Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная и послеоперационная химиотерапия + бевацизумаб при колоректальном раке, печени Mets

25 июня 2018 г. обновлено: Joong Bae Ahn, Yonsei University

Рандомизированное исследование фазы II периоперационной химиотерапии в сочетании с бевацизумабом по сравнению с послеоперационной химиотерапией в сочетании с бевацизумабом у пациентов с резектабельными метастазами колоректального рака в печени (APPROACH)

Ранняя стадия колоректального рака (КРР) является локализованной и операбельной, но 20% пациентов имеют метастатическое заболевание на момент постановки диагноза, и 50% всех пациентов в конечном итоге умирают от болезни. Наиболее частой локализацией колоректальных метастазов является печень, на долю которой приходится от 30 до 60% случаев. У этих пациентов степень поражения печени является основным фактором, определяющим выживаемость. Гепатэктомия является единственным потенциально излечивающим методом лечения метастазов колоректального рака в печень (CLM), но при использовании традиционных критериев резектабельности только 10% пациентов были кандидатами на хирургическую резекцию.

Хотя адъювантная системная терапия после резекции первичных колоректальных опухолей хорошо зарекомендовала себя, имеется относительно мало данных о применении послеоперационной терапии по сравнению с только хирургическим вмешательством у пациентов, перенесших резекцию метастазов в печени. В этом исследовании абсолютное увеличение 3-летней ВБП при добавлении FOLFOX4 составило скромные, но значимые 9% у пациентов, перенесших резекцию (с 33% до 42%; P = 0,025). Для улучшения выживаемости пациентов с CLM было проведено несколько исследований с биологическими агентами. Использование бевацизумаба, моноклонального антитела к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF), привело к повышению частоты ответа у пациентов с колоректальным раком IV стадии и улучшению ОВ и ВБП. В продолжающемся исследовании фазы II, представленном в ASCO 2008, у пациентов, потенциально излечимых путем резекции метастазов в печени, периоперационное лечение капецитабином и оксалиплатином (XELOX) плюс бевацизумаб дало общий уровень ответа 73% со стабилизацией заболевания у 21% и средний PFS 27 месяцев. Ответ на химиотерапию значительно коррелировал с удлинением ВБП (P < 0,001).

На основании этих данных мы разработали исследование фазы II для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с периоперационным или послеоперационным лечением бевацизумабом у пациентов с CLM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома
  • С метастазами в печень и отсутствием признаков внепеченочных метастазов (метастазы в печени должны быть определены печеночным хирургом как операбельные)
  • 20~80 лет
  • Состояние производительности ECOG 0–1
  • Адекватные лабораторные данные

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • Предшествующая адъювантная химиотерапия, если она проводится в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Предшествующая направленная на печень терапия, включая резекцию и/или аблацию печени, инфузионную терапию в печеночную артерию или лучевую терапию печени.
  • Неконтролируемые медицинские заболевания, в том числе неконтролируемые с медицинской точки зрения инфекции, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев.
  • Хронический активный гепатит или цирроз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арма
Лекарство: Бевацизумаб, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmA (послеоперационная рука)

Послеоперационный режим mFOLFOX или FOLFIRI, каждые 2 недели в течение 12 циклов Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, каждые 2 недели в течение 11 циклов, начиная со 2 цикла

Лекарство: Бевацизумаб, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmB (периоперационная рука)

Периоперационная КТ по ​​схеме mFOLFOX или FOFIRI, каждые 2 недели в течение 6 циклов Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, каждые 2 недели в течение 5 циклов (циклы 1-5)

Послеоперационная КТ по ​​схеме mFOLFOX или FOLFIRI, каждые 2 недели в течение 6 циклов Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, каждые 2 недели в течение 5 циклов (циклы 8-12)
Активный компаратор: РукаБ
Лекарство: Бевацизумаб, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmA (послеоперационная рука)

Послеоперационный режим mFOLFOX или FOLFIRI, каждые 2 недели в течение 12 циклов Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, каждые 2 недели в течение 11 циклов, начиная со 2 цикла

Лекарство: Бевацизумаб, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmB (периоперационная рука)

Периоперационная КТ по ​​схеме mFOLFOX или FOFIRI, каждые 2 недели в течение 6 циклов Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, каждые 2 недели в течение 5 циклов (циклы 1-5)

Послеоперационная КТ по ​​схеме mFOLFOX или FOLFIRI, каждые 2 недели в течение 6 циклов Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, каждые 2 недели в течение 5 циклов (циклы 8-12)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость (2Y-RFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться