- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01632709
Pathofysiologie van pijn na amputatie (PPAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uw deelname aan dit onderzoek duurt 5 weken en u wordt gevraagd om in totaal 3 bezoeken af te leggen. Het eerste bezoek vindt plaats tijdens de eerste week van het onderzoek, het tweede bezoek tijdens de tweede week van het onderzoek en het derde (laatste) bezoek vindt plaats tijdens de vijfde (en laatste) week van het onderzoek. Bij uw eerste bezoek krijgt u een lichamelijk onderzoek met enkele sensorische stimulatietesten (zoals vibratie- en speldenpriktesten), enkele vragenlijsten over uw gezondheids- en pijngeschiedenis, warme en koude sensorische tests, en maken we thermische foto's van uw lichaam voor en na ontvangst van een snelle elektrische prikkel. U wordt ook getraind in het gebruik van het vingerspanapparaat om uw pijn te beoordelen tijdens het tweede bezoek, en in het gebruik van een elektronisch pijndagboek om uw pijnscores driemaal per dag vast te leggen gedurende de vijf weken van het onderzoek.
Het tweede bezoek begint met vragenlijsten van het eerste bezoek en warmtebeelden met een snelle elektrische prikkel. U wordt dan naar een fMRI-scannerkamer aan de Northwestern University gebracht. Gedurende een uur en een kwartier maken we foto's van uw hersenen en deze foto's zullen ons helpen de veranderingen in uw hersenen met betrekking tot pijn te begrijpen. U wordt dan willekeurig in een van de vier behandelingsgroepen geplaatst.
De onderzoeksbehandeling die u krijgt, wordt willekeurig of bij toeval bepaald, zoals het opgooien van een munt. Injecties in deze studie zullen het lokale anestheticum bupivacaïne gebruiken (een langdurig werkend medicijn zoals het verdovend middel novocaïne dat door tandartsen wordt gebruikt). Dit medicijn veroorzaakt gevoelloosheid, blokkeert pijn en andere zenuwfuncties in de buurt van de injectieplaats gedurende 6-8 uur. Groep 1 krijgt een sympathische zenuwblokkade van bupivacaïne, waardoor de manier waarop uw zenuwen pijn overbrengen, in de nek of onderrug verandert (afhankelijk van waar de amputatie zich bevindt), Groep 2 krijgt een placebo-injectie (geen actief geneesmiddel) in een van beide de nek of onderrug (afhankelijk van waar de amputatie zich bevindt), groep 3 krijgt een neuroma-injectie met bupivacaïne (een neuroom is een groep zenuwen aan het einde van uw stomp), en groep 4 krijgt een placebo-injectie ( geen actief medicijn) bij het neuroom. Sommige mensen krijgen de bupivacaïne-injectie en sommige mensen krijgen de placebo-injectie zodat we de groepen kunnen vergelijken en zien of de bupivacaïne meer, minder of dezelfde pijnverlichting geeft als een placebo-injectie. Voor de injectie scannen we uw hersenen zodat we kunnen zien hoe uw hersenen reageren op pijn. Ook scannen we uw hersenen na de injectie, zodat we kunnen zien of uw hersenen na de injectie anders reageren op pijn.
U weet de plaats van uw injectie voordat u de behandeling krijgt (nek, onderrug of neuroom op uw aangedane ledemaat), maar u weet niet of u een injectie met pijnmedicatie of een placebo-injectie krijgt. Alleen de onderzoeksartsen zullen deze informatie kennen en deze kan aan u worden verteld in geval van nood. Na de injectie krijgt u een tweede uur hersenscan. Na het scannen wordt u gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen, sensorische tests, warme en koude temperatuurtesten en maken we warmtefoto's van uw lichaam voor en na een snelle elektrische prikkel.
Uw derde bezoek is vier weken na uw tweede bezoek. Voor uw derde bezoek krijgt u dezelfde vragenlijsten als tijdens het eerste en tweede bezoek, sensorische tests, warme en koude temperatuurtesten en maken we warmtefoto's van uw lichaam voor en na een snelle elektrische prikkel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Engels kunnen lezen en spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Enkelvoudige amputatie, boven of onder.
