結腸直腸癌、肝メッツにおける周術期 vs 術後化学療法 + ベバシズマブ

早期結腸直腸癌 (CRC) は限局性で切除可能ですが、診断時に患者の 20% に転移性疾患があり、全患者の 50% が最終的にこの疾患で死亡します。 結腸直腸転移の最も頻繁な部位は肝臓であり、症例の 30% から 60% を占めます。 これらの患者では、肝疾患の程度が生存の主な決定要因です。 肝切除は、結腸直腸肝転移 (CLM) に対する唯一の治癒の可能性がある治療法ですが、切除可能性の従来の基準が使用された場合、患者の 10% のみが外科的切除の候補でした。

原発性結腸直腸腫瘍の切除後の補助全身療法は十分に確立されているが、肝転移の切除を​​受けた患者における術後療法と手術単独の使用に関するデータは比較的少ない。 この試験では、FOLFOX4 の追加による 3 年 PFS 率の絶対増加は、切除を受けた患者でわずかながら有意な 9% でした (33% から 42%; P = .025)。 CLM 患者の生存率を改善するために、生物学的薬剤を使用したいくつかの研究が試みられています。 血管内皮増殖因子（VEGF）に対するモノクローナル抗体であるベバシズマブの使用により、ステージ IV の結腸直腸がん患者の奏効率が向上し、OS と PFS が改善されました。 ASCO 2008 で発表された現在進行中の第 II 相試験では、肝転移の切除により治癒の可能性がある患者を対象に、カペシタビンとオキサリプラチン (XELOX) とベバシズマブによる周術期治療により、全奏効率が 73% で、21% が病勢安定、 27ヶ月の平均PFS。 化学療法に対する反応は、PFS の延長と有意に相関していた (P < .001)。

これらの背景に基づいて、CLM患者における併用化学療法の有効性を周術期または術後のベバシズマブ治療と比較する第II相試験を設計しました。