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수술 전 대 수술 후 화학 요법 + 대장암, 간 메츠의 베바시주맙

2018년 6월 25일 업데이트: Joong Bae Ahn, Yonsei University

선행 절제 가능한 간 결장 직장 전이(APPROACH) 환자를 대상으로 수술 전후 화학요법 + 베바시주맙 대 수술 후 화학요법 + 베바시주맙의 무작위 2상 연구

초기 대장암(CRC)은 국소적이며 절제가 가능하지만 진단 당시 환자의 20%가 전이성 질환을 가지고 있고 전체 환자의 50%가 이 질환으로 사망합니다. 결장직장 전이가 가장 많이 발생하는 부위는 간으로 전체 사례의 30~60%를 차지합니다. 이 환자들에서 간 질환의 범위는 생존의 주요 결정 요인입니다. 간절제술은 결장직장 간 전이(CLM)에 대한 유일한 잠재적 치유 요법이지만 절제 가능성에 대한 전통적인 기준을 사용했을 때 환자의 10%만이 외과적 절제 대상자였습니다.

원발성 결장 직장 종양 절제 후 보조 전신 요법이 잘 확립되어 있지만 간 전이 절제술을받은 환자에서 수술 후 요법과 수술 단독 사용에 대한 데이터는 상대적으로 적습니다. 이 임상시험에서 FOLFOX4를 추가한 3년 무진행생존(PFS) 비율의 절대적 증가는 절제를 받은 환자에서 완만하지만 유의미한 9%였습니다(33%에서 42%로; P = .025). CLM 환자의 생존율을 향상시키기 위해 생물학적 제제에 대한 여러 연구가 시도되었습니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 단클론 항체인 베바시주맙을 사용하면 4기 결장직장암 환자의 반응률이 증가하고 OS 및 PFS가 개선됩니다. ASCO 2008에서 발표된 진행 중인 2상 시험에서 간 전이 절제를 통해 잠재적으로 치료가 가능한 환자를 대상으로 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX)과 베바시주맙을 병용한 수술 전후 치료는 전체 반응률 73%, 안정 질환 21%, 27개월의 PFS를 의미합니다. 화학요법에 대한 반응은 연장된 PFS와 유의한 상관관계가 있었습니다(P < .001).

이러한 배경을 바탕으로 우리는 CLM 환자에서 병용 화학 요법과 수술 전후 또는 수술 후 베바시주맙 치료의 효과를 비교하기 위한 2상 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 대장 선암종
  • 간 전이가 있고 간외 전이의 증거가 없는 경우(간 전이가 절제 가능하려면 간 전이가 결정되어야 함)
  • 20~80년
  • ECOG 수행 상태 0 - 1
  • 적절한 실험실 결과

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
  • 선행 보조 화학요법, 연구 시작 전 6개월 이내에 투여된 경우
  • 간 절제 및/또는 절제, 간 동맥 주입 요법 또는 간 방사선 요법을 포함한 이전의 간 관련 요법
  • 6개월 이내의 의학적으로 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심근경색 등 조절되지 않는 내과적 질병
  • 만성 활동성 간염 또는 간경변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ArmA
의약품: 베바시주맙, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmA(수술 후 팔)

수술 후 mFOLFOX 또는 FOLFIRI 요법, 12주기 동안 2주마다 베바시주맙 5mg/kg IV, 주기 2부터 시작하여 11주기 동안 2주마다

의약품: 베바시주맙, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmB(수술기 팔)

수술 전후 CTx mFOLFOX 또는 FOFIRI 요법, 6주기 동안 2주마다 베바시주맙 5mg/kg IV, 5주기 동안 2주마다(1-5주기)

수술 후 CTx mFOLFOX 또는 FOLFIRI 요법, 6주기 동안 2주마다 베바시주맙 5mg/kg IV, 5주기 동안 2주마다(주기 8-12)
활성 비교기: ArmB
의약품: 베바시주맙, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmA(수술 후 팔)

수술 후 mFOLFOX 또는 FOLFIRI 요법, 12주기 동안 2주마다 베바시주맙 5mg/kg IV, 주기 2부터 시작하여 11주기 동안 2주마다

의약품: 베바시주맙, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmB(수술기 팔)

수술 전후 CTx mFOLFOX 또는 FOFIRI 요법, 6주기 동안 2주마다 베바시주맙 5mg/kg IV, 5주기 동안 2주마다(1-5주기)

수술 후 CTx mFOLFOX 또는 FOLFIRI 요법, 6주기 동안 2주마다 베바시주맙 5mg/kg IV, 5주기 동안 2주마다(주기 8-12)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 무재발 생존(2Y-RFS)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2012-0166

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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