Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathofysiologie van pijn na amputatie (PPAP)

20 juli 2015 bijgewerkt door: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Het doel van deze studie is om te zien hoe post-amputatiepijn (PAP) het lichaam en de hersenen beïnvloedt door gebruik te maken van sensorische testen (zoals speldenpriktesten), het maken van foto's van uw hersenen (met behulp van een functionele magnetische resonantiebeeldvormingsmachine (fMRI)) en biomedische analyse. interventies (zoals een injectie met pijnstillers). Alle medicijnen en de fMRI-machine die tijdens deze studie worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd. De onderzoekers hopen dat door de oorzaken van PAP te leren, de onderzoekers toekomstige geamputeerden kunnen helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Uw deelname aan dit onderzoek duurt 5 weken en u wordt gevraagd om in totaal 3 bezoeken af ​​te leggen. Het eerste bezoek vindt plaats tijdens de eerste week van het onderzoek, het tweede bezoek tijdens de tweede week van het onderzoek en het derde (laatste) bezoek vindt plaats tijdens de vijfde (en laatste) week van het onderzoek. Bij uw eerste bezoek krijgt u een lichamelijk onderzoek met enkele sensorische stimulatietesten (zoals vibratie- en speldenpriktesten), enkele vragenlijsten over uw gezondheids- en pijngeschiedenis, warme en koude sensorische tests, en maken we thermische foto's van uw lichaam voor en na ontvangst van een snelle elektrische prikkel. U wordt ook getraind in het gebruik van het vingerspanapparaat om uw pijn te beoordelen tijdens het tweede bezoek, en in het gebruik van een elektronisch pijndagboek om uw pijnscores driemaal per dag vast te leggen gedurende de vijf weken van het onderzoek.

Het tweede bezoek begint met vragenlijsten van het eerste bezoek en warmtebeelden met een snelle elektrische prikkel. U wordt dan naar een fMRI-scannerkamer aan de Northwestern University gebracht. Gedurende een uur en een kwartier maken we foto's van uw hersenen en deze foto's zullen ons helpen de veranderingen in uw hersenen met betrekking tot pijn te begrijpen. U wordt dan willekeurig in een van de vier behandelingsgroepen geplaatst.

De onderzoeksbehandeling die u krijgt, wordt willekeurig of bij toeval bepaald, zoals het opgooien van een munt. Injecties in deze studie zullen het lokale anestheticum bupivacaïne gebruiken (een langdurig werkend medicijn zoals het verdovend middel novocaïne dat door tandartsen wordt gebruikt). Dit medicijn veroorzaakt gevoelloosheid, blokkeert pijn en andere zenuwfuncties in de buurt van de injectieplaats gedurende 6-8 uur. Groep 1 krijgt een sympathische zenuwblokkade van bupivacaïne, waardoor de manier waarop uw zenuwen pijn overbrengen, in de nek of onderrug verandert (afhankelijk van waar de amputatie zich bevindt), Groep 2 krijgt een placebo-injectie (geen actief geneesmiddel) in een van beide de nek of onderrug (afhankelijk van waar de amputatie zich bevindt), groep 3 krijgt een neuroma-injectie met bupivacaïne (een neuroom is een groep zenuwen aan het einde van uw stomp), en groep 4 krijgt een placebo-injectie ( geen actief medicijn) bij het neuroom. Sommige mensen krijgen de bupivacaïne-injectie en sommige mensen krijgen de placebo-injectie zodat we de groepen kunnen vergelijken en zien of de bupivacaïne meer, minder of dezelfde pijnverlichting geeft als een placebo-injectie. Voor de injectie scannen we uw hersenen zodat we kunnen zien hoe uw hersenen reageren op pijn. Ook scannen we uw hersenen na de injectie, zodat we kunnen zien of uw hersenen na de injectie anders reageren op pijn.

U weet de plaats van uw injectie voordat u de behandeling krijgt (nek, onderrug of neuroom op uw aangedane ledemaat), maar u weet niet of u een injectie met pijnmedicatie of een placebo-injectie krijgt. Alleen de onderzoeksartsen zullen deze informatie kennen en deze kan aan u worden verteld in geval van nood. Na de injectie krijgt u een tweede uur hersenscan. Na het scannen wordt u gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen, sensorische tests, warme en koude temperatuurtesten en maken we warmtefoto's van uw lichaam voor en na een snelle elektrische prikkel.