- Proefpersoon heeft chronische post-amputatiepijn die langer dan drie maanden aanhoudt
- Onderwerp heeft amputatiewonden genezen
- Pijn moet ≥3 zijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
- Als proefpersonen geen pijn hebben tijdens fMRI-scans, moet de proefpersoon bereid zijn om hun pijn te laten opwekken door zich op pijntriggerpunten te richten (de postdoctorale collega van het onderzoek zou bijvoorbeeld bepaalde delen van het aangedane ledemaat masseren om PAP te activeren).
- De proefpersoon gaat akkoord met 1) Stop met het innemen van alle aspirine zeven dagen voorafgaand aan hun tweede bezoek (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer, etc.) 2) Alle ontstekingsmedicatie 48 uur voorafgaand aan hun tweede bezoek (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxen, etc. 3) Supplementen zoals vitamine E en visolie 48 uur voor het tweede bezoek.
- Onderwerp stemt ermee in om andere voorgeschreven medicijnen voort te zetten.
- De proefpersoon is bereid om injecties met een onderhuidse naald te krijgen en om er foto's van te maken (digitaal, thermisch en fMRI).
- In staat om alle methoden voor gegevensverzameling te begrijpen en na te leven, inclusief het elektronische dagboek.
- Als vrouw, niet zwanger is en momenteel niet probeert zwanger te worden; als u zwanger kunt worden, gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie (zoals bepaald door Pl).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is allergisch voor Isovue 300 of lokale anesthetica van het amidetype zoals bupivicaïne, lidocaïne of mepivacaïne.
- Proefpersoon heeft een diagnose van bloedingsdiathese of een immuuncompromis.
- De proefpersoon heeft pijn die ernstiger is dan de pijn na de amputatie.
- Onderwerp heeft een klinische diagnose van fibromyalgie.
- Onderwerp heeft metaalkrullen en/of bevindt zich vaak in een omgeving waar metaalbewerking wordt uitgevoerd of waar aanzienlijke hoeveelheden metaalkrullen aanwezig zijn.
- De patiënt heeft ferrometalen implantaten, aneurysmaclips, bio-elektrische apparaten en andere implantaten die kunnen worden beïnvloed door het magnetische veld van de MRI.
- Onderwerp is claustrofobisch.
- Onderwerp weegt meer dan 300 pond.
- Proefpersoon is van plan om tijdens het onderzoek met nieuwe pijnbehandelingen of -therapieën te beginnen (bijv. nieuwe pijnmedicatie, injecties, PT, operatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sympathische zenuwblokkade van bupivacaïne
|
één injectie van 10 ml van .25%
|
|
Placebo-vergelijker: Dry-needling van het sympathische ganglion
Placebo/dry-needling bij het sympathische ganglion
|
Dry-needling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neuroma-injectie van bupivacaïne
|
één injectie van 10 ml van .25%
|
|
Placebo-vergelijker: dry needling bij het neuroom
Placebo/dry needling bij het neuroom
|
Dry-needling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Pijnscore voor en na 15 minuten en 1 uur na injectie
|
Pijnscore voor en na injectie op een NRS-pijnschaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
Pijnscore voor en na 15 minuten en 1 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen handicap (PDI)
Tijdsspanne: PDI verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
|
De PDI is een gevalideerd instrument met zeven items dat de waargenomen handicap in 7 belangrijke levensgebieden beoordeelt.
De Pain Disability Scale is een schaal van 0-70 waarbij 0= geen handicap en 70= de meeste handicap
|
PDI verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
|
|
Verandering in waargenomen angst (PASS)
Tijdsspanne: PASS verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
|
De Pain Anxitey Symptomen Schaal (PASS) is een gevalideerd instrument dat angst meet. De PASS is een schaal van 0-100 waarbij 0=geen angst en 100=de meeste angst
|
PASS verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
|
|
Verandering in depressie (CES-D 10)
Tijdsspanne: CES-D 10 verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
|
De Centrum voor Epidemiologische Studies Short Depression Scale (CES-D 10) is een gevalideerd instrument dat depressie beoordeelt.
De CES-D 10 is een schaal van 0-30 waarbij 0= geen depressie en 30=de meeste depressie
|
CES-D 10 verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
|
De Pain Visual Analogue Scale (VAS) is een schaal van 0-100 waarbij 0= geen pijn en 100=de ergste pijn
|
VAS verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOD_PAP 12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .