI kerättiin ennen injektiota ja 1 viikko injektion jälkeen
|
PDI on seitsemän kohdan validoitu instrumentti, joka arvioi havaittua vammaisuutta 7 avainalueella.
Pain Disability Scale on asteikko 0-70, jossa 0 = ei vamma ja 70 = suurin vamma
|
PDI kerättiin ennen injektiota ja 1 viikko injektion jälkeen
|
|
Muutos koettuun ahdistuneisuuteen (PASS)
Aikaikkuna: PASS kerättiin ennen injektiota ja 1 viikko injektion jälkeen
|
Pain Anxitey Symptoms Scale (PASS) on validoitu väline, joka arvioi ahdistusta. PASS on asteikko 0-100, jossa 0 = ei ahdistusta ja 100 = eniten ahdistusta.
|
PASS kerättiin ennen injektiota ja 1 viikko injektion jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa (CES-D 10)
Aikaikkuna: CES-D 10 kerättiin ennen injektiota ja 1 viikko injektion jälkeen
|
Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10) on validoitu instrumentti, joka arvioi masennusta.
CES-D 10 on asteikko 0-30, jossa 0 = ei masennusta ja 30 = eniten masennusta
|
CES-D 10 kerättiin ennen injektiota ja 1 viikko injektion jälkeen
|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS kerättiin ennen injektiota ja 1 viikko injektion jälkeen
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) on asteikko 0-100, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kipu
|
VAS kerättiin ennen injektiota ja 1 viikko injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOD_PAP 12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .