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Chimiothérapie périopératoire vs postopératoire + bevacizumab dans le cancer colorectal, Mets du foie

25 juin 2018 mis à jour par: Joong Bae Ahn, Yonsei University

Une étude randomisée de phase II comparant la chimiothérapie périopératoire associée au bévacizumab à la chimiothérapie postopératoire associée au bévacizumab chez des patients présentant des métastases hépatiques colorectales résécables en amont (APPROACH)

Le cancer colorectal (CCR) à un stade précoce est localisé et résécable, mais 20 % des patients ont une maladie métastatique au moment du diagnostic et 50 % de tous les patients finissent par mourir de la maladie. Le siège le plus fréquent des métastases colorectales est le foie qui représente 30 à 60 % des cas. Chez ces patients, l'étendue de la maladie hépatique est le principal déterminant de la survie. L'hépatectomie est le seul traitement potentiellement curatif des métastases hépatiques colorectales (CLM), mais lorsque les critères traditionnels de résécabilité étaient utilisés, seuls 10 % des patients étaient candidats à une résection chirurgicale.

Bien que le traitement systémique adjuvant après résection des tumeurs colorectales primaires soit bien établi, il existe relativement peu de données sur l'utilisation du traitement postopératoire par rapport à la chirurgie seule chez les patients ayant subi une résection de métastases hépatiques. Dans cet essai, l'augmentation absolue du taux de SSP à 3 ans avec l'ajout de FOLFOX4 était modeste mais significative de 9 % chez les patients ayant subi une résection (de 33 % à 42 % ; P = 0,025). Pour améliorer la survie des patients atteints de CLM, plusieurs études avec des agents biologiques ont été tentées. L'utilisation du bevacizumab, un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), a entraîné une augmentation des taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV et une amélioration de la SG et de la SSP. Dans un essai de phase II en cours présenté dans l'ASCO 2008, chez des patients potentiellement curables par résection de métastases hépatiques, un traitement périopératoire par capécitabine et oxaliplatine (XELOX) plus bevacizumab a donné un taux de réponse global de 73 % avec une maladie stable chez 21 % et un SSP moyenne de 27 mois. La réponse à la chimiothérapie était significativement corrélée à une SSP prolongée (P < 0,001).

Sur la base de ces antécédents, nous avons conçu une étude de phase II pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec le traitement périopératoire ou postopératoire par le bevacizumab chez les patients atteints de CLM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal prouvé histologiquement
  • Avec métastase hépatique et aucun signe de métastase extrahépatique (les métastases hépatiques doivent être déterminées par un chirurgien hépatique pour être résécables)
  • 20 ~ 80 ans
  • Statut de performance ECOG 0 - 1
  • Résultats de laboratoire adéquats

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Chimiothérapie adjuvante antérieure, si administrée dans les 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Traitement antérieur dirigé contre le foie, y compris la résection hépatique et/ou l'ablation, la thérapie par perfusion artérielle hépatique ou la radiothérapie hépatique
  • Maladies médicales non contrôlées, y compris infection médicalement non contrôlée, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Hépatite chronique active ou cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ArmA
Médicament: Bévacizumab, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmA (bras postopératoire)

Régime mFOLFOX ou FOLFIRI postopératoire, toutes les 2 semaines pendant 12 cycles Bevacizumab 5 mg/kg IV, toutes les 2 semaines pendant 11 cycles à partir du cycle 2

Médicament: Bévacizumab, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmB (bras périopératoire)

Schéma périopératoire CTx mFOLFOX ou FOFIRI, toutes les 2 semaines pendant 6 cycles Bevacizumab 5mg/kg IV, toutes les 2 semaines pendant 5cycles (cycles 1-5)

Régime postopératoire CTx mFOLFOX ou FOLFIRI, toutes les 2 semaines pendant 6 cycles Bevacizumab 5 mg/kg IV, toutes les 2 semaines pendant 5 cycles (cycles 8-12)
Comparateur actif: BrasB
Médicament: Bévacizumab, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmA (bras postopératoire)

Régime mFOLFOX ou FOLFIRI postopératoire, toutes les 2 semaines pendant 12 cycles Bevacizumab 5 mg/kg IV, toutes les 2 semaines pendant 11 cycles à partir du cycle 2

Médicament: Bévacizumab, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmB (bras périopératoire)

Schéma périopératoire CTx mFOLFOX ou FOFIRI, toutes les 2 semaines pendant 6 cycles Bevacizumab 5mg/kg IV, toutes les 2 semaines pendant 5cycles (cycles 1-5)

Régime postopératoire CTx mFOLFOX ou FOLFIRI, toutes les 2 semaines pendant 6 cycles Bevacizumab 5 mg/kg IV, toutes les 2 semaines pendant 5 cycles (cycles 8-12)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive à 2 ans (2Y-RFS)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (Estimation)

3 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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