Uw derde bezoek is vier weken na uw tweede bezoek. Voor uw derde bezoek krijgt u dezelfde vragenlijsten als tijdens het eerste en tweede bezoek, sensorische tests, warme en koude temperatuurtesten en maken we warmtefoto's van uw lichaam voor en na een snelle elektrische prikkel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Engels kunnen lezen en spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  3. Enkelvoudige amputatie, boven of onder.
  4. Proefpersoon heeft chronische post-amputatiepijn die langer dan drie maanden aanhoudt
  5. Onderwerp heeft amputatiewonden genezen
  6. Pijn moet ≥3 zijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
  7. Als proefpersonen geen pijn hebben tijdens fMRI-scans, moet de proefpersoon bereid zijn om hun pijn te laten opwekken door zich op pijntriggerpunten te richten (de postdoctorale collega van het onderzoek zou bijvoorbeeld bepaalde delen van het aangedane ledemaat masseren om PAP te activeren).
  8. De proefpersoon gaat akkoord met 1) Stop met het innemen van alle aspirine zeven dagen voorafgaand aan hun tweede bezoek (Bayer, Ecotrin, Alka Seltzer, etc.) 2) Alle ontstekingsmedicatie 48 uur voorafgaand aan hun tweede bezoek (Advil, Motrin, Indocin, Lodine, Ibuprofen, Aleve, Naproxen, etc. 3) Supplementen zoals vitamine E en visolie 48 uur voor het tweede bezoek.
  9. Onderwerp stemt ermee in om andere voorgeschreven medicijnen voort te zetten.
  10. De proefpersoon is bereid om injecties met een onderhuidse naald te krijgen en om er foto's van te maken (digitaal, thermisch en fMRI).
  11. In staat om alle methoden voor gegevensverzameling te begrijpen en na te leven, inclusief het elektronische dagboek.
  12. Als vrouw, niet zwanger is en momenteel niet probeert zwanger te worden; als u zwanger kunt worden, gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie (zoals bepaald door Pl).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is allergisch voor Isovue 300 of lokale anesthetica van het amidetype zoals bupivicaïne, lidocaïne of mepivacaïne.
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van bloedingsdiathese of een immuuncompromis.
  3. De proefpersoon heeft pijn die ernstiger is dan de pijn na de amputatie.
  4. Onderwerp heeft een klinische diagnose van fibromyalgie.
  5. Onderwerp heeft metaalkrullen en/of bevindt zich vaak in een omgeving waar metaalbewerking wordt uitgevoerd of waar aanzienlijke hoeveelheden metaalkrullen aanwezig zijn.
  6. De patiënt heeft ferrometalen implantaten, aneurysmaclips, bio-elektrische apparaten en andere implantaten die kunnen worden beïnvloed door het magnetische veld van de MRI.
  7. Onderwerp is claustrofobisch.
  8. Onderwerp weegt meer dan 300 pond.
  9. Proefpersoon is van plan om tijdens het onderzoek met nieuwe pijnbehandelingen of -therapieën te beginnen (bijv. nieuwe pijnmedicatie, injecties, PT, operatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sympathische zenuwblokkade van bupivacaïne
één injectie van 10 ml van .25%
Placebo-vergelijker: Dry-needling van het sympathische ganglion
Placebo/dry-needling bij het sympathische ganglion
Dry-needling
Andere namen:
  • Dry-needling
Actieve vergelijker: Neuroma-injectie van bupivacaïne
één injectie van 10 ml van .25%
Placebo-vergelijker: dry needling bij het neuroom
Placebo/dry needling bij het neuroom
Dry-needling
Andere namen:
  • Dry-needling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Pijnscore voor en na 15 minuten en 1 uur na injectie
Pijnscore voor en na injectie op een NRS-pijnschaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
Pijnscore voor en na 15 minuten en 1 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen handicap (PDI)
Tijdsspanne: PDI verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
De PDI is een gevalideerd instrument met zeven items dat de waargenomen handicap in 7 belangrijke levensgebieden beoordeelt. De Pain Disability Scale is een schaal van 0-70 waarbij 0= geen handicap en 70= de meeste handicap
PDI verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
Verandering in waargenomen angst (PASS)
Tijdsspanne: PASS verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
De Pain Anxitey Symptomen Schaal (PASS) is een gevalideerd instrument dat angst meet. De PASS is een schaal van 0-100 waarbij 0=geen angst en 100=de meeste angst
PASS verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
Verandering in depressie (CES-D 10)
Tijdsspanne: CES-D 10 verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
De Centrum voor Epidemiologische Studies Short Depression Scale (CES-D 10) is een gevalideerd instrument dat depressie beoordeelt. De CES-D 10 is een schaal van 0-30 waarbij 0= geen depressie en 30=de meeste depressie
CES-D 10 verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS verzameld vóór injectie en 1 week na injectie
De Pain Visual Analogue Scale (VAS) is een schaal van 0-100 waarbij 0= geen pijn en 100=de ergste pijn
VAS verzameld vóór injectie en 1 week na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren