Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna vs pooperacyjna + bewacyzumab w raku jelita grubego, Mets wątroby

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Joong Bae Ahn, Yonsei University

Randomizowane badanie fazy II chemioterapii okołooperacyjnej z bewacyzumabem w porównaniu z chemioterapią pooperacyjną z bewacyzumabem u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby i jelita grubego (APPROACH)

Wczesny rak jelita grubego (CRC) jest zlokalizowany i resekcyjny, ale 20% pacjentów ma przerzuty w momencie rozpoznania, a 50% wszystkich pacjentów ostatecznie umiera z powodu tej choroby. Najczęstszym miejscem przerzutów do jelita grubego jest wątroba, która odpowiada za 30–60% przypadków. U tych pacjentów stopień choroby wątroby jest głównym wyznacznikiem przeżycia. Hepatektomia jest jedyną potencjalnie leczniczą terapią przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM), ale kiedy stosowano tradycyjne kryteria resekcji, tylko 10% pacjentów kwalifikowało się do resekcji chirurgicznej.

Chociaż systemowe leczenie uzupełniające po resekcji pierwotnych guzów jelita grubego jest dobrze ugruntowane, istnieje stosunkowo niewiele danych dotyczących stosowania leczenia pooperacyjnego w porównaniu z samą operacją u chorych po resekcji przerzutów do wątroby. W tym badaniu bezwzględny wzrost odsetka 3-letnich PFS po dodaniu FOLFOX4 wyniósł skromne, ale znaczące 9% u pacjentów po resekcji (z 33% do 42%; p = 0,025). W celu poprawy przeżywalności u pacjentów z CLM przeprowadzono kilka badań z użyciem środków biologicznych. Zastosowanie bewacizumabu, przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), spowodowało zwiększenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania oraz poprawę OS i PFS. W trwającym badaniu II fazy, przedstawionym w ASCO 2008, u pacjentów, których potencjalnie można było wyleczyć poprzez resekcję przerzutów do wątroby, okołooperacyjne leczenie kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) w połączeniu z bewacyzumabem przyniosło całkowity odsetek odpowiedzi na poziomie 73%, przy stabilnej chorobie u 21% i średni PFS wynoszący 27 miesięcy. Odpowiedź na chemioterapię istotnie korelowała z przedłużonym PFS (p < 0,001).

Na podstawie tych informacji zaprojektowaliśmy badanie II fazy w celu porównania skuteczności chemioterapii skojarzonej z okołooperacyjnym lub pooperacyjnym leczeniem bewacyzumabem u pacjentów z CLM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  • Z przerzutami do wątroby i bez dowodów na przerzuty pozawątrobowe (przerzuty do wątroby muszą zostać określone przez chirurga wątroby, aby kwalifikowały się do resekcji)
  • 20 ~ 80 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 - 1
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, jeśli została podana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na wątrobę, w tym resekcja i/lub ablacja wątroby, terapia wlewem do tętnicy wątrobowej lub radioterapia wątroby
  • Niekontrolowane choroby medyczne, w tym niekontrolowana medycznie infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ArmA
Lek: Bewacyzumab, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmA (ramię pooperacyjne)

Pooperacyjny schemat mFOLFOX lub FOLFIRI, co 2 tygodnie przez 12 cykli Bewacyzumab 5mg/kg IV, co 2 tygodnie przez 11 cykli począwszy od cyklu 2

Lek: Bewacyzumab, mFOLFOX, FOLFIRI

Ramię B (ramię okołooperacyjne)

Okołooperacyjny schemat CTx mFOLFOX lub FOFIRI, co 2 tygodnie przez 6 cykli Bewacyzumab 5mg/kg IV, co 2 tygodnie przez 5 cykli (cykle 1-5)

Pooperacyjny schemat CTx mFOLFOX lub FOLFIRI, co 2 tyg. przez 6 cykli Bewacyzumab 5mg/kg IV, co 2 tyg. przez 5 cykli (cykle 8-12)
Aktywny komparator: Ramię B
Lek: Bewacyzumab, mFOLFOX, FOLFIRI

ArmA (ramię pooperacyjne)

Pooperacyjny schemat mFOLFOX lub FOLFIRI, co 2 tygodnie przez 12 cykli Bewacyzumab 5mg/kg IV, co 2 tygodnie przez 11 cykli począwszy od cyklu 2

Lek: Bewacyzumab, mFOLFOX, FOLFIRI

Ramię B (ramię okołooperacyjne)

Okołooperacyjny schemat CTx mFOLFOX lub FOFIRI, co 2 tygodnie przez 6 cykli Bewacyzumab 5mg/kg IV, co 2 tygodnie przez 5 cykli (cykle 1-5)

Pooperacyjny schemat CTx mFOLFOX lub FOLFIRI, co 2 tyg. przez 6 cykli Bewacyzumab 5mg/kg IV, co 2 tyg. przez 5 cykli (cykle 8-12)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2 lata przeżycia bez nawrotu choroby (2Y-RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Bewacyzumab, mFOLFOX, FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj