健康な女性ボランティアを対象とした検証研究: 異なるタイプの電気刺激を提供するように設定された 2 つのニューロテック バイタル デバイスの比較
調査の概要
詳細な説明
Neurotech Vital Device は、ユーザーの骨盤領域内およびその周囲に戦略的に配置された一連の導電性ヒドロゲル電極に接続されています。 電極の位置と電流経路は、骨盤底筋に治療刺激を提供し、意図した筋肉群の収縮を繰り返します。 パイロット研究のデータは、介入後の患者の症状の非常に有利な適応と改善をもたらすこの新しいアプローチを示しています。 意図した電極位置をキャプチャするには、エンド ユーザーが複数の再適用で電極を再配置できるようにするスタンドアロンの衣服が必要です。 Neurotech Vital Device ガーメントはクラス IIa 医療機器として CE マークを取得しており、2007/47/EC によって修正された医療機器指令 93/42/EC に沿って、Neurotech Vital Device の一部として CE マークを取得しています。 Neurotech Vital Device ガーメントは、米国での 510 (k) 市販前通知プロセスを通じて FDA によって承認されていませんが、Neurotech Vital Device の一部としてクラス II デバイスと見なされます。
この検証研究の目的は、治療刺激パラメーターが著しく減衰された (「修正された Neurotech Vital デバイス」として定義される) Neurotech Vital デバイスの適合性を確立することです。 、ドイツの腹圧性尿失禁患者を対象とした二重盲検試験（試験番号：BMR-11-1002）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Dahlonega、Georgia、アメリカ、30597
- North Georgia College and State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性である被験者。
- 治験責任医師が健康であると判断した被験者。
- -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
- -この研究を理解することができ、すべての研究評価を喜んで完了する被験者。
除外基準:
- -研究手順を実行できなくなるような体調を持っている被験者。
- -慢性呼吸器疾患の病歴がある被験者（つまり、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患）。
- -根底にある神経学的状態の病歴を持つ被験者。
- -脊髄神経根を含む腰痛の病歴のある被験者。
- -血液凝固障害のある被験者、または抗凝固薬を服用している被験者。
- -以前に泌尿器科関連の手術を受けたことがある被験者 子宮摘出術を除く。
- -ステージ2を超える脱出の臨床診断を受けた被験者。
- -妊娠している、または妊娠している可能性のある被験者。
- -産後6か月未満または授乳中の被験者。
- -股関節および腰椎を含む骨盤領域に子宮内器具または金属インプラントがある被験者。
- -骨盤痛または線維筋痛症または傍膣欠損のある被験者。
- -アクティブな埋め込み型医療機器（ペースメーカー、ポンプなど）を使用している被験者。
- -心臓病または脳卒中の病歴がある被験者。
- -既知の癌を有する被験者。
- 衣服と接触する体の一部に影響を与える怪我または障害のある被験者。
- -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。
- 裁判所または当局のいずれかによって発行された命令により、施設に拘束された被験者。
- -過去3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正されたニューロテック バイタル デバイス
このデバイスを使用して与えられた刺激を観察するための確認
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5分間の刺激
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アクティブコンパレータ：ニューロテックバイタルデバイス
このデバイスを使用して刺激が観察されたかどうかを確認する
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5分間のトリートメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この検証研究の主な目的は、修正ニューロテック バイタル デバイスが、ニューロテック バイタル デバイスと比較して骨盤底収縮を誘発しないことを確認することです。
時間枠：1日目
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この研究の主要なエンドポイントは、モディファイド ニューロテック バイタル デバイスを使用して骨盤底筋の収縮を誘発するボランティアはおらず、すべてのボランティアがニューロテック バイタル デバイスを使用して骨盤底筋の収縮を誘発することを実証することです。
骨盤底筋の収縮は、超音波/リアルタイム超音波画像/記録 (最大閾値強度の電気刺激中に達成された骨盤底変位の 3 つの測定値の平均) を使用して評価されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この検証研究の第 2 の目的は、モディファイド ニューロテック バイタル デバイスが、感覚に関して有効な治療オプションとしてボランティアに認識されていることを確認することです。
時間枠：1日目
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被験者はまた、有効な治療オプションとして認識されていることを確認するために、Modified Neurotech Vital Device の使用に関するフィードバック アンケートに記入するよう求められます。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BMR-12-1004
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